ФСЗ 2011/10147
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10147
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.12.2016 по 09.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10147
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.12.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты электрохирургические с принадлежностями
Варианты исполнения: Force FX, Force EZ, Force Argon II, Force Triad, Surgistat II, Cool-Tip RF/Switching Controller. Принадлежности: 1. Переключатели педальные, ручные и сенсорные моно- и биполярные - не более 2 шт. каждого типа. 2. Кабели соединительные моно- и биполярные - не более 2 шт. каждого типа. 3. Кабель сетевой. 4. Переходники, адаптеры и фиксаторы - не более 25 шт. каждого типа (по 1 неделимой упаковке). 5. Фильтры - не более 3 шт. (по 1 неделимой упаковке). 6. Трубки соединительные, дымоотводы - не более 25 шт. (по 1 неделимой упаковке). 7. Канистра, баллон, емкость. 8. Приспособления для очистки инструментов - 100 шт. каждого типа (1 неделимая упаковка). 9. Лоток стерилизационный, емкость для инструментов. 10. Подставка-держатель (в том числе тележка) для генераторов, инструментов и вспомогательного оборудования - по 1 шт. каждого типа. 11. Насос перистальтический. 12. Руководство по эксплуатации и обслуживанию.
Варианты исполнения: Force FX, Force EZ, Force Argon II, Force Triad, Surgistat II, Cool-Tip RF/Switching Controller. Принадлежности: 1. Переключатели педальные, ручные и сенсорные моно- и биполярные - не более 2 шт. каждого типа. 2. Кабели соединительные моно- и биполярные - не более 2 шт. каждого типа. 3. Кабель сетевой. 4. Переходники, адаптеры и фиксаторы - не более 25 шт. каждого типа (по 1 неделимой упаковке). 5. Фильтры - не более 3 шт. (по 1 неделимой упаковке). 6. Трубки соединительные, дымоотводы - не более 25 шт. (по 1 неделимой упаковке). 7. Канистра, баллон, емкость. 8. Приспособления для очистки инструментов - 100 шт. каждого типа (1 неделимая упаковка). 9. Лоток стерилизационный, емкость для инструментов. 10. Подставка-держатель (в том числе тележка) для генераторов, инструментов и вспомогательного оборудования - по 1 шт. каждого типа. 11. Насос перистальтический. 12. Руководство по эксплуатации и обслуживанию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ковидиен Евразия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, Сыромятнический переулок 2-й, д. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, Сыромятнический переулок 2-й, д. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен Ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228980
Адрес
1. Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
2. DeRoyal Industries, Inc., 1703 Hwy. 33 South, New Tazewell, Tennessee 37825, USA.
3. Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C., Building #10, 789 Puxing Road 201114 Shanghai, People’s Republic of China.
4. Bovie Medical Corporation, 5115 Ulmerton Road, Clearwater, FL 33760, USA.
5. Kirwan Surgical Products LLC, 180 Enterprise Drive, Marshfield, MA 02050, United States.
6. Buffalo Filter, LLC, 5900 Genesee Street, Lancaster, NY 14086, USA.
7. Bernstein AG, Holzhauser Strasse 31, 32479 Hille, GERMANY.
8. New Deantronics Taiwan, LTD, 12F. No. 51, Sec. 4, Chong Yang Road, Tu Cheng District, New Taipei City, 23675 Taiwan, R.O.C.
9. Sutter Medizintechnik GmbH, Tullastrasse 87, 79108 Freiburg, GERMANY.
10. Linemaster Switch Corp., 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States.
11. SEI Medical S.A. De C.V. (SEISA MEDICAL INC.) Parque Industrial Aeropuerto, Roberto Fierro #6420 & Francisco Sarabia, 32685 Juarez, MEXICO.
12. Covidien, 2824 Airwest Boulevard, Plainfield, Indiana 46168, USA.
Документы
Наименование
Аппараты электрохирургические с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10147
Дата регистрации МИ
05.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925195
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
228980
Файлы
Наименование
Аппараты электрохирургические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10147
Дата регистрации МИ
05.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925195
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2020
Период действия
с 09.07.2020 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
228980
Файлы
Наименование
Аппараты электрохирургические с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10147
Дата регистрации МИ
05.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2011 по 16.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
228980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы