ФСЗ 2011/10147
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10147
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2011 по 16.12.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10147
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты электрохирургические с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Аппараты электрохирургические, варианты исполнения: Force FX, Force EZ, Force Argon II, Force Triad, Surgistat II, Cool-Tip RF/Switching Controller. II. Принадлежности: 1. Переключатели педальные, ручные и сенсорные моно- и биполярные - не более 2 шт. каждого типа. 2. Кабели соединительные моно- и биполярные - не более 2 шт. каждого типа. 3. Кабель сетевой. 4. Переходники, адаптеры и фиксаторы - не более 25 шт. каждого типа (по 1 неделимой упаковке). 5. Фильтры - не более 3 шт. (по 1 неделимой упаковке). 6. Трубки соединительные, дымоотводы - не более 25 шт. (по 1 неделимой упаковке). 7. Канистра, баллон, емкость. 8. Приспособления для очистки инструментов - 100 шт. каждого типа (1 неделимая упаковка). 9. Лоток стерилизационный, емкость для инструментов. 10. Подставка-держатель (в том числе тележка) для генераторов, инструментов и вспомогательного оборудования - по 1 шт. каждого типа. 11. Насос перистальтический. 12. Руководство по эксплуатации и обслуживанию. III. Организации-изготовители: 1. Deroyal Industries, Inc., 1703 Hwy. 33 South, New Tazewell, TN 37852, USA. 2. Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing., LLC., 10 Bldg., No. 789 Puxing Road, Shanghai, People's Republic of China. 3. Bovie Medical Corporation, 5115 Ulmerton Road, Clearwater, FL 33760, USA. 4. Kirwan Surgical Products, LLC., 180 Enterprise Drive, Marshfield, MA 02050, USA. 5. MEDTEK Devices, INC., Suite 100, 595 Commerce Drive, Buffalo, NY 14228, USA. 6. Bernstein AG, Untere Bult 2, Porta Westfalica 32457, Germany. 7. Design Standards, Corp., 957 Claremont Road, P.O Box 1620 Charlestown, NH 03603, USA. 8. New Deantronics LTD., 6 FL. 529 Chung Cheng Road, Taipei Shien, Taiwan. 9. SUTTER MEDIZINTECHNIK GMBH, Tullastrasse 87 Freiburg, D-79108, Germany. 10. LINEMASTER SWITCH CORP., 29 Plaine Hill Road Woodstock, CT 06281, USA. 11. SERVICIOS DE ENSAMBLE INTERNACIONALES S.A DE C.V., Roberto Fierro & Francisco Sarabia Parque Industrial Aeropuerto Juarez, 32685, Mexico.
I. Аппараты электрохирургические, варианты исполнения: Force FX, Force EZ, Force Argon II, Force Triad, Surgistat II, Cool-Tip RF/Switching Controller. II. Принадлежности: 1. Переключатели педальные, ручные и сенсорные моно- и биполярные - не более 2 шт. каждого типа. 2. Кабели соединительные моно- и биполярные - не более 2 шт. каждого типа. 3. Кабель сетевой. 4. Переходники, адаптеры и фиксаторы - не более 25 шт. каждого типа (по 1 неделимой упаковке). 5. Фильтры - не более 3 шт. (по 1 неделимой упаковке). 6. Трубки соединительные, дымоотводы - не более 25 шт. (по 1 неделимой упаковке). 7. Канистра, баллон, емкость. 8. Приспособления для очистки инструментов - 100 шт. каждого типа (1 неделимая упаковка). 9. Лоток стерилизационный, емкость для инструментов. 10. Подставка-держатель (в том числе тележка) для генераторов, инструментов и вспомогательного оборудования - по 1 шт. каждого типа. 11. Насос перистальтический. 12. Руководство по эксплуатации и обслуживанию. III. Организации-изготовители: 1. Deroyal Industries, Inc., 1703 Hwy. 33 South, New Tazewell, TN 37852, USA. 2. Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing., LLC., 10 Bldg., No. 789 Puxing Road, Shanghai, People's Republic of China. 3. Bovie Medical Corporation, 5115 Ulmerton Road, Clearwater, FL 33760, USA. 4. Kirwan Surgical Products, LLC., 180 Enterprise Drive, Marshfield, MA 02050, USA. 5. MEDTEK Devices, INC., Suite 100, 595 Commerce Drive, Buffalo, NY 14228, USA. 6. Bernstein AG, Untere Bult 2, Porta Westfalica 32457, Germany. 7. Design Standards, Corp., 957 Claremont Road, P.O Box 1620 Charlestown, NH 03603, USA. 8. New Deantronics LTD., 6 FL. 529 Chung Cheng Road, Taipei Shien, Taiwan. 9. SUTTER MEDIZINTECHNIK GMBH, Tullastrasse 87 Freiburg, D-79108, Germany. 10. LINEMASTER SWITCH CORP., 29 Plaine Hill Road Woodstock, CT 06281, USA. 11. SERVICIOS DE ENSAMBLE INTERNACIONALES S.A DE C.V., Roberto Fierro & Francisco Sarabia Parque Industrial Aeropuerto Juarez, 32685, Mexico.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен Ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228980
Адрес
1. Deroyal Industries, Inc., 1703 Hwy. 33 South, New Tazewell, TN 37852, USA.
2. Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing., LLC., 10 Bldg., No. 789 Puxing Road, Shanghai, People's Republic of China.
3. Bovie Medical Corporation, 5115 Ulmerton Road, Clearwater, FL 33760, USA.
4. Kirwan Surgical Products, LLC., 180 Enterprise Drive, Marshfield, MA 02050, USA.
5. MEDTEK Devices, INC., Suite 100, 595 Commerce Drive, Buffalo, NY 14228, USA.
6. Bernstein AG, Untere Bult 2, Porta Westfalica 32457, Germany.
7. Design Standards, Corp., 957 Claremont Road, P.O Box 1620 Charlestown, NH 03603, USA.
8. New Deantronics LTD., 6 FL. 529 Chung Cheng Road, Taipei Shien, Taiwan.
9. SUTTER MEDIZINTECHNIK GMBH, Tullastrasse 87 Freiburg, D-79108, Germany.
10. LINEMASTER SWITCH CORP., 29 Plaine Hill Road Woodstock, CT 06281, USA.
11. SERVICIOS DE ENSAMBLE INTERNACIONALES S.A DE C.V., Roberto Fierro & Francisco Sarabia Parque Industrial Aeropuerto Juarez, 32685, Mexico.
Документы
-
Наименование
Аппараты электрохирургические с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10147
Дата регистрации МИ
05.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925195
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
228980
Файлы
Наименование
Аппараты электрохирургические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10147
Дата регистрации МИ
05.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925195
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2020
Период действия
с 09.07.2020 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
228980
Файлы
Наименование
Аппараты электрохирургические с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10147
Дата регистрации МИ
05.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2016
Период действия
с 16.12.2016 по 09.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
228980
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы