ФСЗ 2011/10146
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10146
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.06.2014 по 20.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10146
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.06.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты электрохирургические моно и биполярные в наборах и отдельных упаковках к аппаратам Force FX, Force EZ, Force Argon II, ForceTriad, LigaSure, Surgistat II, Cool-tip RF/Switching Controller с принадлежностями
1. Набор в составе: электрод-игла, трубки соединительные - 2 шт., электроды пациента возвратные - 2 шт. 2. Набор в составе: электрод-игла, трубки соединительные - 2 шт., электрод пациента возвратный - 4 шт. 3. Электрод-игла. 4. Электрод пациента возвратный. 5. Электрод-скальпель. 6. Электрод-шарик. 7. Электрод-крючок. 8. Электрод-петля. 9. Электрод изгибаемый. 10. Электрод-пинцет. 11. Электрод лапароскопический. 12. Электрод артроскопический. 13. Электрод электролигирующий. 14. Инструмент электролигирующий. 15. Электрод удлиненный полый. Принадлежности: 1. Держатель электродов. 2. Кабель соединительный. 3. Трубка соединительная. Место производства: 1. Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA. 2. DeRoyal Industries, Inc., 1703 Hwy. 33 South, New Tazewell, TN 37825, USA. 3. Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C., Bldg. #10, 789 Puxing Road, 201114 Shanghai, China. 4. Bovie Medical Corporation, 5115 Ulmerton Road, Clearwater, Florida, 33760, USA. 5. Kirwan Surgical Products, LLC, 180 Enterprise Drive, Marshfield, MA 02050, USA. 6. Buffalo Filter, Div of Medtek Devices, Inc., 5900 Genessee St., Lancaster, NY 14086 USA. 7. Bernstein AG, Untere Bult 2, 32457 Porta Westfalica, Germany. 8. Design Standards, Corporation, 957 Claremont Road, Charlestown, NH 03603, USA. 9. New Deantronics Taiwan LTD, 12f. No. 51, Sec. 4, Chong Yang Rd., Tu Cheng Dist., New Taipei City, Taiwan, R.O.C. 10. Sutter Medizintechnik GmbH, Tullastrabe 87, 79108 Freiburg, Germany. 11. Linemaster Switch Corp., 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281, USA. 12. SEISA, Parque Industrial Aeropuerto, Roberto Fierro & Francisco Sarabia, CP 32685 Cd. Juarez, Chihuahua, Mexico. 13. An Accellent Company, Calle Hertz 1525-6, Parque Industrial Bermudez, Cd. Juarez, Chihuahua, C.P. 32470, Mexico. 14. Covidien LLC, formely Valleylab, 5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado 80301, USA.
1. Набор в составе: электрод-игла, трубки соединительные - 2 шт., электроды пациента возвратные - 2 шт. 2. Набор в составе: электрод-игла, трубки соединительные - 2 шт., электрод пациента возвратный - 4 шт. 3. Электрод-игла. 4. Электрод пациента возвратный. 5. Электрод-скальпель. 6. Электрод-шарик. 7. Электрод-крючок. 8. Электрод-петля. 9. Электрод изгибаемый. 10. Электрод-пинцет. 11. Электрод лапароскопический. 12. Электрод артроскопический. 13. Электрод электролигирующий. 14. Инструмент электролигирующий. 15. Электрод удлиненный полый. Принадлежности: 1. Держатель электродов. 2. Кабель соединительный. 3. Трубка соединительная. Место производства: 1. Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA. 2. DeRoyal Industries, Inc., 1703 Hwy. 33 South, New Tazewell, TN 37825, USA. 3. Covidien Medical Products (Shanghai) Manufacturing L.L.C., Bldg. #10, 789 Puxing Road, 201114 Shanghai, China. 4. Bovie Medical Corporation, 5115 Ulmerton Road, Clearwater, Florida, 33760, USA. 5. Kirwan Surgical Products, LLC, 180 Enterprise Drive, Marshfield, MA 02050, USA. 6. Buffalo Filter, Div of Medtek Devices, Inc., 5900 Genessee St., Lancaster, NY 14086 USA. 7. Bernstein AG, Untere Bult 2, 32457 Porta Westfalica, Germany. 8. Design Standards, Corporation, 957 Claremont Road, Charlestown, NH 03603, USA. 9. New Deantronics Taiwan LTD, 12f. No. 51, Sec. 4, Chong Yang Rd., Tu Cheng Dist., New Taipei City, Taiwan, R.O.C. 10. Sutter Medizintechnik GmbH, Tullastrabe 87, 79108 Freiburg, Germany. 11. Linemaster Switch Corp., 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281, USA. 12. SEISA, Parque Industrial Aeropuerto, Roberto Fierro & Francisco Sarabia, CP 32685 Cd. Juarez, Chihuahua, Mexico. 13. An Accellent Company, Calle Hertz 1525-6, Parque Industrial Bermudez, Cd. Juarez, Chihuahua, C.P. 32470, Mexico. 14. Covidien LLC, formely Valleylab, 5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado 80301, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен Ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
943120
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
283070
Адрес
-
Наименование
Инструменты электрохирургические моно и биполярные в наборах и отдельных упаковках к аппаратам Force FX, Force EZ, Force Argon II, ForceTriad, LigaSure, Surgistat II, Cool-tip RF/Switching Controller с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10146
Дата регистрации МИ
05.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922412
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2026
Период действия
с 29.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
162140; 268160; 279170; 292610; 332030; 332350; 332440
Наименование
Инструменты электрохирургические моно и биполярные в наборах и отдельных упаковках к аппаратам Force FX, Force EZ, Force Argon II, ForceTriad, LigaSure, Surgistat II, Cool-tip RF/Switching Controller с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10146
Дата регистрации МИ
05.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922412
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 29.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
943120
Вид
162140; 268160; 279170; 292610; 332030; 332350; 332440
Наименование
Инструменты электрохирургические моно и биполярные в наборах и отдельных упаковках к аппаратам Force FX, Force EZ, Force Argon II, ForceTriad, LigaSure, Surgistat II, Cool-tip RF/Switching Controller с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10146
Дата регистрации МИ
05.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2012
Период действия
с 27.12.2012 по 02.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
943120
Вид
-
Наименование
Инструменты электрохирургические моно- и биполярные к аппаратам Force FX, Force EZ, Force Argon II, ForceTriad, LigaSure, Surgistat II, Cool-Tip RF/Switching Controller, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10146
Дата регистрации МИ
05.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2011 по 27.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
943120
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы