Г004-00110-00/02914824 | ФСЗ 2011/10093

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914824 | ФСЗ 2011/10093
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10093
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914824
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.05.2001
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибрилляторы серии PRIMEDIC с принадлежностями
I.Дефибрилляторы серии PRIMEDIC, варианты исполнения: 1. PRIMEDIC DEFI-N (M100). 2. PRIMEDIC DEFI-B (M110). II. Принадлежности: 1 PRIMEDIC Battery 3 - батарея для дефибриллятора. 2 PRIMEDIC Battery 6 - батарея для дефибриллятора. 3 PRIMEDIC Accumulator - аккумулятор внутренний для дефибриллятора Defi-B (M110). 4 PRIMEDIC AkuPak - аккумулятор с индикатором для дефибриллятора. 5 PRIMEDIC AkuPak+ - аккумулятор с индикатором для дефибриллятора. 6 PRIMEDIC Accu - аккумулятор для дефибриллятора. 7 PRIMEDIC Akku - аккумулятор для дефибриллятора. 8 PRIMEDIC PowerLine - внешний блок питания для дефибриллятора. 9 PRIMEDIC ClipCharger - зарядное устройство для аккумулятора AkuPak. 10 PRIMEDIC Adapter - адаптер для зарядного устройства. 11 PRIMEDIC Defi-Charger - зарядная консоль базовая для дефибриллятора. 12 PRIMEDIC Defi-Charger, comfort-version - зарядная консоль комфортная для дефибриллятора. 13 PRIMEDIC Charger Base - зарядная консоль базовая для дефибриллятора усовершенствованная. 14 PRIMEDIC Charger Comfort - зарядная консоль комфортная для дефибриллятора усовершенствованная. 15 PRIMEDIC Accu-Care-Module - модуль обслуживания аккумулятора. 16 SavePads connect - электроды дефибрилляционные одноразовые. 17 SavePads AED preconnect - электроды дефибрилляционные одноразовые с кабелем. 18 SavePads AED mini - электроды дефибрилляционные одноразовые детские. 19 PRIMEDIC ECG-Viewer - Программа для просмотра ЭКГ на ПК на CD-диске. 20 SaveCard - карта памяти CF. 21 Fixation-module wall - настенное креплений для аккумулятора. 22 SaveBox - ящик для дефибриллятора. 23 SaveBox advanced - ящик для дефибриллятора усовершенствованный. 24 Defibrillator location sign set1 - табличка указатель местонахождения дефибриллятора. 25 Defibrillator location sign set2 - табличка указатель местонахождения дефибриллятора. 26 Defibrillator location sign + holder - табличка указатель местонахождения дефибрилятора с держателем. 27 Emergency trolley - тележка для дефибриллятора. 28 Bag with 2 storage compartments - сумка для дефибриллятора. 29 Bag with 3 storage compartments - сумка для дефибриллятора. 30 Shoulder strap - наплечный ремень для дефибриллятора. 31 PRIMEDIC Pacer-Module - модуль кардиостимулятора для дефибриллятора. 32 PRIMEDIC I/D Module - модуль внутренней дефибрилляции для дефибриллятора. 33 Adhesive pacer electrodes child (1 pair) - электроды для кардиостимуляции одноразовые. 34 Internal electrodes (1 pair) Infant Ø 40,0 mm - внутренние дефибрилляционные электроды детские. 35 Internal electrodes (1 pair) Adult Ø 68,0 mm - внутренние дефибрилляционные электроды взрослые. 36 Internal electrodes (1 pair) Adult large Ø 90,0 mm - внутренние дефибрилляционные электроды взрослые большие. 37 Complete set for internal defibrillation - набор внутренних дефибрилляционных электродов. 38 Handles for internal electrodes - ручки для дефибрилляционных электродов. 39 Nellcor SpO2 Fingersensor - пульсоксиметрический датчик напальчиковый 40 Extension cable - кабель удлинитель для пульсоксиметрического датчика. 41 SpO2 patient cable - кабель для пульсоксиметрического датчика. 42 ECG patient cable - ЭКГ кабель. 43 Extension cable - кабель удлинитель. 44 12/24 V - Adapter cable - кабель адаптер для сети 12/24 В. 45 ECG-electrodes - ЭКГ электроды одноразовые. 46 Conductive gel - гель для дефибрилляции. 47 Printer paper - термобумага для принтера. 48 User manual - руководство пользователя (инструкции).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАКМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
426039, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г. ИЖЕВСК, УЛ. ВЛАДИВОСТОКСКАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
426039, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г. ИЖЕВСК, УЛ. ВЛАДИВОСТОКСКАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Metrax GmbH, Метракс ГмбХ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rheinwaldstraße 22, 78628 Rottweil, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rheinwaldstraße 22, 78628 Rottweil, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для проведения дефибрилляции сердца человека - электроимпульсной терапии остановки сердца (фибрилляции желудочков сердца или очень частой желудочковой тахикардии
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119850
Адрес
Metrax GmbH, Метракс ГмбХ, Rheinwaldstraße 22, 78628 Rottweil, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Дифибрилляторы серии PRIMEDIC мод. PRIMEDIC Defi-Monitor,PRIMEDIC Defi-N,PRIMEDIC Defi-B.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 97/603
Дата регистрации МИ
10.05.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
05.06.2002
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.1997 по 10.05.2001
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Дефибрилляторы серии PRIMEDIC модификаций (см. Приложение)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2001/479
Дата регистрации МИ
10.05.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
10.05.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.05.2001 по 28.07.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
119850
Файлы
Наименование
Дефибрилляторы серии PRIMEDIC с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10093
Дата регистрации МИ
10.05.2001
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914824
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 28.07.2011 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
119850
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы