Г004-00110-00/02914824 | ФСЗ 2011/10093
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914824 | ФСЗ 2011/10093
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.07.2011 по 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10093
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914824
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.05.2001
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибрилляторы серии PRIMEDIC с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I.Дефибрилляторы серии PRIMEDIC, варианты исполнения: 1. PRIMEDIC DEFI-N (M100). 2. PRIMEDIC DEFI-B (M110). II. Принадлежности: 1 PRIMEDIC Battery 3 - батарея для дефибриллятора. 2 PRIMEDIC Battery 6 - батарея для дефибриллятора. 3 PRIMEDIC Accumulator - аккумулятор внутренний для дефибриллятора Defi-B (M110). 4 PRIMEDIC AkuPak - аккумулятор с индикатором для дефибриллятора. 5 PRIMEDIC AkuPak+ - аккумулятор с индикатором для дефибриллятора. 6 PRIMEDIC Accu - аккумулятор для дефибриллятора. 7 PRIMEDIC Akku - аккумулятор для дефибриллятора. 8 PRIMEDIC PowerLine - внешний блок питания для дефибриллятора. 9 PRIMEDIC ClipCharger - зарядное устройство для аккумулятора AkuPak. 10 PRIMEDIC Adapter - адаптер для зарядного устройства. 11 PRIMEDIC Defi-Charger - зарядная консоль базовая для дефибриллятора. 12 PRIMEDIC Defi-Charger, comfort-version - зарядная консоль комфортная для дефибриллятора. 13 PRIMEDIC Charger Base - зарядная консоль базовая для дефибриллятора усовершенствованная. 14 PRIMEDIC Charger Comfort - зарядная консоль комфортная для дефибриллятора усовершенствованная. 15 PRIMEDIC Accu-Care-Module - модуль обслуживания аккумулятора. 16 SavePads connect - электроды дефибрилляционные одноразовые. 17 SavePads AED preconnect - электроды дефибрилляционные одноразовые с кабелем. 18 SavePads AED mini - электроды дефибрилляционные одноразовые детские. 19 PRIMEDIC ECG-Viewer - Программа для просмотра ЭКГ на ПК на CD-диске. 20 SaveCard - карта памяти CF. 21 Fixation-module wall - настенное креплений для аккумулятора. 22 SaveBox - ящик для дефибриллятора. 23 SaveBox advanced - ящик для дефибриллятора усовершенствованный. 24 Defibrillator location sign set1 - табличка указатель местонахождения дефибриллятора. 25 Defibrillator location sign set2 - табличка указатель местонахождения дефибриллятора. 26 Defibrillator location sign + holder - табличка указатель местонахождения дефибрилятора с держателем. 27 Emergency trolley - тележка для дефибриллятора. 28 Bag with 2 storage compartments - сумка для дефибриллятора. 29 Bag with 3 storage compartments - сумка для дефибриллятора. 30 Shoulder strap - наплечный ремень для дефибриллятора. 31 PRIMEDIC Pacer-Module - модуль кардиостимулятора для дефибриллятора. 32 PRIMEDIC I/D Module - модуль внутренней дефибрилляции для дефибриллятора. 33 Adhesive pacer electrodes child (1 pair) - электроды для кардиостимуляции одноразовые. 34 Internal electrodes (1 pair) Infant Ø 40,0 mm - внутренние дефибрилляционные электроды детские. 35 Internal electrodes (1 pair) Adult Ø 68,0 mm - внутренние дефибрилляционные электроды взрослые. 36 Internal electrodes (1 pair) Adult large Ø 90,0 mm - внутренние дефибрилляционные электроды взрослые большие. 37 Complete set for internal defibrillation - набор внутренних дефибрилляционных электродов. 38 Handles for internal electrodes - ручки для дефибрилляционных электродов. 39 Nellcor SpO2 Fingersensor - пульсоксиметрический датчик напальчиковый 40 Extension cable - кабель удлинитель для пульсоксиметрического датчика. 41 SpO2 patient cable - кабель для пульсоксиметрического датчика. 42 ECG patient cable - ЭКГ кабель. 43 Extension cable - кабель удлинитель. 44 12/24 V - Adapter cable - кабель адаптер для сети 12/24 В. 45 ECG-electrodes - ЭКГ электроды одноразовые. 46 Conductive gel - гель для дефибрилляции. 47 Printer paper - термобумага для принтера. 48 User manual - руководство пользователя (инструкции).
I.Дефибрилляторы серии PRIMEDIC, варианты исполнения: 1. PRIMEDIC DEFI-N (M100). 2. PRIMEDIC DEFI-B (M110). II. Принадлежности: 1 PRIMEDIC Battery 3 - батарея для дефибриллятора. 2 PRIMEDIC Battery 6 - батарея для дефибриллятора. 3 PRIMEDIC Accumulator - аккумулятор внутренний для дефибриллятора Defi-B (M110). 4 PRIMEDIC AkuPak - аккумулятор с индикатором для дефибриллятора. 5 PRIMEDIC AkuPak+ - аккумулятор с индикатором для дефибриллятора. 6 PRIMEDIC Accu - аккумулятор для дефибриллятора. 7 PRIMEDIC Akku - аккумулятор для дефибриллятора. 8 PRIMEDIC PowerLine - внешний блок питания для дефибриллятора. 9 PRIMEDIC ClipCharger - зарядное устройство для аккумулятора AkuPak. 10 PRIMEDIC Adapter - адаптер для зарядного устройства. 11 PRIMEDIC Defi-Charger - зарядная консоль базовая для дефибриллятора. 12 PRIMEDIC Defi-Charger, comfort-version - зарядная консоль комфортная для дефибриллятора. 13 PRIMEDIC Charger Base - зарядная консоль базовая для дефибриллятора усовершенствованная. 14 PRIMEDIC Charger Comfort - зарядная консоль комфортная для дефибриллятора усовершенствованная. 15 PRIMEDIC Accu-Care-Module - модуль обслуживания аккумулятора. 16 SavePads connect - электроды дефибрилляционные одноразовые. 17 SavePads AED preconnect - электроды дефибрилляционные одноразовые с кабелем. 18 SavePads AED mini - электроды дефибрилляционные одноразовые детские. 19 PRIMEDIC ECG-Viewer - Программа для просмотра ЭКГ на ПК на CD-диске. 20 SaveCard - карта памяти CF. 21 Fixation-module wall - настенное креплений для аккумулятора. 22 SaveBox - ящик для дефибриллятора. 23 SaveBox advanced - ящик для дефибриллятора усовершенствованный. 24 Defibrillator location sign set1 - табличка указатель местонахождения дефибриллятора. 25 Defibrillator location sign set2 - табличка указатель местонахождения дефибриллятора. 26 Defibrillator location sign + holder - табличка указатель местонахождения дефибрилятора с держателем. 27 Emergency trolley - тележка для дефибриллятора. 28 Bag with 2 storage compartments - сумка для дефибриллятора. 29 Bag with 3 storage compartments - сумка для дефибриллятора. 30 Shoulder strap - наплечный ремень для дефибриллятора. 31 PRIMEDIC Pacer-Module - модуль кардиостимулятора для дефибриллятора. 32 PRIMEDIC I/D Module - модуль внутренней дефибрилляции для дефибриллятора. 33 Adhesive pacer electrodes child (1 pair) - электроды для кардиостимуляции одноразовые. 34 Internal electrodes (1 pair) Infant Ø 40,0 mm - внутренние дефибрилляционные электроды детские. 35 Internal electrodes (1 pair) Adult Ø 68,0 mm - внутренние дефибрилляционные электроды взрослые. 36 Internal electrodes (1 pair) Adult large Ø 90,0 mm - внутренние дефибрилляционные электроды взрослые большие. 37 Complete set for internal defibrillation - набор внутренних дефибрилляционных электродов. 38 Handles for internal electrodes - ручки для дефибрилляционных электродов. 39 Nellcor SpO2 Fingersensor - пульсоксиметрический датчик напальчиковый 40 Extension cable - кабель удлинитель для пульсоксиметрического датчика. 41 SpO2 patient cable - кабель для пульсоксиметрического датчика. 42 ECG patient cable - ЭКГ кабель. 43 Extension cable - кабель удлинитель. 44 12/24 V - Adapter cable - кабель адаптер для сети 12/24 В. 45 ECG-electrodes - ЭКГ электроды одноразовые. 46 Conductive gel - гель для дефибрилляции. 47 Printer paper - термобумага для принтера. 48 User manual - руководство пользователя (инструкции).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Метракс ГмБХ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Metrax GmbH, Postfach 1553, Rheinwaldstraße 22, 78628 Rottweil, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Metrax GmbH, Postfach 1553, Rheinwaldstraße 22, 78628 Rottweil, Germany
ОКП
944410
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119850
Адрес
Metrax GmbH, Postfach 1553, Rheinwaldstraße 22, 78628 Rottweil, Germany
Документы
Наименование
Дефибрилляторы серии PRIMEDIC с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10093
Дата регистрации МИ
10.05.2001
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914824
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
119850
Наименование
Дифибрилляторы серии PRIMEDIC мод. PRIMEDIC Defi-Monitor,PRIMEDIC Defi-N,PRIMEDIC Defi-B.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 97/603
Дата регистрации МИ
10.05.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
05.06.2002
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.1997 по 10.05.2001
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Дефибрилляторы серии PRIMEDIC модификаций (см. Приложение)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2001/479
Дата регистрации МИ
10.05.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
10.05.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.05.2001 по 28.07.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
119850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы