Г004-00110-00/02920140 | ФСЗ 2011/10032
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920140 | ФСЗ 2011/10032
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10032
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920140
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для детекции Бонд на основе Полимера - Bond Polymer Refine Detection [DS9800]
1. Пероксидный блок, объем 30 мл - 1 шт. (Peroxide Block, 30 mL). 2. Вторичные кроличьи антимышиные антитела (класс IgG), объем 30 мл - 1 шт. (Post Primary Rabbit anti mouse IgG, 30 mL). 3. Антикроличьи антитела (класс IgG), меченные полимером, объем 30 мл - 1 шт. (Polymer Anti-rabbit Poly-HRP-IgG, 30 mL). 4. DAB часть 1, объем 2,4 мл - 1 шт. (DAB Part 1, 2.4 mL). 5. DAB часть В, объем 30 мл - 2 шт. (DAB Part B (30 mL). 6. Раствор гематоксилина, объем 30 мл - 1 шт. (Hematoxylin, 30 mL).
1. Пероксидный блок, объем 30 мл - 1 шт. (Peroxide Block, 30 mL). 2. Вторичные кроличьи антимышиные антитела (класс IgG), объем 30 мл - 1 шт. (Post Primary Rabbit anti mouse IgG, 30 mL). 3. Антикроличьи антитела (класс IgG), меченные полимером, объем 30 мл - 1 шт. (Polymer Anti-rabbit Poly-HRP-IgG, 30 mL). 4. DAB часть 1, объем 2,4 мл - 1 шт. (DAB Part 1, 2.4 mL). 5. DAB часть В, объем 30 мл - 2 шт. (DAB Part B (30 mL). 6. Раствор гематоксилина, объем 30 мл - 1 шт. (Hematoxylin, 30 mL).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
231720
Адрес
Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK; Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd., 495 Blackburn Road, Mt Waverley, Victoria, 3149, Australia
Наименование
Набор реагентов для детекции Бонд на основе Полимера - Bond Polymer Refine Detection [DS9800]
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10032
Дата регистрации МИ
22.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920140
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2018
Период действия
с 09.11.2018 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
231720
Наименование
Набор реагентов для детекции Бонд на основе Полимера - Bond Polymer Refine Detection [DS9800]
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10032
Дата регистрации МИ
22.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015 по 09.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
231720
Файлы
Наименование
Набор реагентов для детекции Бонд на основе Полимера - Bond Polymer Refine Detection [DS9800] (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10032
Дата регистрации МИ
22.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.07.2011 по 15.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
231720
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы