ФСЗ 2011/10032
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10032
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.07.2015 по 09.11.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10032
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.07.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для детекции Бонд на основе Полимера - Bond Polymer Refine Detection [DS9800]
1. Пероксидный блок, объем 30 мл - 1 шт. (Peroxide Block, 30 mL). 2. Вторичные кроличьи антимышиные антитела (класс IgG), объем 30 мл - 1 шт. (Post Primary Rabbit anti mouse IgG, 30 mL). 3. Антикроличьи антитела (класс IgG), меченные полимером, объем 30 мл - 1 шт. (Polymer Anti-rabbit Poly-HRP-IgG, 30 mL). 4. DAB часть 1, объем 2,4 мл - 1 шт. (DAB Part 1, 2.4 mL). 5. DAB часть В, объем 30 мл - 2 шт. (DAB Part B (30 mL). 6. Раствор гематоксилина, объем 30 мл - 1 шт. (Hematoxylin, 30 mL).
1. Пероксидный блок, объем 30 мл - 1 шт. (Peroxide Block, 30 mL). 2. Вторичные кроличьи антимышиные антитела (класс IgG), объем 30 мл - 1 шт. (Post Primary Rabbit anti mouse IgG, 30 mL). 3. Антикроличьи антитела (класс IgG), меченные полимером, объем 30 мл - 1 шт. (Polymer Anti-rabbit Poly-HRP-IgG, 30 mL). 4. DAB часть 1, объем 2,4 мл - 1 шт. (DAB Part 1, 2.4 mL). 5. DAB часть В, объем 30 мл - 2 шт. (DAB Part B (30 mL). 6. Раствор гематоксилина, объем 30 мл - 1 шт. (Hematoxylin, 30 mL).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, Пинский пер., д. 3, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
231720
Адрес
Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Документы
Наименование
Набор реагентов для детекции Бонд на основе Полимера - Bond Polymer Refine Detection [DS9800]
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10032
Дата регистрации МИ
22.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920140
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2022
Период действия
с 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
231720
Наименование
Набор реагентов для детекции Бонд на основе Полимера - Bond Polymer Refine Detection [DS9800]
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10032
Дата регистрации МИ
22.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920140
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2018
Период действия
с 09.11.2018 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
231720
Наименование
Набор реагентов для детекции Бонд на основе Полимера - Bond Polymer Refine Detection [DS9800] (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10032
Дата регистрации МИ
22.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.07.2011 по 15.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
231720
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы