ФСЗ 2011/10032
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10032
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.07.2011 по 15.07.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10032
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для детекции Бонд на основе Полимера - Bond Polymer Refine Detection [DS9800] (см. Приложение на 1 листе)
I. Набор реагентов для детекции Бонд на основе Полимера - Bond Polymer Refine Detection [DS9800]: 1. Пероксидный блок, объем 30 мл - 1 шт. (Peroxide Block, 30 mL). 2. Вторичные кроличьи антимышиные антитела (класс IgG), объем 30 мл - 1 шт. (Post Primary Rabbit anti mouse IgG, 30 mL). 3. Антикроличьи антитела (класс IgG), меченные полимером, объем 30 мл - 1 шт. (Polymer Anti-rabbit Poly-HRP-IgG, 30 mL). 4. DAB часть 1, объем 2,4 мл - 1 шт. (DAB Part 1, 2.4 mL). 5. DAB часть В, объем 30 мл - 2 шт. (DAB Part B (30 mL). 6. Раствор гематоксилина, объем 30 мл - 1 шт. (Hematoxylin, 30 mL). II. Организация-изготовитель: - Leica Biosystems Newcastle Ltd., Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK.
I. Набор реагентов для детекции Бонд на основе Полимера - Bond Polymer Refine Detection [DS9800]: 1. Пероксидный блок, объем 30 мл - 1 шт. (Peroxide Block, 30 mL). 2. Вторичные кроличьи антимышиные антитела (класс IgG), объем 30 мл - 1 шт. (Post Primary Rabbit anti mouse IgG, 30 mL). 3. Антикроличьи антитела (класс IgG), меченные полимером, объем 30 мл - 1 шт. (Polymer Anti-rabbit Poly-HRP-IgG, 30 mL). 4. DAB часть 1, объем 2,4 мл - 1 шт. (DAB Part 1, 2.4 mL). 5. DAB часть В, объем 30 мл - 2 шт. (DAB Part B (30 mL). 6. Раствор гематоксилина, объем 30 мл - 1 шт. (Hematoxylin, 30 mL). II. Организация-изготовитель: - Leica Biosystems Newcastle Ltd., Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, пос. Понтонный, Петроградская наб., д.36, литер А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, Петроградская наб., д.36, литер А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Микросистем Вертриеб ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Leica Mikrosysteme Vertrieb GmbH, Ernst-Leitz-Strasse 17-37, D-35578 Wetzlar, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Leica Mikrosysteme Vertrieb GmbH, Ernst-Leitz-Strasse 17-37, D-35578 Wetzlar, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
231720
Адрес
-
Документы
Наименование
Набор реагентов для детекции Бонд на основе Полимера - Bond Polymer Refine Detection [DS9800]
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10032
Дата регистрации МИ
22.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920140
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2022
Период действия
с 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
231720
Наименование
Набор реагентов для детекции Бонд на основе Полимера - Bond Polymer Refine Detection [DS9800]
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10032
Дата регистрации МИ
22.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920140
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2018
Период действия
с 09.11.2018 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
231720
Наименование
Набор реагентов для детекции Бонд на основе Полимера - Bond Polymer Refine Detection [DS9800]
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10032
Дата регистрации МИ
22.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015 по 09.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
231720
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы