ФСЗ 2011/09878
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09878
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.02.2016 по 02.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09878
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Трубки медицинские в отдельных упаковках или в наборах
1. Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Curity; Hi-Lo; Hi-Lo Evac; Hi-Lo Lanz; Hi-Lo Evac/Lanz; Endotrol; Contour; Hi-Contour; Lo-Contour; Hi-Contour Brandt; Laser-Flex; Safety-Flex; Safety-Flex Brandt; LGT; MLT; Oxford; RAE; RAE Brandt; Satin-Soft Contour; Satin-Soft Lo-Contour; Satin-Soft Hi-Lo; Satin-Soft Hi-Lo/Lanz; Satin-Slip; SealGuard; TaperGuard, Kendall; Mallinckrodt; DAR. 2. Трубки медицинские трахеостомические, модели: Shiley; TracheoSoft; TracheoSoft Hi-Lo; TracheoSoft Hi-Lo/Lanz; TracheoSoft Perc; TracheoSoft Evac; TracheoSoft Evac/Lanz; TracheoSoft Pitt; Shiley Tracheosoft XLT; Argyle; SealGuard; Kendall; Mallinckrodt; DAR; TLT. 3. Трубки медицинские трахеобронхиальные, модели: Kendall; Mallinckrodt; DAR; Broncho-Cath. 4. Трубки медицинские трахеопищеводные, модели: Kendall; Mallinckrodt; DAR; Combitube. 5. Трубки-воздуховоды медицинские, CPAP канюли, модели: Argyle; Kendall; Mallinckrodt; DAR. 6. Набор трахеостомический TLT для чрескожно-пункционной установки в составе: - трубка медицинская трахеостомическая - 1 шт. - трубка медицинская эндотрахеальная - 1 шт. - трубка для раздувания манжеты с пилотным баллончиком - 1 шт. - проводник - 1 шт. - жесткий трахеоскоп - 1 шт. - фланец - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - обтуратор - 1 шт. - скальпель - 1 шт. - коннекторы - 2 шт. - экстрактор - 1 шт. - игла - 1 шт. 7. Набор трахеобронхиальный Broncho-Cath в составе: - трубка медицинская трахеобронхиальная - 1 шт. - аспирационные катетеры - 2 шт. - коннекторы - 3 шт. - проводник - 1 шт. 8. Набор трахеопищеводный Combitube в составе: - трубка медицинская трахеопищеводная - 1 шт. - аспирационный катетер - 1 шт. - шприцы для раздувания манжет - 2 шт. - коннектор - 1 шт.
1. Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Curity; Hi-Lo; Hi-Lo Evac; Hi-Lo Lanz; Hi-Lo Evac/Lanz; Endotrol; Contour; Hi-Contour; Lo-Contour; Hi-Contour Brandt; Laser-Flex; Safety-Flex; Safety-Flex Brandt; LGT; MLT; Oxford; RAE; RAE Brandt; Satin-Soft Contour; Satin-Soft Lo-Contour; Satin-Soft Hi-Lo; Satin-Soft Hi-Lo/Lanz; Satin-Slip; SealGuard; TaperGuard, Kendall; Mallinckrodt; DAR. 2. Трубки медицинские трахеостомические, модели: Shiley; TracheoSoft; TracheoSoft Hi-Lo; TracheoSoft Hi-Lo/Lanz; TracheoSoft Perc; TracheoSoft Evac; TracheoSoft Evac/Lanz; TracheoSoft Pitt; Shiley Tracheosoft XLT; Argyle; SealGuard; Kendall; Mallinckrodt; DAR; TLT. 3. Трубки медицинские трахеобронхиальные, модели: Kendall; Mallinckrodt; DAR; Broncho-Cath. 4. Трубки медицинские трахеопищеводные, модели: Kendall; Mallinckrodt; DAR; Combitube. 5. Трубки-воздуховоды медицинские, CPAP канюли, модели: Argyle; Kendall; Mallinckrodt; DAR. 6. Набор трахеостомический TLT для чрескожно-пункционной установки в составе: - трубка медицинская трахеостомическая - 1 шт. - трубка медицинская эндотрахеальная - 1 шт. - трубка для раздувания манжеты с пилотным баллончиком - 1 шт. - проводник - 1 шт. - жесткий трахеоскоп - 1 шт. - фланец - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - обтуратор - 1 шт. - скальпель - 1 шт. - коннекторы - 2 шт. - экстрактор - 1 шт. - игла - 1 шт. 7. Набор трахеобронхиальный Broncho-Cath в составе: - трубка медицинская трахеобронхиальная - 1 шт. - аспирационные катетеры - 2 шт. - коннекторы - 3 шт. - проводник - 1 шт. 8. Набор трахеопищеводный Combitube в составе: - трубка медицинская трахеопищеводная - 1 шт. - аспирационный катетер - 1 шт. - шприцы для раздувания манжет - 2 шт. - коннектор - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ковиден Евразия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, Россия, г. Москва, 2-й, переулок Сыромятнический, д. 1, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, г. Москва, 2-й, переулок Сыромятнический, д. 1, стр. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен Ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105850
135720
136260
136410
136500
169100
170650
173850
254040
269300
173870
Адрес
1. Mallinckrodt Dar S.r.l., Via G. Bove, 2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italy.
2. Covldien Llc, 117 Moo 2, Petchkasem Road, Sampran, Nakom-Pathom 73110, Thailand.
3. Covidien Ireland Limited, Tullamore Business and Technology Park, Srah, Tullamore, Co. Offaly, Ireland.
4. Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Co. Westemeath, Athlone, Ireland.
5. Covidien, Avenue Henequen No. 1181, Park Industrial Salvarcar, 32573 Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico.
Наименование
Трубки медицинские в вариантах исполнения
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09878
Дата регистрации МИ
04.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932558
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
136260; 136500; 269300
Наименование
Трубки медицинские в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09878
Дата регистрации МИ
04.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932558
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2022
Период действия
с 28.10.2022 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
136260; 136500; 269300
Наименование
Трубки медицинские в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09878
Дата регистрации МИ
04.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2022
Период действия
с 02.08.2022 по 28.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
136260; 136500; 269300
Наименование
Трубки медицинские в отдельных упаковках или в наборах (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09878
Дата регистрации МИ
04.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.07.2011 по 12.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
105850; 135720; 136260; 136410; 136500; 169100; 170650; 173850; 254040; 269300; 173870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы