ФСЗ 2011/09878
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09878
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.07.2011 по 12.02.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09878
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Трубки медицинские в отдельных упаковках или в наборах (см. Приложение на 2 листах)
I. Трубки медицинские в отдельных упаковках или в наборах: 1. Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Curity; Hi-Lo; Hi-Lo Evac; Hi-Lo Lanz; Hi-Lo Evac/Lanz; Endotrol; Contour; Hi-Contour; Lo-Contour; Hi-Contour Brandt; Laser-Flex; Safety-Flex; Safety-Flex Brandt; LGT; MLT; Oxford; RAE; RAE Brandt; Satin-Soft Contour; Satin-Soft Lo-Contour; Satin-Soft Hi-Lo; Satin-Soft Hi-Lo/Lanz; Satin-Slip; SealGuard; TaperGuard, Kendall; Mallinckrodt; DAR. 2. Трубки медицинские трахеостомические, модели: Shiley; TracheoSoft; TracheoSoft Hi-Lo; TracheoSoft Hi-Lo/Lanz; TracheoSoft Perc; TracheoSoft Evac; TracheoSoft Evac/Lanz; TracheoSoft Pitt; Shiley Tracheosoft XLT; Argyle; SealGuard; Kendall; Mallinckrodt; DAR; TLT. 3. Трубки медицинские трахеобронхиальные, модели: Kendall; Mallinckrodt; DAR; Broncho-Cath. 4. Трубки медицинские трахеопищеводные, модели: Kendall; Mallinckrodt; DAR; Combitube. 5. Трубки-воздуховоды медицинские, CPAP канюли, модели: Argyle; Kendall; Mallinckrodt; DAR. 6. Набор трахеостомический TLT для чрескожно-пункционной установки в составе: - трубка медицинская трахеостомическая - 1 шт. - трубка медицинская эндотрахеальная - 1 шт. - трубка для раздувания манжеты с пилотным баллончиком - 1 шт. - проводник - 1 шт. - жесткий трахеоскоп - 1 шт. - фланец - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - обтуратор - 1 шт. - скальпель - 1 шт. - коннекторы - 2 шт. - экстрактор - 1 шт. - игла - 1 шт. 7. Набор трахеобронхиальный Broncho-Cath в составе: - трубка медицинская трахеобронхиальная - 1 шт. - аспирационные катетеры - 2 шт. - коннекторы - 3 шт. - проводник - 1 шт. 8. Набор трахеопищеводный Combitube в составе: - трубка медицинская трахеопищеводная - 1 шт. - аспирационный катетер - 1 шт. - шприцы для раздувания манжет - 2 шт. - коннектор - 1 шт. II. Организации-изготовители: 1. Kendall, a division of Tyco Healthcare Group LP, 5439 State Route 40, Argyle, NY 12809, USA. 2. Mallinckrodt Dar S.r.l., Via G. Bove, 2/4/6/8, 41037, Mirandola (MO), Italy. 3. Kendall-Gammatron Co., Ltd., 117 Moo 2, Petchkasem road, Sampran, Nakornpathom, 73110, Thailand. 4. Tyco Healthcare Ireland Ltd., Sragh Industrial Estate, Tullamore, Co Offaly, Ireland. 5. Tyco Healthcare Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, D-93333, Neustadt/Donau, Germany. 6. Nellcor Puritan Bennett Mexico S.A. de C.V., Boulevard Insurgentes 37, Libramento, A. La P., La Mesa, Tijuana, B.C., Mexico. 7. Kendall Kenmex, a division of Tyco Healthcare Group LP, Calle 9 Sur No. 125, Ciudad Industrial, Tijuana, Mexico, 22500. 8. Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Co. Westemeath, Ireland.
I. Трубки медицинские в отдельных упаковках или в наборах: 1. Трубки медицинские эндотрахеальные, модели: Curity; Hi-Lo; Hi-Lo Evac; Hi-Lo Lanz; Hi-Lo Evac/Lanz; Endotrol; Contour; Hi-Contour; Lo-Contour; Hi-Contour Brandt; Laser-Flex; Safety-Flex; Safety-Flex Brandt; LGT; MLT; Oxford; RAE; RAE Brandt; Satin-Soft Contour; Satin-Soft Lo-Contour; Satin-Soft Hi-Lo; Satin-Soft Hi-Lo/Lanz; Satin-Slip; SealGuard; TaperGuard, Kendall; Mallinckrodt; DAR. 2. Трубки медицинские трахеостомические, модели: Shiley; TracheoSoft; TracheoSoft Hi-Lo; TracheoSoft Hi-Lo/Lanz; TracheoSoft Perc; TracheoSoft Evac; TracheoSoft Evac/Lanz; TracheoSoft Pitt; Shiley Tracheosoft XLT; Argyle; SealGuard; Kendall; Mallinckrodt; DAR; TLT. 3. Трубки медицинские трахеобронхиальные, модели: Kendall; Mallinckrodt; DAR; Broncho-Cath. 4. Трубки медицинские трахеопищеводные, модели: Kendall; Mallinckrodt; DAR; Combitube. 5. Трубки-воздуховоды медицинские, CPAP канюли, модели: Argyle; Kendall; Mallinckrodt; DAR. 6. Набор трахеостомический TLT для чрескожно-пункционной установки в составе: - трубка медицинская трахеостомическая - 1 шт. - трубка медицинская эндотрахеальная - 1 шт. - трубка для раздувания манжеты с пилотным баллончиком - 1 шт. - проводник - 1 шт. - жесткий трахеоскоп - 1 шт. - фланец - 1 шт. - фиксирующая лента - 1 шт. - обтуратор - 1 шт. - скальпель - 1 шт. - коннекторы - 2 шт. - экстрактор - 1 шт. - игла - 1 шт. 7. Набор трахеобронхиальный Broncho-Cath в составе: - трубка медицинская трахеобронхиальная - 1 шт. - аспирационные катетеры - 2 шт. - коннекторы - 3 шт. - проводник - 1 шт. 8. Набор трахеопищеводный Combitube в составе: - трубка медицинская трахеопищеводная - 1 шт. - аспирационный катетер - 1 шт. - шприцы для раздувания манжет - 2 шт. - коннектор - 1 шт. II. Организации-изготовители: 1. Kendall, a division of Tyco Healthcare Group LP, 5439 State Route 40, Argyle, NY 12809, USA. 2. Mallinckrodt Dar S.r.l., Via G. Bove, 2/4/6/8, 41037, Mirandola (MO), Italy. 3. Kendall-Gammatron Co., Ltd., 117 Moo 2, Petchkasem road, Sampran, Nakornpathom, 73110, Thailand. 4. Tyco Healthcare Ireland Ltd., Sragh Industrial Estate, Tullamore, Co Offaly, Ireland. 5. Tyco Healthcare Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, D-93333, Neustadt/Donau, Germany. 6. Nellcor Puritan Bennett Mexico S.A. de C.V., Boulevard Insurgentes 37, Libramento, A. La P., La Mesa, Tijuana, B.C., Mexico. 7. Kendall Kenmex, a division of Tyco Healthcare Group LP, Calle 9 Sur No. 125, Ciudad Industrial, Tijuana, Mexico, 22500. 8. Mallinckrodt Medical, Cornamaddy, Athlone, Co. Westemeath, Ireland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен Ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105850
135720
136260
136410
136500
169100
170650
173850
254040
269300
173870
Адрес
-
Наименование
Трубки медицинские в вариантах исполнения
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09878
Дата регистрации МИ
04.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932558
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.123
Вид
136260; 136500; 269300
Наименование
Трубки медицинские в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09878
Дата регистрации МИ
04.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932558
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2022
Период действия
с 28.10.2022 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
136260; 136500; 269300
Наименование
Трубки медицинские в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09878
Дата регистрации МИ
04.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2022
Период действия
с 02.08.2022 по 28.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
136260; 136500; 269300
Наименование
Трубки медицинские в отдельных упаковках или в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09878
Дата регистрации МИ
04.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2016
Период действия
с 12.02.2016 по 02.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
105850; 135720; 136260; 136410; 136500; 169100; 170650; 173850; 254040; 269300; 173870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы