Г004-00110-00/02927130 | ФСЗ 2011/09768
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927130 | ФСЗ 2011/09768
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09768
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927130
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические, калибраторы и контроли для определения in vitro гентамицина, карбамазепина, пепсиногена, витамина D и онкомаркёра CYFRA на иммунохимическом анализаторе "ARCHITECT i"
1. ARCHITECT i гентамицин реагент (ARCHITECT iGentamicin Reagent).
2. ARCHITECT i гентамицин калибраторы (ARCHITECT iGentamicin Calibrators).
3. ARCHITECT i карбамазепин реагент (ARCHITECT iCarbamazepine Reagent).
4. ARCHITECT i карбамазепин калибраторы (ARCHITECT iCarbamazepine Calibrators).
5. ARCHITECT пепсиноген I реагент (ARCHITECT Pepsinogen I Reagent).
6. ARCHITECT пепсиноген I калибраторы (ARCHITECT Pepsinogen I Calibrators).
7. ARCHITECT пепсиноген I контроли (ARCHITECT Pepsinogen I Controls).
8. ARCHITECT пепсиноген II реагент (ARCHITECT Pepsinogen II Reagent).
9. ARCHITECT пепсиноген II калибраторы (ARCHITECT Pepsinogen II Calibrators).
10. ARCHITECT пепсиноген II контроли (ARCHITECT Pepsinogen II Controls).
11. ARCHITECT 25-OH витамин D реагент (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent).
12. ARCHITECT 25-OH витамин D калибраторы (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Calibrators).
13. ARCHITECT 25-OH витамин D контроли (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls).
14. ARCHITECT CYFRA 21-1 реагент (ARCHITECT CYFRA 21-1 Reagent).
15. ARCHITECT CYFRA 21-1 калибраторы (ARCHITECT CYFRA 21-1 Calibrators).
16. ARCHITECT CYFRA 21-1 контроли (ARCHITECT CYFRA 21-1 Controls).
1. ARCHITECT i гентамицин реагент (ARCHITECT iGentamicin Reagent).
2. ARCHITECT i гентамицин калибраторы (ARCHITECT iGentamicin Calibrators).
3. ARCHITECT i карбамазепин реагент (ARCHITECT iCarbamazepine Reagent).
4. ARCHITECT i карбамазепин калибраторы (ARCHITECT iCarbamazepine Calibrators).
5. ARCHITECT пепсиноген I реагент (ARCHITECT Pepsinogen I Reagent).
6. ARCHITECT пепсиноген I калибраторы (ARCHITECT Pepsinogen I Calibrators).
7. ARCHITECT пепсиноген I контроли (ARCHITECT Pepsinogen I Controls).
8. ARCHITECT пепсиноген II реагент (ARCHITECT Pepsinogen II Reagent).
9. ARCHITECT пепсиноген II калибраторы (ARCHITECT Pepsinogen II Calibrators).
10. ARCHITECT пепсиноген II контроли (ARCHITECT Pepsinogen II Controls).
11. ARCHITECT 25-OH витамин D реагент (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent).
12. ARCHITECT 25-OH витамин D калибраторы (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Calibrators).
13. ARCHITECT 25-OH витамин D контроли (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls).
14. ARCHITECT CYFRA 21-1 реагент (ARCHITECT CYFRA 21-1 Reagent).
15. ARCHITECT CYFRA 21-1 калибраторы (ARCHITECT CYFRA 21-1 Calibrators).
16. ARCHITECT CYFRA 21-1 контроли (ARCHITECT CYFRA 21-1 Controls).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения гентамицина, карбамазепина, пепсиногена, витамина D и онкомаркёра CYFRA на иммунохимическом анализаторе «ARCHITECT i»
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
123200
123420
189610
189630
189690
189710
195830
196590
203400
203820
203920
323840
323870
324000
329920
329930
Адрес
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ), Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; BIOKIT, S.A., Can Malé, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain; Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Документы
Наименование
Реагенты диагностические, калибраторы и контроли для определения in vitro гентамицина, карбамазепина, пепсиногена, витамина D и онкомаркёра CYFRA на иммунохимическом анализаторе "ARCHITECT i"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09768
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2014
Период действия
с 24.02.2014 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
123200; 123420; 189610; 189630; 189690; 189710; 195830; 196590; 203400; 203820; 203920; 323840; 323870; 324000; 329920; 329930
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические, калибраторы и контроли для определения in vitro гентамицина, карбамазепина, пепсиногена, витамина D и онкомаркёра CYFRA на иммунохимическом анализаторе "ARCHITECT i"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09768
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927130
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2021
Период действия
с 07.04.2021 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
123200; 123420; 189610; 189630; 189690; 189710; 195830; 196590; 203400; 203820; 203920; 323840; 323870; 324000; 329920; 329930
Наименование
Реагенты диагностические, калибраторы и контроли для определения in vitro гентамицина, карбамазепина, пепсиногена, витамина D и онкомаркёра CYFRA на иммунохимическом анализаторе "ARCHITECT i"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09768
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
123200; 123420; 189610; 189630; 189690; 189710; 195830; 196590; 203400; 203820; 203920; 323840; 323870; 324000; 329920; 329930
Наименование
Реагенты диагностические, калибраторы и контроли для определения in vitro гентамицина, карбамазепина, пепсиногена, витамина D и онкомаркёра CYFRA на иммунохимическом анализаторе "ARCHITECT i" (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09768
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.05.2011 по 24.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы