Г004-00110-00/02927130 | ФСЗ 2011/09768
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927130 | ФСЗ 2011/09768
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.04.2021 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09768
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927130
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические, калибраторы и контроли для определения in vitro гентамицина, карбамазепина, пепсиногена, витамина D и онкомаркёра CYFRA на иммунохимическом анализаторе "ARCHITECT i"
1. ARCHITECT i гентамицин реагент (ARCHITECT iGentamicin Reagent). 2. ARCHITECT i гентамицин калибраторы (ARCHITECT iGentamicin Calibrators). 3. ARCHITECT i карбамазепин реагент (ARCHITECT iCarbamazepine Reagent). 4. ARCHITECT i карбамазепин калибраторы (ARCHITECT iCarbamazepine Calibrators). 5. ARCHITECT пепсиноген I реагент (ARCHITECT Pepsinogen I Reagent). 6. ARCHITECT пепсиноген I калибраторы (ARCHITECT Pepsinogen I Calibrators). 7. ARCHITECT пепсиноген I контроли (ARCHITECT Pepsinogen I Controls). 8. ARCHITECT пепсиноген II реагент (ARCHITECT Pepsinogen II Reagent). 9. ARCHITECT пепсиноген II калибраторы (ARCHITECT Pepsinogen II Calibrators). 10. ARCHITECT пепсиноген II контроли (ARCHITECT Pepsinogen II Controls). 11. ARCHITECT 25-OH витамин D реагент (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent). 12. ARCHITECT 25-OH витамин D калибраторы (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Calibrators). 13. ARCHITECT 25-OH витамин D контроли (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls). 14. ARCHITECT CYFRA 21-1 реагент (ARCHITECT CYFRA 21-1 Reagent). 15. ARCHITECT CYFRA 21-1 калибраторы (ARCHITECT CYFRA 21-1 Calibrators). 16. ARCHITECT CYFRA 21-1 контроли (ARCHITECT CYFRA 21-1 Controls).
1. ARCHITECT i гентамицин реагент (ARCHITECT iGentamicin Reagent). 2. ARCHITECT i гентамицин калибраторы (ARCHITECT iGentamicin Calibrators). 3. ARCHITECT i карбамазепин реагент (ARCHITECT iCarbamazepine Reagent). 4. ARCHITECT i карбамазепин калибраторы (ARCHITECT iCarbamazepine Calibrators). 5. ARCHITECT пепсиноген I реагент (ARCHITECT Pepsinogen I Reagent). 6. ARCHITECT пепсиноген I калибраторы (ARCHITECT Pepsinogen I Calibrators). 7. ARCHITECT пепсиноген I контроли (ARCHITECT Pepsinogen I Controls). 8. ARCHITECT пепсиноген II реагент (ARCHITECT Pepsinogen II Reagent). 9. ARCHITECT пепсиноген II калибраторы (ARCHITECT Pepsinogen II Calibrators). 10. ARCHITECT пепсиноген II контроли (ARCHITECT Pepsinogen II Controls). 11. ARCHITECT 25-OH витамин D реагент (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent). 12. ARCHITECT 25-OH витамин D калибраторы (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Calibrators). 13. ARCHITECT 25-OH витамин D контроли (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls). 14. ARCHITECT CYFRA 21-1 реагент (ARCHITECT CYFRA 21-1 Reagent). 15. ARCHITECT CYFRA 21-1 калибраторы (ARCHITECT CYFRA 21-1 Calibrators). 16. ARCHITECT CYFRA 21-1 контроли (ARCHITECT CYFRA 21-1 Controls).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
123200
123420
189610
189630
189690
189710
195830
196590
203400
203820
203920
323840
323870
324000
329920
329930
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; BIOKIT, S.A., Can Malé, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain; Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
Наименование
Реагенты диагностические, калибраторы и контроли для определения in vitro гентамицина, карбамазепина, пепсиногена, витамина D и онкомаркёра CYFRA на иммунохимическом анализаторе "ARCHITECT i"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09768
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927130
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
123200; 123420; 189610; 189630; 189690; 189710; 195830; 196590; 203400; 203820; 203920; 323840; 323870; 324000; 329920; 329930
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические, калибраторы и контроли для определения in vitro гентамицина, карбамазепина, пепсиногена, витамина D и онкомаркёра CYFRA на иммунохимическом анализаторе "ARCHITECT i"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09768
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2014
Период действия
с 24.02.2014 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
123200; 123420; 189610; 189630; 189690; 189710; 195830; 196590; 203400; 203820; 203920; 323840; 323870; 324000; 329920; 329930
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические, калибраторы и контроли для определения in vitro гентамицина, карбамазепина, пепсиногена, витамина D и онкомаркёра CYFRA на иммунохимическом анализаторе "ARCHITECT i"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09768
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 07.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
123200; 123420; 189610; 189630; 189690; 189710; 195830; 196590; 203400; 203820; 203920; 323840; 323870; 324000; 329920; 329930
Наименование
Реагенты диагностические, калибраторы и контроли для определения in vitro гентамицина, карбамазепина, пепсиногена, витамина D и онкомаркёра CYFRA на иммунохимическом анализаторе "ARCHITECT i" (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09768
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.05.2011 по 24.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы