ФСЗ 2011/09768
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09768
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.06.2017 по 07.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09768
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические, калибраторы и контроли для определения in vitro гентамицина, карбамазепина, пепсиногена, витамина D и онкомаркёра CYFRA на иммунохимическом анализаторе "ARCHITECT i"
1. ARCHITECT i гентамицин реагент (ARCHITECT iGentamicin Reagent) (вид 323870). 2. ARCHITECT i гентамицин калибраторы (ARCHITECT iGentamicin Calibrators) (вид 123420). 3. ARCHITECT i карбамазепин реагент (ARCHITECT iCarbamazepine Reagent) (вид 324000). 4. ARCHITECT i карбамазепин калибраторы (ARCHITECT iCarbamazepine Calibrators) (вид 123200). 5. ARCHITECT пепсиноген I реагент (ARCHITECT Pepsinogen I Reagent) (вид 329920). 6. ARCHITECT пепсиноген I калибраторы (ARCHITECT Pepsinogen I Calibrators) (вид 189610). 7. ARCHITECT пепсиноген I контроли (ARCHITECT Pepsinogen I Controls) (вид 189630). 8. ARCHITECT пепсиноген II реагент (ARCHITECT Pepsinogen II Reagent) (вид 329930). 9. ARCHITECT пепсиноген II калибраторы (ARCHITECT Pepsinogen II Calibrators) (вид 189690). 10. ARCHITECT пепсиноген II контроли (ARCHITECT Pepsinogen II Controls) (вид 189710). 11. ARCHITECT 25-OH витамин D реагент (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent) (вид 304440). 12. ARCHITECT 25-OH витамин D калибраторы (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Calibrators) (вид 304530). 13. ARCHITECT 25-OH витамин D контроли (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls) (вид 304400). 14. ARCHITECT CYFRA 21-1 реагент (ARCHITECT CYFRA 21-1 Reagent) (вид 203400). 15. ARCHITECT CYFRA 21-1 калибраторы (ARCHITECT CYFRA 21-1 Calibrators) (вид 203920). 16. ARCHITECT CYFRA 21-1 контроли (ARCHITECT CYFRA 21-1 Controls) (вид 203820).
1. ARCHITECT i гентамицин реагент (ARCHITECT iGentamicin Reagent) (вид 323870). 2. ARCHITECT i гентамицин калибраторы (ARCHITECT iGentamicin Calibrators) (вид 123420). 3. ARCHITECT i карбамазепин реагент (ARCHITECT iCarbamazepine Reagent) (вид 324000). 4. ARCHITECT i карбамазепин калибраторы (ARCHITECT iCarbamazepine Calibrators) (вид 123200). 5. ARCHITECT пепсиноген I реагент (ARCHITECT Pepsinogen I Reagent) (вид 329920). 6. ARCHITECT пепсиноген I калибраторы (ARCHITECT Pepsinogen I Calibrators) (вид 189610). 7. ARCHITECT пепсиноген I контроли (ARCHITECT Pepsinogen I Controls) (вид 189630). 8. ARCHITECT пепсиноген II реагент (ARCHITECT Pepsinogen II Reagent) (вид 329930). 9. ARCHITECT пепсиноген II калибраторы (ARCHITECT Pepsinogen II Calibrators) (вид 189690). 10. ARCHITECT пепсиноген II контроли (ARCHITECT Pepsinogen II Controls) (вид 189710). 11. ARCHITECT 25-OH витамин D реагент (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent) (вид 304440). 12. ARCHITECT 25-OH витамин D калибраторы (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Calibrators) (вид 304530). 13. ARCHITECT 25-OH витамин D контроли (ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls) (вид 304400). 14. ARCHITECT CYFRA 21-1 реагент (ARCHITECT CYFRA 21-1 Reagent) (вид 203400). 15. ARCHITECT CYFRA 21-1 калибраторы (ARCHITECT CYFRA 21-1 Calibrators) (вид 203920). 16. ARCHITECT CYFRA 21-1 контроли (ARCHITECT CYFRA 21-1 Controls) (вид 203820).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
123200
123420
189610
189630
189690
189710
195830
196590
203400
203820
203920
323840
323870
324000
329920
329930
Адрес
1. Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
2. Biokit S.A., Can Male, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain.
3. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.
Наименование
Реагенты диагностические, калибраторы и контроли для определения in vitro гентамицина, карбамазепина, пепсиногена, витамина D и онкомаркёра CYFRA на иммунохимическом анализаторе "ARCHITECT i"
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09768
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927130
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
123200; 123420; 189610; 189630; 189690; 189710; 195830; 196590; 203400; 203820; 203920; 323840; 323870; 324000; 329920; 329930
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические, калибраторы и контроли для определения in vitro гентамицина, карбамазепина, пепсиногена, витамина D и онкомаркёра CYFRA на иммунохимическом анализаторе "ARCHITECT i"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09768
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2014
Период действия
с 24.02.2014 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
123200; 123420; 189610; 189630; 189690; 189710; 195830; 196590; 203400; 203820; 203920; 323840; 323870; 324000; 329920; 329930
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические, калибраторы и контроли для определения in vitro гентамицина, карбамазепина, пепсиногена, витамина D и онкомаркёра CYFRA на иммунохимическом анализаторе "ARCHITECT i"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09768
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927130
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2021
Период действия
с 07.04.2021 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
123200; 123420; 189610; 189630; 189690; 189710; 195830; 196590; 203400; 203820; 203920; 323840; 323870; 324000; 329920; 329930
Наименование
Реагенты диагностические, калибраторы и контроли для определения in vitro гентамицина, карбамазепина, пепсиногена, витамина D и онкомаркёра CYFRA на иммунохимическом анализаторе "ARCHITECT i" (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09768
Дата регистрации МИ
24.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.05.2011 по 24.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы