Г004-00110-00/02913310 | ФСЗ 2011/09730
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913310 | ФСЗ 2011/09730
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.12.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09730
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913310
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Среды культуральные для ЭКО
Среды для культивирования гамет: Буфер для промывания фолликулов (Follicle Flush Buffer). Универсальный буфер для гамет (Gamete Buffer). Среда для сперматозоидов (Sperm Medium). Градиент плотности для сперматозоидов в наборе (Sperm Gradient Kits). Концентрированный градиент плотности для сперматозоидов (Spermient®) Среды для культивирования эмбрионов: 1. Среда оплодотворения (Fertilization Medium). 2. Среда дробления (Cleavage Medium). 3. Среда для культивирования бластоцист (Blastocyst Medium). Среды для микроманипуляций с гаметами и эмбрионами: 1. Масло минеральное (Culture Oil) 2. Среда с гиалуронидазой (Hyaluronidase) 3. Среда с поливинилпирролидоном (РУР) 4. Среда для биопсии бластомеров (Embryo Biopsy Medium) Среды для замораживания и размораживания гамет и эмбрионов: 1. Среда для криоконсервации ооцитов (Oocyte Freeze Kit) 2. Среда для размораживания ооцитов (Oocyte Thaw Kit) 3. Среда для криоконсервации (Cryopreservation Kit) 4. Среда для размораживания (Thawing Kit) 5. Среда для криоконсервации бластоцист (Blastocyst Cryopreservation Kit) 6. Среда для размораживания бластоцист (Blastocyst Thawing Kit) 7. Среда для витрификации бластоцист (Blastocyst Vitrification Kit) 8. Среда для размораживания витрифицированных бластоцист (Blastocyst Warming Kit) 9. Буфер для криоконсервации сперматозоидов (Sperm Cryopreservation Buffer)
Среды для культивирования гамет: Буфер для промывания фолликулов (Follicle Flush Buffer). Универсальный буфер для гамет (Gamete Buffer). Среда для сперматозоидов (Sperm Medium). Градиент плотности для сперматозоидов в наборе (Sperm Gradient Kits). Концентрированный градиент плотности для сперматозоидов (Spermient®) Среды для культивирования эмбрионов: 1. Среда оплодотворения (Fertilization Medium). 2. Среда дробления (Cleavage Medium). 3. Среда для культивирования бластоцист (Blastocyst Medium). Среды для микроманипуляций с гаметами и эмбрионами: 1. Масло минеральное (Culture Oil) 2. Среда с гиалуронидазой (Hyaluronidase) 3. Среда с поливинилпирролидоном (РУР) 4. Среда для биопсии бластомеров (Embryo Biopsy Medium) Среды для замораживания и размораживания гамет и эмбрионов: 1. Среда для криоконсервации ооцитов (Oocyte Freeze Kit) 2. Среда для размораживания ооцитов (Oocyte Thaw Kit) 3. Среда для криоконсервации (Cryopreservation Kit) 4. Среда для размораживания (Thawing Kit) 5. Среда для криоконсервации бластоцист (Blastocyst Cryopreservation Kit) 6. Среда для размораживания бластоцист (Blastocyst Thawing Kit) 7. Среда для витрификации бластоцист (Blastocyst Vitrification Kit) 8. Среда для размораживания витрифицированных бластоцист (Blastocyst Warming Kit) 9. Буфер для криоконсервации сперматозоидов (Sperm Cryopreservation Buffer)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ШАГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, оф. 501а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Уильям А. Кук Австралия, Птай., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, William A. Cook Australia Pty. Ltd., 95 Brandl Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, William A. Cook Australia Pty. Ltd., 95 Brandl Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia
ОКП
938569
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217420
Адрес
1. William A. COOK Australia Pty. Ltd., 95 Brandl Street, Eight Mile Plains Queensland 4113, Australia.
2. William A. COOK Australia Pty. Ltd., 61 Brandl Street, Eight Mile Plains Queensland 4113, Australia.
Документы
-
Наименование
Среды культуральные Sydney IVF для выращивания гамет (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/243
Дата регистрации МИ
02.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
02.03.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.03.2006 по 24.05.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Среды культуральные для ЭКО (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09730
Дата регистрации МИ
02.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2011
Период действия
с 24.05.2011 по 29.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
938569
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы