ФСЗ 2011/09730
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09730
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.05.2011 по 29.12.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09730
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Среды культуральные для ЭКО (см. Приложение на 1 листе)
Среды культуральные для ЭКО: I. Среды для культивирования гамет: 1. Буфер для промывания фолликулов (Follicle Flush Buffer). 2. Универсальный буфер для гамет (Gamete Buffer). 3. Среда для сперматозоидов (Sperm Medium). 4. Градиент плотности для сперматозоидов в наборе (Sperm Gradient Kits). 5. Концентрированный градиент плотности для сперматозоидов (Spermient®). II. Среды для культивирования эмбрионов: 1. Среда оплодотворения (Fertilization Medium). 2. Среда дробления (Cleavage Medium). 3. Среда для культивирования бластоцист (Blastocyst Medium). III. Среды для микроманипуляций с гаметами и эмбрионами: 1. Масло минеральное (Сulture Oil). 2. Среда с гиалуронидазой (Hyaluronidase). 3. Среда с поливинилпирролидоном (PVP). 4. Среда для биопсии бластомеров (Embryo Biopsy Medium). IV. Среды для замораживания и размораживания гамет и эмбрионов: 1. Среда для криоконcервации ооцитов (Oocyte Freeze Kit). 2. Среда для размораживания ооцитов (Oocyte Thaw Kit). 3. Среда для криоконсервации (Cryopreservation Kit). 4. Среда для размораживания (Thawing Kit). 5. Среда для криоконсервации бластоцист (Blastocyst Cryopreservation Kit). 6. Среда для размораживания бластоцист (Blastocyst Thawing Kit). 7. Среда для витрификации бластоцист (Blastocyst Vitrification Kit) 8. Среда для размораживания витрифицированных бластоцист (Blastocyst Warming Kit). 9. Буфер для криоконсервации сперматозоидов (Sperm Cryopreservation Buffer). Организация-изготовитель: William A. Cook Australia Pty., Ltd., адреса: - 61 Brandl Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia. - 12 Electronics Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia. Европейский представитель производителя William A. Cook Australia Pty., Ltd.: Cook Ireland Ltd., O’Halloran Road, National Tecnology Park Limerick, Ireland.
Среды культуральные для ЭКО: I. Среды для культивирования гамет: 1. Буфер для промывания фолликулов (Follicle Flush Buffer). 2. Универсальный буфер для гамет (Gamete Buffer). 3. Среда для сперматозоидов (Sperm Medium). 4. Градиент плотности для сперматозоидов в наборе (Sperm Gradient Kits). 5. Концентрированный градиент плотности для сперматозоидов (Spermient®). II. Среды для культивирования эмбрионов: 1. Среда оплодотворения (Fertilization Medium). 2. Среда дробления (Cleavage Medium). 3. Среда для культивирования бластоцист (Blastocyst Medium). III. Среды для микроманипуляций с гаметами и эмбрионами: 1. Масло минеральное (Сulture Oil). 2. Среда с гиалуронидазой (Hyaluronidase). 3. Среда с поливинилпирролидоном (PVP). 4. Среда для биопсии бластомеров (Embryo Biopsy Medium). IV. Среды для замораживания и размораживания гамет и эмбрионов: 1. Среда для криоконcервации ооцитов (Oocyte Freeze Kit). 2. Среда для размораживания ооцитов (Oocyte Thaw Kit). 3. Среда для криоконсервации (Cryopreservation Kit). 4. Среда для размораживания (Thawing Kit). 5. Среда для криоконсервации бластоцист (Blastocyst Cryopreservation Kit). 6. Среда для размораживания бластоцист (Blastocyst Thawing Kit). 7. Среда для витрификации бластоцист (Blastocyst Vitrification Kit) 8. Среда для размораживания витрифицированных бластоцист (Blastocyst Warming Kit). 9. Буфер для криоконсервации сперматозоидов (Sperm Cryopreservation Buffer). Организация-изготовитель: William A. Cook Australia Pty., Ltd., адреса: - 61 Brandl Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia. - 12 Electronics Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia. Европейский представитель производителя William A. Cook Australia Pty., Ltd.: Cook Ireland Ltd., O’Halloran Road, National Tecnology Park Limerick, Ireland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Уильям А. Кук Австралия Птай., Лтд.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Дальнее зарубежье, William A. Cook Australia Pty., Ltd., 95 Brandl Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австралия, Дальнее зарубежье, William A. Cook Australia Pty., Ltd., 95 Brandl Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia
ОКП
938569
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Среды культуральные для ЭКО
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09730
Дата регистрации МИ
02.03.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913310
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2015
Период действия
с 29.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
938569
Вид
217420
Файлы
Наименование
Среды культуральные Sydney IVF для выращивания гамет (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/243
Дата регистрации МИ
02.03.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
02.03.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.03.2006 по 24.05.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы