ФСЗ 2011/09726
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09726
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.05.2012 по 20.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09726
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.05.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор для новорожденных, модель Rabee Incu I, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Принадлежности: 1. Адаптер калибровки кислорода. 2. Адаптер с кронштейном для системы жизнеобеспечения - не более 4 шт. 3. Аспиратор - не более 3 шт. 4. Емкость аспиратора - не более 3 шт. 5. Автомобильная штепсельная вилка - не более 2 шт. 6. Батарея - не более 3 шт. 7. Блок мониторинга веса пациента. 8. Блок регулировки концентрации кислорода. 9. Блок пульсоксиметрический. 10. Блок кислородной терапии. 11. Емкость увлажнителя. 12. Блок питания. 13. Весы. 14. Держатель (баллонов, контуров, шлангов, трубок, шприцов, бутылей/мешков для дренажа) - не более 10 шт. 15. Датчик влажности - не более 4 шт. 16. Датчик кислорода - не более 4 шт. 17. Датчик содержания кислорода в крови - не более 20 шт. 18. Датчик пульсоксиметрии - не более 20 шт. 19. Датчик температуры кожи, многоразовый - не более 5 шт. 20. Датчик температуры кожи, одноразовый, с кабелем - не более 50 шт. 21. Диафрагменный порт доступа - не более 10 шт. 22. Заглушка - не более 5 шт. 23. Защитные очки - не более 50 шт. 24. Защелкивающийся порт доступа - не более 6 шт. 25. Источник бесперебойного питания. 26. Кислородный колпак (палатка) - не более 4 шт. 27. Кислородная маска - не более 10 шт. 28. Кислородная трубка - не более 10 шт. 29. Кронштейн с держателем для контура - не более 4 шт. 30. Кабель соединительный - не более 50 шт. 31. Кабель пациента - не более 10 шт. 32. Кабель питания - не более 5 шт. 33. Карточка новорожденного (голубая, розовая) - не более 100 шт. 34. Лампа для фототерапии - не более 20 шт. 35. Лампа галогенная - не более 5 шт. 36. Матрас. 37. Матрас противопролежневый. 38. Ограничительный ремень - не более 6 шт. 39. Пелёнка-салфетка - не более 100 шт. 40. Поддон для рентгеновской кассеты. 41. Поднос для инструментов/принадлежностей - не более 5 шт. 42. Полка для монитора - не более 5 шт. 43. Покрывало - не более 100 шт. 44. Полудиафрагменное кольцо порта доступа - не более 20 шт. 45. Полудиафрагменный порт доступа - не более 20 шт. 46. Предохранитель - не более 5 шт. 47. Простынь для матраца - не более 100 шт. 48. Прокладка - не более 10 шт. 49. Расходомер кислорода (флоуметр) - не более 4 шт. 50. Рельс для крепления оборудования - не более 4 шт. 51. Ремень для фиксации инкубатора - не более 4 шт. 52. Вкладыш «Сильвита» для увлажнителя - не более 20 шт. 53. Стойка инфузионная - не более 4 шт. 54. Стойка многофункциональная - не более 4 шт. 55. Стойка переменной высоты. 56. Тумба с дверцами с двумя полками. 57. Тележка. 58. Фиксатор датчика температуры кожи - не более 240 шт. 59. Фиксатор головы с кронштейном. 60. Чехол - не более 5 шт. 61. Чехол портов доступа - не более 10 шт. 62. Шланг соединительный - не более 10 шт. 63. Электростатический фильтр - не более 20 шт. 64. Ящик для инструментов - не более 4 шт.
Принадлежности: 1. Адаптер калибровки кислорода. 2. Адаптер с кронштейном для системы жизнеобеспечения - не более 4 шт. 3. Аспиратор - не более 3 шт. 4. Емкость аспиратора - не более 3 шт. 5. Автомобильная штепсельная вилка - не более 2 шт. 6. Батарея - не более 3 шт. 7. Блок мониторинга веса пациента. 8. Блок регулировки концентрации кислорода. 9. Блок пульсоксиметрический. 10. Блок кислородной терапии. 11. Емкость увлажнителя. 12. Блок питания. 13. Весы. 14. Держатель (баллонов, контуров, шлангов, трубок, шприцов, бутылей/мешков для дренажа) - не более 10 шт. 15. Датчик влажности - не более 4 шт. 16. Датчик кислорода - не более 4 шт. 17. Датчик содержания кислорода в крови - не более 20 шт. 18. Датчик пульсоксиметрии - не более 20 шт. 19. Датчик температуры кожи, многоразовый - не более 5 шт. 20. Датчик температуры кожи, одноразовый, с кабелем - не более 50 шт. 21. Диафрагменный порт доступа - не более 10 шт. 22. Заглушка - не более 5 шт. 23. Защитные очки - не более 50 шт. 24. Защелкивающийся порт доступа - не более 6 шт. 25. Источник бесперебойного питания. 26. Кислородный колпак (палатка) - не более 4 шт. 27. Кислородная маска - не более 10 шт. 28. Кислородная трубка - не более 10 шт. 29. Кронштейн с держателем для контура - не более 4 шт. 30. Кабель соединительный - не более 50 шт. 31. Кабель пациента - не более 10 шт. 32. Кабель питания - не более 5 шт. 33. Карточка новорожденного (голубая, розовая) - не более 100 шт. 34. Лампа для фототерапии - не более 20 шт. 35. Лампа галогенная - не более 5 шт. 36. Матрас. 37. Матрас противопролежневый. 38. Ограничительный ремень - не более 6 шт. 39. Пелёнка-салфетка - не более 100 шт. 40. Поддон для рентгеновской кассеты. 41. Поднос для инструментов/принадлежностей - не более 5 шт. 42. Полка для монитора - не более 5 шт. 43. Покрывало - не более 100 шт. 44. Полудиафрагменное кольцо порта доступа - не более 20 шт. 45. Полудиафрагменный порт доступа - не более 20 шт. 46. Предохранитель - не более 5 шт. 47. Простынь для матраца - не более 100 шт. 48. Прокладка - не более 10 шт. 49. Расходомер кислорода (флоуметр) - не более 4 шт. 50. Рельс для крепления оборудования - не более 4 шт. 51. Ремень для фиксации инкубатора - не более 4 шт. 52. Вкладыш «Сильвита» для увлажнителя - не более 20 шт. 53. Стойка инфузионная - не более 4 шт. 54. Стойка многофункциональная - не более 4 шт. 55. Стойка переменной высоты. 56. Тумба с дверцами с двумя полками. 57. Тележка. 58. Фиксатор датчика температуры кожи - не более 240 шт. 59. Фиксатор головы с кронштейном. 60. Чехол - не более 5 шт. 61. Чехол портов доступа - не более 10 шт. 62. Шланг соединительный - не более 10 шт. 63. Электростатический фильтр - не более 20 шт. 64. Ящик для инструментов - не более 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Атом Медикал Корпорэйшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Atom Medical Corporation, 18-15, Hongo 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Atom Medical Corporation, 18-15, Hongo 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
18-15, Hongo 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
Документы
Наименование
Инкубатор для новорожденных, модель Air Incu i с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09726
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918936
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.09.2017
Период действия
с 20.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.21.121
Вид
157920
Наименование
Инкубатор для новорождённых, модель Neo Servo I, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09726
Дата регистрации МИ
06.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.05.2011 по 11.05.2012
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
157920
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.05.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы