Г004-00110-00/04134013 | ФСЗ 2011/09712
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04134013 | ФСЗ 2011/09712
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09712
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04134013
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный, варианты исполнения: MyLab Twice, MyLab 9 eXP с принадлежностями
1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice с принадлежностями: 1.1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice. 1.2. Датчики: 1.2.1. С фазированной решеткой: РА240 (при необходимости); РА230Е (при необходимости); РА121Е (при необходимости); РА122Е (при необходимости); РА023Е (при необходимости). Конвексные: С5-2 R13 (при необходимости); СА123 (при необходимости); СА421 (при необходимости); СА430Е (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); СА621 (при необходимости); СА431 (при необходимости); СА541 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); СА631 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); SI2C41 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); SC3121 (при необходимости); SC3123 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости), SC3421 (при необходимости); ЕС 1123 - внутриполостной (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); ЕС 123 - внутриполостной (при необходимости); SE3123 - внутриполостной (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости). Линейные: LA332E (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); LA424 (при необходимости); LA435 (при необходимости); LA522E (РУ ФСЗ 2009/05433) (при необходимости); LA523 (при необходимости); LA523E (при необходимости); LA532E (при необходимости); LA533 (при необходимости); LA923 (при необходимости); SL2325 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); SL3116 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); SL3323 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); SL3235 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости. Специальные Датчики: ТЕЕ022 - чреспищеводный (при необходимости); ТЕЕ132 - чреспищеводный (при необходимости); IH 6-18 - интраоперационный (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); IOT342 - интраоперационный (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); IOT332 - интраоперационный (при необходимости); IOE323 - интраоперационный (при необходимости); LP323 - лапароскопический при необходимости); BL433 - линейный для 4D (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); ВС441 - конвексный для 4D (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); ВС431 - конвексный для 4D РУ (ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); ВЕ1123 - внутриполостной для 4D (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); TRT33 - биплановый ректальный (при необходимости); САВ411А - конвексный с центральной биопсией (при необходимости); 2 MHz CW - допплеровский датчик (при необходимости); 5 MHz CW - допплеровский датчик (при необходимости); HF CW - допплеровский датчик (при необходимости). 1.3. Принадлежности для датчиков: 1.3.1. Биопсийные насадки: ABS123, ABS523, ABS621, ABS33A, DSB421/431, DSB621/631, DSB523, DSB435, WBSL33X, ABS421, ABS424, ABS1123 (при необходимости). 1.3.2. 3D насадки для датчиков: САВ411А, ЕС 123, BL433, ВС431, CA-LA, RX-2, AGO RADIONICS, РА122, РА230 (при необходимости). 1.3.3. Насадки на датчики: к конвексным, в т.ч. внутриполостным датчикам, к линейным датчикам, к специальным датчикам (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.3.4. Направляющие для биопсийных игл: к конвексным, в т.ч. внутриполостным датчикам, к линейным датчикам, к специальным датчикам (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.3.5. Насадки на датчик для крепления приемника (антенны) "Virtual Navigator": к конвексным, в т. ч. внутриполостным датчикам, к линейным датчикам, к специальным датчикам (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.3.6. Коннектор/адаптер для подключения датчиков (не более 4-х шт.) (при необходимости). 1.4. Модули: 1.4.1. Модуль портативный ультразвуковой MyLabSat (при необходимости). 1.4.2. Допплерографический модуль (при необходимости). 1.4.3. Модуль для проведения эластографии (при необходимости). 1.4.4. Модуль для работы с 3D/4D датчиками (при необходимости). 1.4.5. Модуль панорамного сканирования (при необходимости). 1.4.6. Модуль анализа состояния артерий (при необходимости). 1.4.7. Модуль для работы чреспищеводных и лапароскопических датчиков (при необходимости). 1.4.8. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB) (при необходимости). 1.4.9. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб (при необходимости). 1.4.10. Модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений - Virtual Navigator с принадлежностями (при необходимости). 1.4.10.1. Пакет ПО Fusion Imaging Navisuite License. 1.4.10.2. Блок сопряжения Virtual Navigator. 1.4.10.3. Передатчик системы позиционирования (Transceiver Tracking system) 1.4.10.4. Датчик приемника (Antenna Tracking system). 1.4.10.5. Насадки на УЗ-датчик (Virtual Navigator Antenna Support) (не более 10 шт.). 1.4 10.6. Датчик движения/дыхания пациента (Motion Sensor). 1.4 10.7. Устройство крепления датчика движения/дыхания пациента (Reusable disk) (не более 4-х шт.). 1.4.10.8. Датчик приемника системы позиционирования для биопсии (Etrax 16G и/или Etrax 18G) (не более 4-х шт.). 1.4.10.9. Датчик приемника системы позиционирования для аблятора (Vtrax). 1.4.10.10. Позиционер для автоматического совмещения с КТ и/или МРТ томограммой (CT/MR OmniTrax) (не более 12 шт.). 1.4.10.11. Одноразовые контрастные маркеры на клейкой ленте (Skin Markers) (не более 5 рулонов). 1.4.10.12. USB-KaMepa для позиционирования (BodyMap Camera). 1.4.10.13. Карандаш для считывания маркеров (Virtual Pointer). 1.4.10.14. Подставка-держатель для передатчика системы позиционирования. 1.4.10.15. Тележка для передатчика системы позиционирования. 1.5. Лицензии: 1.5.1. Cardio (при необходимости). 1.5.2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress) (при необходимости). 1.5.3. Vascular (при необходимости). 1.5.4. Radiology General Imaging (при необходимости). 1.5.5. Women’s Health (Ob/Gyn) (при необходимости). 1.5.6. Urology (при необходимости). 1.5.7. Breast (при необходимости). 1.5.8. Musk/Skeleton (при необходимости). 1.5.9. Thyroid (при необходимости). 1.5.10. ТEI (при необходимости). 1.5.11. Clips Archiving (при необходимости). 1.5.12. 3D/4D (при необходимости). 1.5.13. DICOM (при необходимости). 1.5.14. X-Flow (при необходимости). 1.5.15. Doppler (при необходимости). 1.5.16. СТМ (при необходимости). 1.5.17. (при необходимости). 1.5.18. CW (при необходимости). 1.5.19. V-PAN (при необходимости). 1.5.20. QIMT (при необходимости). 1.5.21. QAS (при необходимости). 1.5.22. X-Strain (при необходимости). 1.5.23. X-Strain 2D (при необходимости). 1.5.24. CMM (при необходимости). 1.5.25. TVM (при необходимости). 1.5.26. Stress Echo (при необходимости). 1.5.27. M-View (при необходимости). 1.5.28. Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости). 1.5.29. CNTI (при необходимости). 1.5.30. Automatic Gain and TGC (при необходимости). 1.5.31. TP-View (при необходимости). 1.5.32. Elastosonography (при необходимости). 1.5.33. Elastosonography measurement (при необходимости). 1.5.34. ElaXto (Strain) (при необходимости). 1.5.35. ElaXto Measurement (при необходимости). 1.5.36. (при необходимости). 1.5.37. TRT Stepper (при необходимости). 1.5.38. MyLab Tablet (при необходимости). 1.5.39. Virtual Navigator (при необходимости). 1.5.40. Лицензии для модуля Virtual Navigator (Fusion Imaging Navisuite) (при необходимости): 1.5.40.1. Body Map. 1.5.40.2. Virtual Biopsy. 1.5.40.3. Needle Tracking. 1.5.40.4. Real-time 2D Navigation. 1.5.40.5. Fusion Imaging Navisuite BASIC. 1.5.40.6. Fusion Imaging Navisuite ADVANCED. 1.5.40.7. Fusion Imaging Navisuite EXTENDED. 1.5.40.8. 3D Panoramic. 1.6. Позиционеры пространственного положения датчиков с креплениями - 5 шт. (при необходимости). 1.7. Монитор 19 или 21 дюйм (при необходимости). 1.8. Карта памяти MyLab. (при необходимости). 1.9. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости). 1.10. Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.) (при необходимости). 1.11. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости). 1.12. Нагреватель геля (при необходимости). 1.13. Инструкция по эксплуатации (Руководство оператора) на бумажном и/или цифровом носителе. 2. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab 9 еХР с принадлежностями: 2.1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab 9 еХР. 2.2. Датчики: 2.2.1. С фазированной решеткой: Р 1-5, Р 2-9 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости). 2.2.2. Конвексные (РУ ФСЗ 2011/10644): SI2C41 - с центральной биопсией (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости). т С 3-11 - с центральной биопсией (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости). ЕС 123 - внутриполостной (при необходимости). 2.2.3. Линейные (РУ ФСЗ 2011/10644): L 3-11 (при необходимости). L 4-15 (при необходимости). SL3116 (при необходимости). 2.2.4. Специальные Датчики (РУ ФСЗ 2011/10644): ST2612 - чреспищеводный (при необходимости). ST2613 - чреспищеводный (при необходимости). Ш 6-18 - интраоперационный (при необходимости). IOT342 - интраоперационный (при необходимости). BL433 - линейный для 4D (при необходимости). SB2C41 - конвексный для 4D (при необходимости). SB3123 - внутриполостной для 4D (при необходимости). TLC 3-13 - биплановый ректальный (при необходимости). S2MCW - допплеровский датчик (при необходимости). S5MCW - допплеровский датчик (при необходимости). SHFCW - допплеровский датчик (при необходимости). 2.2.5. Принадлежности для датчиков: 2.2.6. Направляющие для биопсийных игл: к фазированным, к конвексным, в т.ч. внутриполостным датчикам, к линейным датчикам, к специальным датчикам (не более 10 шт.) (при необходимости). 2.2.7. Насадки на датчик для крепления приемника (антенны) "Virtual Navigator": к фазированным, конвексным, в т.ч. внутриполостным датчикам, к линейным датчикам, к специальным датчикам (не более 10 шт.) (при необходимости). 2.3. Модули: 2.3.1. Входной модуль (при необходимости). 2.3.2. Цифровой входной модуль (при необходимости). 2.3.3. Модуль питания и вентиляции (при необходимости). 2.3.4. Модуль цифрового процессинга (при необходимости). 2.3.5. Модуль управления и отображения (при необходимости). 2.3.6. Модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений - Virtual Navigator с принадлежностями (при необходимости). 2.3.6.1. Пакет ПО Fusion Imaging Navisuite License. 2.3.6.2. Блок сопряжения Virtual Navigator. 2.3.6.3. Передатчик системы позиционирования (Transceiver Tracking system). 2.3.6.4. Датчик приемника (Antenna Tracking system). 2.3.6.5. Насадки на УЗ-датчик (Virtual Navigator Antenna Support) (не более 10 шт.). 2.3.6.6. Датчик движения/дыхания пациента (Motion Sensor). 2.3.6.7. Устройство крепления датчика движения/дыхания пациента (Reusable disk) (не более 4-х шт.). 2.3.6.8. Датчик приемника системы позиционирования для биопсии (Etrax 16G и/или Etrax 18G) (не более 4-х шт.). 2.3.6.9. Датчик приемника системы позиционирования для аблятора (Vtrax). 2.3.6.10. Позиционер для автоматического совмещения с КТ и/или МРТ томограммой (CT/MR OmniTrax) (не более 12 шт.). 2.3.6.11. Одноразовые контрастные маркеры на клейкой ленте (Skin Markers) (не более 5 рулонов). 2.3.6.12. USB-камера для позиционирования (BodyMap Camera). 2.3.6.13. Карандаш для считывания маркеров (Virtual Pointer). 2.3.6.14. Подставка-держатель для передатчика системы позиционирования. 2.3.6.15. Тележка для передатчика системы позиционирования. 2.4. Лицензии: 2.4.1. Cardio (при необходимости). 2.4.2. Vascular (при необходимости). 2.4.3. Radiology General Imaging, Urology, Breast, Musk/Skeleton, Thyroid (при необходимости). 2.4.4. Women’s Health (Ob/Gyn) (при необходимости). 2.4.5. CFM (при необходимости). 2.4.6. PW (при необходимости). 2.4.7. CW (при необходимости). 2.4.8. TEI (при необходимости). 2.4.9. TP-View (при необходимости). 2.4.10. M-View (при необходимости). 2.4.11. X-Flow (при необходимости). 2.4.12. Xview+ (при необходимости). 2.4.13. (при необходимости). 2.4.14. (при необходимости). 2.4.15. X-Strain (при необходимости). 2.4.16. X-Strain 4D (при необходимости). 2.4.17. CMM (при необходимости). 2.4.18. ТVM (при необходимости). 2.4.19. Stress Echo (при необходимости). 2.4.20. Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости). 2.4.21. ElaXto (Strain) (при необходимости). 2.4.22. QelaXto (при необходимости). 2.4.23. QelaXto 2D (при необходимости). 2.4.24. QelaXto 2D Advanced (при необходимости). 2.4.25. CNTI (при необходимости). 2.4.26. CEUS (CnTi+LVO) (при необходимости). 2.4.27. QPack - Quantification tool (при необходимости). 2.4.28. Protocols (при необходимости). 2.4.29. Libraries (при необходимости). 2.4.30. TRT Stepper (при необходимости). 2.4.31. Needle Enhancement (при необходимости). 2.4.32. eStreaming (при необходимости). 2.4.33. MyLab Tablet (при необходимости). 2.4.34. Virtual Navigator (при необходимости). 2.4.35. Лицензии для модуля Virtual Navigator (Fusion Imaging Navisuite): 2.4.35.1. Body Map (при необходимости). 2.4.35.2. Virtual Biopsy (при необходимости). 2.4.35.3. Needle Tracking (при необходимости). 2.4.35.4. Real-time 2D Navigation (при необходимости). 2.4.35.5. Fusion Imaging Navisuite BASIC (при необходимости). 2.4.35.6. Fusion Imaging Navisuite ADVANCED (при необходимости). 2.4.35.7. Fusion Imaging Navisuite EXTENDED (при необходимости). 2.4.35.8. 3D Panoramic (при необходимости). 2.5 Позиционеры пространственного положения датчиков с креплениями - 5 шт. (при необходимости). 2. 6. Монитор 21,5 или 24 дюйма (при необходимости). 2.7. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости). 2.8. Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.) (при необходимости). 2. 9. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости). 2. 10. Нагреватель геля (при необходимости). 2.11. Инструкция по эксплуатации (Руководство оператора) на бумажном и/или цифровом носителе. III. Принадлежности: 1. Держатель-пантограф для монитора (с кабелями). 2. Аккумулятор для MyLabSat. 3. Блок питания для MyLabSat. 4. Стилусы для MyLabSat - 10 шт. 5. Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.). Место производства: 1. ESAOTE S.p.A., Via di Caciolle, 15, 50127 Florence, Italy. 2. ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy.
1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice с принадлежностями: 1.1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice. 1.2. Датчики: 1.2.1. С фазированной решеткой: РА240 (при необходимости); РА230Е (при необходимости); РА121Е (при необходимости); РА122Е (при необходимости); РА023Е (при необходимости). Конвексные: С5-2 R13 (при необходимости); СА123 (при необходимости); СА421 (при необходимости); СА430Е (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); СА621 (при необходимости); СА431 (при необходимости); СА541 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); СА631 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); SI2C41 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); SC3121 (при необходимости); SC3123 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости), SC3421 (при необходимости); ЕС 1123 - внутриполостной (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); ЕС 123 - внутриполостной (при необходимости); SE3123 - внутриполостной (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости). Линейные: LA332E (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); LA424 (при необходимости); LA435 (при необходимости); LA522E (РУ ФСЗ 2009/05433) (при необходимости); LA523 (при необходимости); LA523E (при необходимости); LA532E (при необходимости); LA533 (при необходимости); LA923 (при необходимости); SL2325 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); SL3116 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); SL3323 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); SL3235 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости. Специальные Датчики: ТЕЕ022 - чреспищеводный (при необходимости); ТЕЕ132 - чреспищеводный (при необходимости); IH 6-18 - интраоперационный (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); IOT342 - интраоперационный (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); IOT332 - интраоперационный (при необходимости); IOE323 - интраоперационный (при необходимости); LP323 - лапароскопический при необходимости); BL433 - линейный для 4D (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); ВС441 - конвексный для 4D (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); ВС431 - конвексный для 4D РУ (ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); ВЕ1123 - внутриполостной для 4D (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости); TRT33 - биплановый ректальный (при необходимости); САВ411А - конвексный с центральной биопсией (при необходимости); 2 MHz CW - допплеровский датчик (при необходимости); 5 MHz CW - допплеровский датчик (при необходимости); HF CW - допплеровский датчик (при необходимости). 1.3. Принадлежности для датчиков: 1.3.1. Биопсийные насадки: ABS123, ABS523, ABS621, ABS33A, DSB421/431, DSB621/631, DSB523, DSB435, WBSL33X, ABS421, ABS424, ABS1123 (при необходимости). 1.3.2. 3D насадки для датчиков: САВ411А, ЕС 123, BL433, ВС431, CA-LA, RX-2, AGO RADIONICS, РА122, РА230 (при необходимости). 1.3.3. Насадки на датчики: к конвексным, в т.ч. внутриполостным датчикам, к линейным датчикам, к специальным датчикам (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.3.4. Направляющие для биопсийных игл: к конвексным, в т.ч. внутриполостным датчикам, к линейным датчикам, к специальным датчикам (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.3.5. Насадки на датчик для крепления приемника (антенны) "Virtual Navigator": к конвексным, в т. ч. внутриполостным датчикам, к линейным датчикам, к специальным датчикам (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.3.6. Коннектор/адаптер для подключения датчиков (не более 4-х шт.) (при необходимости). 1.4. Модули: 1.4.1. Модуль портативный ультразвуковой MyLabSat (при необходимости). 1.4.2. Допплерографический модуль (при необходимости). 1.4.3. Модуль для проведения эластографии (при необходимости). 1.4.4. Модуль для работы с 3D/4D датчиками (при необходимости). 1.4.5. Модуль панорамного сканирования (при необходимости). 1.4.6. Модуль анализа состояния артерий (при необходимости). 1.4.7. Модуль для работы чреспищеводных и лапароскопических датчиков (при необходимости). 1.4.8. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB) (при необходимости). 1.4.9. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб (при необходимости). 1.4.10. Модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений - Virtual Navigator с принадлежностями (при необходимости). 1.4.10.1. Пакет ПО Fusion Imaging Navisuite License. 1.4.10.2. Блок сопряжения Virtual Navigator. 1.4.10.3. Передатчик системы позиционирования (Transceiver Tracking system) 1.4.10.4. Датчик приемника (Antenna Tracking system). 1.4.10.5. Насадки на УЗ-датчик (Virtual Navigator Antenna Support) (не более 10 шт.). 1.4 10.6. Датчик движения/дыхания пациента (Motion Sensor). 1.4 10.7. Устройство крепления датчика движения/дыхания пациента (Reusable disk) (не более 4-х шт.). 1.4.10.8. Датчик приемника системы позиционирования для биопсии (Etrax 16G и/или Etrax 18G) (не более 4-х шт.). 1.4.10.9. Датчик приемника системы позиционирования для аблятора (Vtrax). 1.4.10.10. Позиционер для автоматического совмещения с КТ и/или МРТ томограммой (CT/MR OmniTrax) (не более 12 шт.). 1.4.10.11. Одноразовые контрастные маркеры на клейкой ленте (Skin Markers) (не более 5 рулонов). 1.4.10.12. USB-KaMepa для позиционирования (BodyMap Camera). 1.4.10.13. Карандаш для считывания маркеров (Virtual Pointer). 1.4.10.14. Подставка-держатель для передатчика системы позиционирования. 1.4.10.15. Тележка для передатчика системы позиционирования. 1.5. Лицензии: 1.5.1. Cardio (при необходимости). 1.5.2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress) (при необходимости). 1.5.3. Vascular (при необходимости). 1.5.4. Radiology General Imaging (при необходимости). 1.5.5. Women’s Health (Ob/Gyn) (при необходимости). 1.5.6. Urology (при необходимости). 1.5.7. Breast (при необходимости). 1.5.8. Musk/Skeleton (при необходимости). 1.5.9. Thyroid (при необходимости). 1.5.10. ТEI (при необходимости). 1.5.11. Clips Archiving (при необходимости). 1.5.12. 3D/4D (при необходимости). 1.5.13. DICOM (при необходимости). 1.5.14. X-Flow (при необходимости). 1.5.15. Doppler (при необходимости). 1.5.16. СТМ (при необходимости). 1.5.17. (при необходимости). 1.5.18. CW (при необходимости). 1.5.19. V-PAN (при необходимости). 1.5.20. QIMT (при необходимости). 1.5.21. QAS (при необходимости). 1.5.22. X-Strain (при необходимости). 1.5.23. X-Strain 2D (при необходимости). 1.5.24. CMM (при необходимости). 1.5.25. TVM (при необходимости). 1.5.26. Stress Echo (при необходимости). 1.5.27. M-View (при необходимости). 1.5.28. Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости). 1.5.29. CNTI (при необходимости). 1.5.30. Automatic Gain and TGC (при необходимости). 1.5.31. TP-View (при необходимости). 1.5.32. Elastosonography (при необходимости). 1.5.33. Elastosonography measurement (при необходимости). 1.5.34. ElaXto (Strain) (при необходимости). 1.5.35. ElaXto Measurement (при необходимости). 1.5.36. (при необходимости). 1.5.37. TRT Stepper (при необходимости). 1.5.38. MyLab Tablet (при необходимости). 1.5.39. Virtual Navigator (при необходимости). 1.5.40. Лицензии для модуля Virtual Navigator (Fusion Imaging Navisuite) (при необходимости): 1.5.40.1. Body Map. 1.5.40.2. Virtual Biopsy. 1.5.40.3. Needle Tracking. 1.5.40.4. Real-time 2D Navigation. 1.5.40.5. Fusion Imaging Navisuite BASIC. 1.5.40.6. Fusion Imaging Navisuite ADVANCED. 1.5.40.7. Fusion Imaging Navisuite EXTENDED. 1.5.40.8. 3D Panoramic. 1.6. Позиционеры пространственного положения датчиков с креплениями - 5 шт. (при необходимости). 1.7. Монитор 19 или 21 дюйм (при необходимости). 1.8. Карта памяти MyLab. (при необходимости). 1.9. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости). 1.10. Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.) (при необходимости). 1.11. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости). 1.12. Нагреватель геля (при необходимости). 1.13. Инструкция по эксплуатации (Руководство оператора) на бумажном и/или цифровом носителе. 2. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab 9 еХР с принадлежностями: 2.1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab 9 еХР. 2.2. Датчики: 2.2.1. С фазированной решеткой: Р 1-5, Р 2-9 (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости). 2.2.2. Конвексные (РУ ФСЗ 2011/10644): SI2C41 - с центральной биопсией (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости). т С 3-11 - с центральной биопсией (РУ ФСЗ 2011/10644) (при необходимости). ЕС 123 - внутриполостной (при необходимости). 2.2.3. Линейные (РУ ФСЗ 2011/10644): L 3-11 (при необходимости). L 4-15 (при необходимости). SL3116 (при необходимости). 2.2.4. Специальные Датчики (РУ ФСЗ 2011/10644): ST2612 - чреспищеводный (при необходимости). ST2613 - чреспищеводный (при необходимости). Ш 6-18 - интраоперационный (при необходимости). IOT342 - интраоперационный (при необходимости). BL433 - линейный для 4D (при необходимости). SB2C41 - конвексный для 4D (при необходимости). SB3123 - внутриполостной для 4D (при необходимости). TLC 3-13 - биплановый ректальный (при необходимости). S2MCW - допплеровский датчик (при необходимости). S5MCW - допплеровский датчик (при необходимости). SHFCW - допплеровский датчик (при необходимости). 2.2.5. Принадлежности для датчиков: 2.2.6. Направляющие для биопсийных игл: к фазированным, к конвексным, в т.ч. внутриполостным датчикам, к линейным датчикам, к специальным датчикам (не более 10 шт.) (при необходимости). 2.2.7. Насадки на датчик для крепления приемника (антенны) "Virtual Navigator": к фазированным, конвексным, в т.ч. внутриполостным датчикам, к линейным датчикам, к специальным датчикам (не более 10 шт.) (при необходимости). 2.3. Модули: 2.3.1. Входной модуль (при необходимости). 2.3.2. Цифровой входной модуль (при необходимости). 2.3.3. Модуль питания и вентиляции (при необходимости). 2.3.4. Модуль цифрового процессинга (при необходимости). 2.3.5. Модуль управления и отображения (при необходимости). 2.3.6. Модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений - Virtual Navigator с принадлежностями (при необходимости). 2.3.6.1. Пакет ПО Fusion Imaging Navisuite License. 2.3.6.2. Блок сопряжения Virtual Navigator. 2.3.6.3. Передатчик системы позиционирования (Transceiver Tracking system). 2.3.6.4. Датчик приемника (Antenna Tracking system). 2.3.6.5. Насадки на УЗ-датчик (Virtual Navigator Antenna Support) (не более 10 шт.). 2.3.6.6. Датчик движения/дыхания пациента (Motion Sensor). 2.3.6.7. Устройство крепления датчика движения/дыхания пациента (Reusable disk) (не более 4-х шт.). 2.3.6.8. Датчик приемника системы позиционирования для биопсии (Etrax 16G и/или Etrax 18G) (не более 4-х шт.). 2.3.6.9. Датчик приемника системы позиционирования для аблятора (Vtrax). 2.3.6.10. Позиционер для автоматического совмещения с КТ и/или МРТ томограммой (CT/MR OmniTrax) (не более 12 шт.). 2.3.6.11. Одноразовые контрастные маркеры на клейкой ленте (Skin Markers) (не более 5 рулонов). 2.3.6.12. USB-камера для позиционирования (BodyMap Camera). 2.3.6.13. Карандаш для считывания маркеров (Virtual Pointer). 2.3.6.14. Подставка-держатель для передатчика системы позиционирования. 2.3.6.15. Тележка для передатчика системы позиционирования. 2.4. Лицензии: 2.4.1. Cardio (при необходимости). 2.4.2. Vascular (при необходимости). 2.4.3. Radiology General Imaging, Urology, Breast, Musk/Skeleton, Thyroid (при необходимости). 2.4.4. Women’s Health (Ob/Gyn) (при необходимости). 2.4.5. CFM (при необходимости). 2.4.6. PW (при необходимости). 2.4.7. CW (при необходимости). 2.4.8. TEI (при необходимости). 2.4.9. TP-View (при необходимости). 2.4.10. M-View (при необходимости). 2.4.11. X-Flow (при необходимости). 2.4.12. Xview+ (при необходимости). 2.4.13. (при необходимости). 2.4.14. (при необходимости). 2.4.15. X-Strain (при необходимости). 2.4.16. X-Strain 4D (при необходимости). 2.4.17. CMM (при необходимости). 2.4.18. ТVM (при необходимости). 2.4.19. Stress Echo (при необходимости). 2.4.20. Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости). 2.4.21. ElaXto (Strain) (при необходимости). 2.4.22. QelaXto (при необходимости). 2.4.23. QelaXto 2D (при необходимости). 2.4.24. QelaXto 2D Advanced (при необходимости). 2.4.25. CNTI (при необходимости). 2.4.26. CEUS (CnTi+LVO) (при необходимости). 2.4.27. QPack - Quantification tool (при необходимости). 2.4.28. Protocols (при необходимости). 2.4.29. Libraries (при необходимости). 2.4.30. TRT Stepper (при необходимости). 2.4.31. Needle Enhancement (при необходимости). 2.4.32. eStreaming (при необходимости). 2.4.33. MyLab Tablet (при необходимости). 2.4.34. Virtual Navigator (при необходимости). 2.4.35. Лицензии для модуля Virtual Navigator (Fusion Imaging Navisuite): 2.4.35.1. Body Map (при необходимости). 2.4.35.2. Virtual Biopsy (при необходимости). 2.4.35.3. Needle Tracking (при необходимости). 2.4.35.4. Real-time 2D Navigation (при необходимости). 2.4.35.5. Fusion Imaging Navisuite BASIC (при необходимости). 2.4.35.6. Fusion Imaging Navisuite ADVANCED (при необходимости). 2.4.35.7. Fusion Imaging Navisuite EXTENDED (при необходимости). 2.4.35.8. 3D Panoramic (при необходимости). 2.5 Позиционеры пространственного положения датчиков с креплениями - 5 шт. (при необходимости). 2. 6. Монитор 21,5 или 24 дюйма (при необходимости). 2.7. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости). 2.8. Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.) (при необходимости). 2. 9. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости). 2. 10. Нагреватель геля (при необходимости). 2.11. Инструкция по эксплуатации (Руководство оператора) на бумажном и/или цифровом носителе. III. Принадлежности: 1. Держатель-пантограф для монитора (с кабелями). 2. Аккумулятор для MyLabSat. 3. Блок питания для MyLabSat. 4. Стилусы для MyLabSat - 10 шт. 5. Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.). Место производства: 1. ESAOTE S.p.A., Via di Caciolle, 15, 50127 Florence, Italy. 2. ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭЗАОТЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ 2-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. 18, ПОМЕЩ. 4/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ 2-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. 18, ПОМЕЩ. 4/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначается для осуществления общих диагностических исследований, включая:
внутриутробные, абдоминальные, интраоперационные (абдоминальные), интраоперационные (неврологические), лапароскопические, педиатрические исследования, исследования малых органов, исследования головы новорожденного, исследования головы взрослого пациента, трансректальные, трансвагинальные, скелетно-мышечные (обычные), скелетно-мышечные (поверхностные), урологические исследования, кардиологические исследования взрослых пациентов, кардиологические педиатрические исследования, трансэзофагеальные (кардиологические) исследования, исследования периферических сосудов.
Оборудование обеспечивает визуализацию для выполнения биопсии и визуализацию, содействующую размещению игл и катетеров в сосудистых и прочих анатомических структурах, а также блоках периферических нервов в ходе скелетно-мышечных исследований.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.), Via di Caciolle, 15, 50127 Florence, Italy; ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.), Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
Документы
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный, варианты исполнения: MyLab Twice, MyLab 9 eXP с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09712
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2022
Период действия
с 14.01.2022 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09712
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2017
Период действия
с 10.02.2017 по 14.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный Mylab Twice с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09712
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 13.10.2011 по 10.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Наименование
Комплекс ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09712
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2011 по 13.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы