ФСЗ 2011/09712

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09712
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.04.2011 по 13.10.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09712
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Комплекс ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice, в составе: 1. Датчики: - с фазированной решеткой: PA240, PA230E, PA121E, PA122E, PA023E; - конвексные: C5-2 R13, CA123, CA421, CA430, CA621, СА431, СА541, СА631, СА123, EC1123, ЕС123; - линейные: LA332, LA424, LA435, LA522, LA523, LA523E, LA532E, LA533, LA923; - специальные Датчики: ТЕЕ022 - чрезпищеводный, ТЕЕ132 - чрезпищеводный, IOT332 - интраоперационный, IOE323 - интраоперационный, LP323 - лапароскопический, BL433 - линейный для 4D, BC441 - конвексный для 4D, BC431 - конвексный для 4D, BE1123 - внутриполостной для 4D, TRT33 - биплановый ректальный, CAB411A - конвексный с центральной биопсией, 2,0/2,5 МГц PW/CW Допплеровский датчик, 5,0 МГц PW/CW Допплеровский датчик, HF PW/CW (8.0 МГц) Допплеровский датчик; - датчики для модуля MyLabSat: SL3323 - линейный, SL3235 - линейный, SL3116 - линейный, SC3421 - конвексный, SC3121 - конвексный, SC3123 - конвексный, SE3123 - внутриполостной; - биопсийные насадки: ABS123, ABS523, ABS621, ABS33А, DSB421/431, DSB621/631, DSB523, DSB435, WBSL33X, ABS421, ABS424, ABS1123; - 3D насадки для датчиков: CAB411A, EC123, BL433, BC431, CA-LA, RX-2, AGO RADIONICS, PA122, PA230. 2. Модули: - модуль портативный ультразвуковой MyLabSat; - допплерографический модуль; - модуль для проведения эластографии; - модуль для работы с 3D/4D датчиками; - модуль панорамного сканирования; - модуль анализа состояния артерий; - модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков; - модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB); - модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб; - модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений ? Virtual Navigator; - модуль для проведения термобляции. 3. Лицензии: - Cardio; - Advanced Cardio (Strain rate + Stress); - Vascular; - Ob/Gyn; - Urology; - Breast; - Musk/Skeleton; - Thyroid; - TEI; - Clips Archiving; - DICOM; - X-Flow; - Doppler; - CFM; - PW; - CW; - V-PAN; - QIMT; - X-Strain; - CMM; - TVM; - Stress Echo; - M-View; - Dicom; - CNTI; - QAS; - Automatic Gain and TGC; - TP-View; - Elastosonography; - Elastosonography measurement; - Virtual Navigator. 4. Принадлежности: - позиционеры пространственного положения датчиков с креплениями - 5 шт.; - держатель-пантограф для монитора (с кабелями) - 4 шт.; - монитор 19; 21 дюйм; - аккумулятор для MyLabSat; - блок питания для MyLabSat; - стилусы для MyLabSat - 10 шт.; - карта памяти MyLab. II. Организации-изготовители: - Esaote S.p.A., Via Siffredi 58, 161153 Genoa, Italy; - Esaote Europe B.V., Philipsweg 1, 6227 AJ; P.O. Box 1132, 6201 BC; Maastricht, The Netherlands; - Esaote S.p.A., Via di Caciolle 15; 50127 Florence, Italy.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Представительство фирмы "ЭЗАОТЕ С.п.А."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121069, Россия, г. Москва, Хлебный пер., д. 27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121069, Россия, г. Москва, Хлебный пер., д. 27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эзаоте С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Esaote S.p.A., Via Siffredi 58, 16153 Genoa, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Esaote S.p.A., Via Siffredi 58, 16153 Genoa, Italy
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный, варианты исполнения: MyLab Twice, MyLab 9 eXP с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09712
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04134013
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2026
Период действия
с 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Файлы
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный, варианты исполнения: MyLab Twice, MyLab 9 eXP с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09712
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2022
Период действия
с 14.01.2022 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09712
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2017
Период действия
с 10.02.2017 по 14.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный Mylab Twice с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09712
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 13.10.2011 по 10.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы