ФСЗ 2011/09712
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09712
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.02.2017 по 14.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09712
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice с принадлежностями
Принадлежности: 1. Датчики: - с фазированной решеткой: PA240, PA230E, PA121E, PA122E, PA023E; - конвексные: C5-2 R13, CA123, CA421, CA430, CA621, СА431, СА541, СА631, СА123, EC1123, ЕС123; - линейные: LA332, LA424, LA435, LA522, LA523, LA523E, LA532E, LA533, LA923; - специальные Датчики: ТЕЕ022 - чрезпищеводный, ТЕЕ132 - чрезпищеводный, IOT332 - интраоперационный, IOE323 - интраоперационный, LP323 - лапароскопический, BL433 - линейный для 4D, BC441 - конвексный для 4D, BC431 - конвексный для 4D, BE1123 - внутриполостной для 4D, TRT33 - биплановый ректальный, CAB411A - конвексный с центральной биопсией, 2,0/2,5 МГц PW/CW Допплеровский датчик, 5,0 МГц PW/CW Допплеровский датчик, HF PW/CW (8.0 МГц) Допплеровский датчик; - датчики для модуля MyLabSat: SL3323 - линейный, SL3235 - линейный, SL3116 - линейный, SC3421 - конвексный, SC3121 - конвексный, SC3123 - конвексный, SE3123 - внутриполостной; - биопсийные насадки: ABS123, ABS523, ABS621, ABS33А, DSB421/431, DSB621/631, DSB523, DSB435, WBSL33X, ABS421, ABS424, ABS1123; - 3D насадки для датчиков: CAB411A, EC123, BL433, BC431, CA-LA, RX-2, AGO RADIONICS, PA122, PA230. 2. Модули: - модуль портативный ультразвуковой MyLabSat; - допплерографический модуль; - модуль для проведения эластографии; - модуль для работы с 3D/4D датчиками; - модуль панорамного сканирования; - модуль анализа состояния артерий; - модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков; - модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB); - модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб; - модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений - Virtual Navigator; - модуль для проведения термобляции. 3. Лицензии: - Cardio; - Advanced Cardio (Strain rate + Stress); - Vascular; - Ob/Gyn; - Urology; - Breast; - Musk/Skeleton; - Thyroid; - TEI; - Clips Archiving; - DICOM; - X-Flow; - Doppler; - CFM; - PW; - CW; - V-PAN; - QIMT; - X-Strain; - CMM; - TVM; - Stress Echo; - M-View; - Dicom; - CNTI; - QAS; - Automatic Gain and TGC; - TP-View; - Elastosonography; - Elastosonography measurement; - Virtual Navigator. 4. Позиционеры пространственного положения датчиков с креплениями - 5 шт.; 5. Держатель-пантограф для монитора (с кабелями) - 4 шт.; 6. Монитор 19; 21 дюйм; 7. Аккумулятор для MyLabSat; 8. Блок питания для MyLabSat; 9. Стилусы для MyLabSat - 10 шт.; 10. Карта памяти MyLab.
Принадлежности: 1. Датчики: - с фазированной решеткой: PA240, PA230E, PA121E, PA122E, PA023E; - конвексные: C5-2 R13, CA123, CA421, CA430, CA621, СА431, СА541, СА631, СА123, EC1123, ЕС123; - линейные: LA332, LA424, LA435, LA522, LA523, LA523E, LA532E, LA533, LA923; - специальные Датчики: ТЕЕ022 - чрезпищеводный, ТЕЕ132 - чрезпищеводный, IOT332 - интраоперационный, IOE323 - интраоперационный, LP323 - лапароскопический, BL433 - линейный для 4D, BC441 - конвексный для 4D, BC431 - конвексный для 4D, BE1123 - внутриполостной для 4D, TRT33 - биплановый ректальный, CAB411A - конвексный с центральной биопсией, 2,0/2,5 МГц PW/CW Допплеровский датчик, 5,0 МГц PW/CW Допплеровский датчик, HF PW/CW (8.0 МГц) Допплеровский датчик; - датчики для модуля MyLabSat: SL3323 - линейный, SL3235 - линейный, SL3116 - линейный, SC3421 - конвексный, SC3121 - конвексный, SC3123 - конвексный, SE3123 - внутриполостной; - биопсийные насадки: ABS123, ABS523, ABS621, ABS33А, DSB421/431, DSB621/631, DSB523, DSB435, WBSL33X, ABS421, ABS424, ABS1123; - 3D насадки для датчиков: CAB411A, EC123, BL433, BC431, CA-LA, RX-2, AGO RADIONICS, PA122, PA230. 2. Модули: - модуль портативный ультразвуковой MyLabSat; - допплерографический модуль; - модуль для проведения эластографии; - модуль для работы с 3D/4D датчиками; - модуль панорамного сканирования; - модуль анализа состояния артерий; - модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков; - модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB); - модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб; - модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений - Virtual Navigator; - модуль для проведения термобляции. 3. Лицензии: - Cardio; - Advanced Cardio (Strain rate + Stress); - Vascular; - Ob/Gyn; - Urology; - Breast; - Musk/Skeleton; - Thyroid; - TEI; - Clips Archiving; - DICOM; - X-Flow; - Doppler; - CFM; - PW; - CW; - V-PAN; - QIMT; - X-Strain; - CMM; - TVM; - Stress Echo; - M-View; - Dicom; - CNTI; - QAS; - Automatic Gain and TGC; - TP-View; - Elastosonography; - Elastosonography measurement; - Virtual Navigator. 4. Позиционеры пространственного положения датчиков с креплениями - 5 шт.; 5. Держатель-пантограф для монитора (с кабелями) - 4 шт.; 6. Монитор 19; 21 дюйм; 7. Аккумулятор для MyLabSat; 8. Блок питания для MyLabSat; 9. Стилусы для MyLabSat - 10 шт.; 10. Карта памяти MyLab.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Центр СРС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142100, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Веллинга, д. 7, офис 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142100, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Веллинга, д. 7, офис 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭЗАОТЕ С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
1. ESAOTE S.p.A., Via Siffredi 58, 16153 Genoa, Italy.
2. ESAOTE Europe B.V., Philipsweg 1, 6227 AJ, P.O. Box 1132, 6201 BC, Maastricht, The Netherlands.
3. ESAOTE S.p.A., Via di Caciolle, 15, 50127 Florence, Italy.
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный, варианты исполнения: MyLab Twice, MyLab 9 eXP с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09712
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04134013
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2026
Период действия
с 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Файлы
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный, варианты исполнения: MyLab Twice, MyLab 9 eXP с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09712
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2022
Период действия
с 14.01.2022 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный Mylab Twice с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09712
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 13.10.2011 по 10.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Наименование
Комплекс ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09712
Дата регистрации МИ
28.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2011 по 13.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы