Г004-00110-00/02936282 | ФСЗ 2011/09533
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936282 | ФСЗ 2011/09533
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09533
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936282
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система AZUR для спиральной эмболизации периферических сосудов
в вариантах исполнения: I. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая) для спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Pushable или вариант исполнения AZUR 35 Pushable Helical, в составе: 1. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая) для спиральной эмболизации периферических сосудов вариант исполнения AZUR 18 Pushable Helical, в составе: 1.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 2 мм × 2 см; 3 мм × 2 см; 3 мм × 4 см; 4 мм × 2 см; 4 мм × 4 см; 4 мм × 6 см; 5 мм × 4 см; 5 мм × 6 см; 5 мм × 10 см; 6 мм × 6 см; 6 мм × 10 см; 6 мм × 14 см; 8 мм × 10 см; 8 мм × 14 см; 10 мм × 14 см; 5 мм × 14 см; 6 мм × 20 см; 8 мм × 20 см; 10 мм × 20 см. 1.2 Интродьюсер. 1.3 Стилет. 2. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая) для спиральной эмболизации периферических сосудов вариант исполнения AZUR 35 Pushable Helical, в составе: 2.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 4 мм × 4 см; 4 мм × 6 см; 5 мм × 6 см; 5 мм × 10 см; 6 мм × 10 см; 8 мм × 10 см; 8 мм × 14 см; 10 мм × 14 см; 15 мм × 14 см; 6 мм × 14 см; 8 мм × 20 см; 10 мм × 20 см; 15 мм × 20 см; 16 мм × 20 см. 2.2 Интродьюсер. 2.3 Стилет. 3. Эксплуатационная документация. II. Система AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная) для спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Framing, в составе: 1. Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 4 мм × 10 см; 5 мм × 12 см; 6 мм × 15 см; 7 мм × 17 см; 8 мм × 20 см; 9 мм × 23 см; 10 мм × 26 см; 11мм × 28 см; 12 мм × 31 см; 13 мм × 32 см; 14 мм × 34 см; 16 мм × 39 см; 18 мм × 44 см; 20 мм × 50 см. 2. Толкатель доставки. 3. Контроллер отсоединения AZUR, не более 50 шт. (при необходимости). 4. Эксплуатационная документация. III. Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Helical или вариант исполнения AZUR 35 Detachable Helical, в составе: 1. Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Helical, в составе: 1.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 2 мм × 2 см; 2 мм × 4 см; 3 мм × 2 см; 3 мм × 5 см; 3 мм × 10 см; 4 мм × 5 см; 4 мм × 10 см; 4 мм × 15 см; 4 мм × 20 см; 5 мм × 5 см; 5 мм × 10 см; 5 мм × 15 см; 5 мм × 20 см; 6 мм × 10 см; 6 мм × 15 см; 6 мм × 20 см; 8 мм × 10 см; 8 мм × 15 см; 8 мм × 20 см; 10 мм × 10 см; 10 мм × 15 см; 10 мм × 20 см; 12 мм × 15 см; 12 мм × 20 см; 15 мм × 15 см; 15 мм × 20 см; 15 мм × 30 см; 20 мм × 20 см; 20 мм × 30 см. 1.2 Толкатель доставки. 2. Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации периферических сосудов вариант исполнения AZUR 35 Detachable Helical, в составе: 2.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 3 мм × 5 см; 4 мм × 5 см; 4 мм × 10 см; 4 мм × 15 см; 5 мм × 5 см; 5 мм × 10 см; 5 мм × 15 см; 6 мм × 10 см; 6 мм × 15 см; 6 мм × 20 см; 8 мм × 15 см; 8 мм × 20 см; 10 мм × 15 см; 10 мм × 20 см; 12 мм × 15 см; 12 мм × 20 см; 12 мм × 30 см; 15 мм × 20 см; 15 мм × 30 см; 20 мм × 20 см; 20 мм × 30 см. 2.2 Толкатель доставки. 3. Контроллер отсоединения AZUR, не более 50 шт. (при необходимости). 4. Эксплуатационная документация.
в вариантах исполнения: I. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая) для спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Pushable или вариант исполнения AZUR 35 Pushable Helical, в составе: 1. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая) для спиральной эмболизации периферических сосудов вариант исполнения AZUR 18 Pushable Helical, в составе: 1.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 2 мм × 2 см; 3 мм × 2 см; 3 мм × 4 см; 4 мм × 2 см; 4 мм × 4 см; 4 мм × 6 см; 5 мм × 4 см; 5 мм × 6 см; 5 мм × 10 см; 6 мм × 6 см; 6 мм × 10 см; 6 мм × 14 см; 8 мм × 10 см; 8 мм × 14 см; 10 мм × 14 см; 5 мм × 14 см; 6 мм × 20 см; 8 мм × 20 см; 10 мм × 20 см. 1.2 Интродьюсер. 1.3 Стилет. 2. Система AZUR Pushable Helical (толкаемая) для спиральной эмболизации периферических сосудов вариант исполнения AZUR 35 Pushable Helical, в составе: 2.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 4 мм × 4 см; 4 мм × 6 см; 5 мм × 6 см; 5 мм × 10 см; 6 мм × 10 см; 8 мм × 10 см; 8 мм × 14 см; 10 мм × 14 см; 15 мм × 14 см; 6 мм × 14 см; 8 мм × 20 см; 10 мм × 20 см; 15 мм × 20 см; 16 мм × 20 см. 2.2 Интродьюсер. 2.3 Стилет. 3. Эксплуатационная документация. II. Система AZUR Detachable Framing (отсоединяемая каркасная) для спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Framing, в составе: 1. Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 4 мм × 10 см; 5 мм × 12 см; 6 мм × 15 см; 7 мм × 17 см; 8 мм × 20 см; 9 мм × 23 см; 10 мм × 26 см; 11мм × 28 см; 12 мм × 31 см; 13 мм × 32 см; 14 мм × 34 см; 16 мм × 39 см; 18 мм × 44 см; 20 мм × 50 см. 2. Толкатель доставки. 3. Контроллер отсоединения AZUR, не более 50 шт. (при необходимости). 4. Эксплуатационная документация. III. Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Helical или вариант исполнения AZUR 35 Detachable Helical, в составе: 1. Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации периферических сосудов, вариант исполнения AZUR 18 Detachable Helical, в составе: 1.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 2 мм × 2 см; 2 мм × 4 см; 3 мм × 2 см; 3 мм × 5 см; 3 мм × 10 см; 4 мм × 5 см; 4 мм × 10 см; 4 мм × 15 см; 4 мм × 20 см; 5 мм × 5 см; 5 мм × 10 см; 5 мм × 15 см; 5 мм × 20 см; 6 мм × 10 см; 6 мм × 15 см; 6 мм × 20 см; 8 мм × 10 см; 8 мм × 15 см; 8 мм × 20 см; 10 мм × 10 см; 10 мм × 15 см; 10 мм × 20 см; 12 мм × 15 см; 12 мм × 20 см; 15 мм × 15 см; 15 мм × 20 см; 15 мм × 30 см; 20 мм × 20 см; 20 мм × 30 см. 1.2 Толкатель доставки. 2. Система AZUR Detachable Helical (отсоединяемая винтовая) для спиральной эмболизации периферических сосудов вариант исполнения AZUR 35 Detachable Helical, в составе: 2.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр × длина): 3 мм × 5 см; 4 мм × 5 см; 4 мм × 10 см; 4 мм × 15 см; 5 мм × 5 см; 5 мм × 10 см; 5 мм × 15 см; 6 мм × 10 см; 6 мм × 15 см; 6 мм × 20 см; 8 мм × 15 см; 8 мм × 20 см; 10 мм × 15 см; 10 мм × 20 см; 12 мм × 15 см; 12 мм × 20 см; 12 мм × 30 см; 15 мм × 20 см; 15 мм × 30 см; 20 мм × 20 см; 20 мм × 30 см. 2.2 Толкатель доставки. 3. Контроллер отсоединения AZUR, не более 50 шт. (при необходимости). 4. Эксплуатационная документация.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Терумо Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МайкроВеншн, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, California, 92780, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, Сalifornia, 92780, USA
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323510
Адрес
MicroVention, Inc., 35 Enterprise, Aliso Viejo, CA, 92656, USA; MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, CA, 92780, USA; MicroVention Costa Rica, S.R.L., Zona Franca Coyol, Alajuela, Costa Rica
Наименование
Спирали эмболизационные периферические с гидрогелем AZUR с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09533
Дата регистрации МИ
05.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2015
Период действия
с 12.10.2015 по 07.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
323510
Наименование
Спирали эмболизационные периферические с гидрогелем AZUR с принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)
(см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09533
Дата регистрации МИ
05.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.04.2011 по 12.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы