Г004-00110-00/02914161 | ФСЗ 2011/09524
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914161 | ФСЗ 2011/09524
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09524
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914161
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для гематологических анализаторов
1 Реагенты для гематологических анализаторов: 1. Para 12 - L (Пара 12 Низкий).
2 Реагенты для гематологических анализаторов: 2. Para 12 - H (Пара 12 Высокий).
3 Реагенты для гематологических анализаторов: 3. Para 12 - N (Пара 12 Нормальный).
4 Реагенты для гематологических анализаторов: 4. Para 12 - Extend - L (Пара 12 Экстенд Низкий).
5 Реагенты для гематологических анализаторов: 5. Para 12 Extend - H (Пара 12 Экстенд Высокий).
6 Реагенты для гематологических анализаторов: 6. Para 12 Extend - N (Пара 12 Экстенд Нормальный).
7 Реагенты для гематологических анализаторов: 7. Para 12 Plus - L (Пара 12 Плюс Низкий).
8 Реагенты для гематологических анализаторов: 8. Para 12 Plus - H (Пара 12 Плюс Высокий).
9 Реагенты для гематологических анализаторов: 9. Para 12 Plus - N (Пара 12 Плюс Нормальный).
10 Реагенты для гематологических анализаторов: 10. Para 12 Plus Retics - L (Пара 12 Плюс Ретикс Низкий).
11 Реагенты для гематологических анализаторов: 11. Para 12 Plus Retics - H (Пара 12 Плюс Ретикс Высокий).
12 Реагенты для гематологических анализаторов: 12. Para 12 Plus Retics - N (Пара 12 Плюс Ретикс Нормальный).
13 Реагенты для гематологических анализаторов: 13. Para 4 - L (Пара 4 Низкий).
14 Реагенты для гематологических анализаторов: 14. Para 4 - H (Пара 4 Высокий).
15 Реагенты для гематологических анализаторов: 15. Para 4 - N (Пара 4 Нормальный).
16 Реагенты для гематологических анализаторов: 16. Para Tech - L (Пара Тех Низкий).
17 Реагенты для гематологических анализаторов: 17. Para Tech - H (Пара Тех Высокий).
18 Реагенты для гематологических анализаторов: 18. Para Tech - N (Пара Тех Нормальный).
19 Реагенты для гематологических анализаторов: 19. Para 5Х - L (Пара 5Х Низкий).
20 Реагенты для гематологических анализаторов: 20. Para 5Х - H (Пара 5Х Высокий).
21 Реагенты для гематологических анализаторов: 21. Para 5Х - N (Пара 5Х Нормальный).
22 Реагенты для гематологических анализаторов: 22. Para Check - L (Пара Чек Низкий).
23 Реагенты для гематологических анализаторов: 23. Para Check - H (Пара Чек Высокий).
24 Реагенты для гематологических анализаторов: 24. Para Check - N (Пара Чек Нормальный).
25 Реагенты для гематологических анализаторов: 25. Cal-Chex X (Кал-Чекс Икс).
26 Реагенты для гематологических анализаторов: 26. CD-Chex CD 34 (СиДи -Чекс СиДи34).
27 Реагенты для гематологических анализаторов: 27. CD-Chex Plus (СиДи -Чекс Плюс).
28 Реагенты для гематологических анализаторов: 28. CD-Chex Plus BC (СиДи -Чекс Плюс БиСи).
29 Реагенты для гематологических анализаторов: 29. StaK-Chex - L (СтаК-Чекс Низкий).
30 Реагенты для гематологических анализаторов: 30. StaK-Chex - H (СтаК-Чекс Высокий).
31 Реагенты для гематологических анализаторов: 31. StaK-Chex - N (СтаК-Чекс Нормальный).
32 Реагенты для гематологических анализаторов: 32. StaK-Chex Plus Retics - L (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Низкий).
33 Реагенты для гематологических анализаторов: 33. StaK-Chex Plus Retics - H (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Высокий).
34 Реагенты для гематологических анализаторов: 34. StaK-Chex Plus Retics - N (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Нормальный).
35 Реагенты для гематологических анализаторов: 35. ESR - Chex - L1 (EСP - Чекс уровень 1).
36 Реагенты для гематологических анализаторов: 36. Cal-Chex (Кал Чекс).
37 Реагенты для гематологических анализаторов: 37. Cal-Chex Н (Кал Чекс Эйч).
38 Реагенты для гематологических анализаторов: 38. Retic - Chex II - L1 (Ретик-Чекс II уровень 1).
39 Реагенты для гематологических анализаторов: 39. Retic - Chex II - L2 (Ретик-Чекс II уровень 2).
40 Реагенты для гематологических анализаторов: 40. Retic - Chex II - L3 (Ретик-Чекс II уровень 3).
41 Реагенты для гематологических анализаторов: 41. Cal-Chex А Plus(Кал-Чекс Эй Плюс).
42 Реагенты для гематологических анализаторов: 42. Cell-Chex (Селл - Чекс).
43 Реагенты для гематологических анализаторов: 43. Cell-Chex Auto (Селл - Чекс Ауто).
44 Реагенты для гематологических анализаторов: 44. CVA (СиВиЭй).
45 Реагенты для гематологических анализаторов: 45. Retic-Chex Linearity-L1 (Ретик-Чекс Линерити уровень 1).
46 Реагенты для гематологических анализаторов: 46. Retic-Chex Linearity-L2 (Ретик-Чекс Линерити уровень 2).
47 Реагенты для гематологических анализаторов: 47. Retic-Chex Linearity-L3 (Ретик-Чекс Линерити уровень 3).
48 Реагенты для гематологических анализаторов: 48. Retic-Chex Linearity-L4 (Ретик-Чекс Линерити уровень 4).
49 Реагенты для гематологических анализаторов: 49. Retic-Chex Linearity-L5 (Ретик-Чекс Линерити уровень 5).
50 Реагенты для гематологических анализаторов: 50. Sickle-Chex (Сикл - Чекс).
51 Реагенты для гематологических анализаторов: 51. Sickledex (Сиклдекс).
52 Реагенты для гематологических анализаторов: 52. HQ - Chex (ЭйчКью - Чекс).
53 Реагенты для гематологических анализаторов: 53. ESR - Chex - L2 (EСP - Чекс уровень 2).
54 Реагенты для гематологических анализаторов: 54. СD4 Count (СиДи4 Каунт).
1 Реагенты для гематологических анализаторов: 1. Para 12 - L (Пара 12 Низкий).
2 Реагенты для гематологических анализаторов: 2. Para 12 - H (Пара 12 Высокий).
3 Реагенты для гематологических анализаторов: 3. Para 12 - N (Пара 12 Нормальный).
4 Реагенты для гематологических анализаторов: 4. Para 12 - Extend - L (Пара 12 Экстенд Низкий).
5 Реагенты для гематологических анализаторов: 5. Para 12 Extend - H (Пара 12 Экстенд Высокий).
6 Реагенты для гематологических анализаторов: 6. Para 12 Extend - N (Пара 12 Экстенд Нормальный).
7 Реагенты для гематологических анализаторов: 7. Para 12 Plus - L (Пара 12 Плюс Низкий).
8 Реагенты для гематологических анализаторов: 8. Para 12 Plus - H (Пара 12 Плюс Высокий).
9 Реагенты для гематологических анализаторов: 9. Para 12 Plus - N (Пара 12 Плюс Нормальный).
10 Реагенты для гематологических анализаторов: 10. Para 12 Plus Retics - L (Пара 12 Плюс Ретикс Низкий).
11 Реагенты для гематологических анализаторов: 11. Para 12 Plus Retics - H (Пара 12 Плюс Ретикс Высокий).
12 Реагенты для гематологических анализаторов: 12. Para 12 Plus Retics - N (Пара 12 Плюс Ретикс Нормальный).
13 Реагенты для гематологических анализаторов: 13. Para 4 - L (Пара 4 Низкий).
14 Реагенты для гематологических анализаторов: 14. Para 4 - H (Пара 4 Высокий).
15 Реагенты для гематологических анализаторов: 15. Para 4 - N (Пара 4 Нормальный).
16 Реагенты для гематологических анализаторов: 16. Para Tech - L (Пара Тех Низкий).
17 Реагенты для гематологических анализаторов: 17. Para Tech - H (Пара Тех Высокий).
18 Реагенты для гематологических анализаторов: 18. Para Tech - N (Пара Тех Нормальный).
19 Реагенты для гематологических анализаторов: 19. Para 5Х - L (Пара 5Х Низкий).
20 Реагенты для гематологических анализаторов: 20. Para 5Х - H (Пара 5Х Высокий).
21 Реагенты для гематологических анализаторов: 21. Para 5Х - N (Пара 5Х Нормальный).
22 Реагенты для гематологических анализаторов: 22. Para Check - L (Пара Чек Низкий).
23 Реагенты для гематологических анализаторов: 23. Para Check - H (Пара Чек Высокий).
24 Реагенты для гематологических анализаторов: 24. Para Check - N (Пара Чек Нормальный).
25 Реагенты для гематологических анализаторов: 25. Cal-Chex X (Кал-Чекс Икс).
26 Реагенты для гематологических анализаторов: 26. CD-Chex CD 34 (СиДи -Чекс СиДи34).
27 Реагенты для гематологических анализаторов: 27. CD-Chex Plus (СиДи -Чекс Плюс).
28 Реагенты для гематологических анализаторов: 28. CD-Chex Plus BC (СиДи -Чекс Плюс БиСи).
29 Реагенты для гематологических анализаторов: 29. StaK-Chex - L (СтаК-Чекс Низкий).
30 Реагенты для гематологических анализаторов: 30. StaK-Chex - H (СтаК-Чекс Высокий).
31 Реагенты для гематологических анализаторов: 31. StaK-Chex - N (СтаК-Чекс Нормальный).
32 Реагенты для гематологических анализаторов: 32. StaK-Chex Plus Retics - L (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Низкий).
33 Реагенты для гематологических анализаторов: 33. StaK-Chex Plus Retics - H (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Высокий).
34 Реагенты для гематологических анализаторов: 34. StaK-Chex Plus Retics - N (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Нормальный).
35 Реагенты для гематологических анализаторов: 35. ESR - Chex - L1 (EСP - Чекс уровень 1).
36 Реагенты для гематологических анализаторов: 36. Cal-Chex (Кал Чекс).
37 Реагенты для гематологических анализаторов: 37. Cal-Chex Н (Кал Чекс Эйч).
38 Реагенты для гематологических анализаторов: 38. Retic - Chex II - L1 (Ретик-Чекс II уровень 1).
39 Реагенты для гематологических анализаторов: 39. Retic - Chex II - L2 (Ретик-Чекс II уровень 2).
40 Реагенты для гематологических анализаторов: 40. Retic - Chex II - L3 (Ретик-Чекс II уровень 3).
41 Реагенты для гематологических анализаторов: 41. Cal-Chex А Plus(Кал-Чекс Эй Плюс).
42 Реагенты для гематологических анализаторов: 42. Cell-Chex (Селл - Чекс).
43 Реагенты для гематологических анализаторов: 43. Cell-Chex Auto (Селл - Чекс Ауто).
44 Реагенты для гематологических анализаторов: 44. CVA (СиВиЭй).
45 Реагенты для гематологических анализаторов: 45. Retic-Chex Linearity-L1 (Ретик-Чекс Линерити уровень 1).
46 Реагенты для гематологических анализаторов: 46. Retic-Chex Linearity-L2 (Ретик-Чекс Линерити уровень 2).
47 Реагенты для гематологических анализаторов: 47. Retic-Chex Linearity-L3 (Ретик-Чекс Линерити уровень 3).
48 Реагенты для гематологических анализаторов: 48. Retic-Chex Linearity-L4 (Ретик-Чекс Линерити уровень 4).
49 Реагенты для гематологических анализаторов: 49. Retic-Chex Linearity-L5 (Ретик-Чекс Линерити уровень 5).
50 Реагенты для гематологических анализаторов: 50. Sickle-Chex (Сикл - Чекс).
51 Реагенты для гематологических анализаторов: 51. Sickledex (Сиклдекс).
52 Реагенты для гематологических анализаторов: 52. HQ - Chex (ЭйчКью - Чекс).
53 Реагенты для гематологических анализаторов: 53. ESR - Chex - L2 (EСP - Чекс уровень 2).
54 Реагенты для гематологических анализаторов: 54. СD4 Count (СиДи4 Каунт).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117198, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САМОРЫ МАШЕЛА, 8, 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Streck LLC d/b/a Streck (Стрек ЛЛС д/б/а Стрек)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7002 S. 109th Street, La Vista, Nebraska, 68128, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7002 S. 109th Street, La Vista, Nebraska, 68128, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты являются дополнительными материалами при проведении анализа крови с помощью автоматических, полуавтоматических анализаторов и ручных методик. Применяются в медицинских учреждениях для
лабораторной диагностики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101630
101650
143210
149320
176440
237980
238200
249030
143620
Адрес
Streck LLC d/b/a Streck (Стрек ЛЛС д/б/а Стрек), 7002 S. 109th Street, La Vista, Nebraska, 68128, USA
Документы
Наименование
Реагенты для гематологических анализаторов (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09524
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914161
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2012
Период действия
с 25.07.2012 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
101630; 101650; 143210; 149320; 176440; 237980; 238200; 249030; 143620
Файлы
Наименование
Реагенты для гематологических анализаторов (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09524
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2011
Период действия
с 18.04.2011 по 25.07.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы