Г004-00110-00/02914161 | ФСЗ 2011/09524
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914161 | ФСЗ 2011/09524
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.07.2012 по 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09524
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914161
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.07.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для гематологических анализаторов (см. Приложение на 2 листах)
Реагенты для гематологических анализаторов: 1. Para 12 - L (Пара 12 Низкий). 2. Para 12 - H (Пара 12 Высокий). 3. Para 12 - N (Пара 12 Нормальный). 4. Para 12 - Extend - L (Пара 12 Экстенд Низкий). 5. Para 12 Extend - H (Пара 12 Экстенд Высокий). 6. Para 12 Extend - N (Пара 12 Экстенд Нормальный). 7. Para 12 Plus - L (Пара 12 Плюс Низкий). 8. Para 12 Plus - H (Пара 12 Плюс Высокий). 9. Para 12 Plus - N (Пара 12 Плюс Нормальный). 10. Para 12 Plus Retics - L (Пара 12 Плюс Ретикс Низкий). 11. Para 12 Plus Retics - H (Пара 12 Плюс Ретикс Высокий). 12. Para 12 Plus Retics - N (Пара 12 Плюс Ретикс Нормальный). 13. Para 4 - L (Пара 4 Низкий). 14. Para 4 - H (Пара 4 Высокий). 15. Para 4 - N (Пара 4 Нормальный). 16. Para Tech - L (Пара Тех Низкий). 17. Para Tech - H (Пара Тех Высокий). 18. Para Tech - N (Пара Тех Нормальный). 19. Para 5Х - L (Пара 5Х Низкий). 20. Para 5Х - H (Пара 5Х Высокий). 21. Para 5Х - N (Пара 5Х Нормальный). 22. Para Check - L (Пара Чек Низкий). 23. Para Check - H (Пара Чек Высокий). 24. Para Check - N (Пара Чек Нормальный). 25. Cal-Chex X (Кал-Чекс Икс). 26. CD-Chex CD 34 (СиДи -Чекс СиДи34). 27. CD-Chex Plus (СиДи -Чекс Плюс). 28. CD-Chex Plus BC (СиДи -Чекс Плюс БиСи). 29. StaK-Chex - L (СтаК-Чекс Низкий). 30. StaK-Chex - H (СтаК-Чекс Высокий). 31. StaK-Chex - N (СтаК-Чекс Нормальный). 32. StaK-Chex Plus Retics - L (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Низкий). 33. StaK-Chex Plus Retics - H (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Высокий). 34. StaK-Chex Plus Retics - N (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Нормальный). 35. ESR - Chex - L1 (EСP - Чекс уровень 1). 36. Cal-Chex (Кал Чекс). 37. Cal-Chex Н (Кал Чекс Эйч). 38. Retic - Chex II - L1 (Ретик-Чекс II уровень 1). 39. Retic - Chex II - L2 (Ретик-Чекс II уровень 2). 40. Retic - Chex II - L3 (Ретик-Чекс II уровень 3). 41. Cal-Chex А Plus(Кал-Чекс Эй Плюс). 42. Cell-Chex (Селл - Чекс). 43. Cell-Chex Auto (Селл - Чекс Ауто). 44. CVA (СиВиЭй). 45. Retic-Chex Linearity-L1 (Ретик-Чекс Линерити уровень 1). 46. Retic-Chex Linearity-L2 (Ретик-Чекс Линерити уровень 2). 47. Retic-Chex Linearity-L3 (Ретик-Чекс Линерити уровень 3). 48. Retic-Chex Linearity-L4 (Ретик-Чекс Линерити уровень 4). 49. Retic-Chex Linearity-L5 (Ретик-Чекс Линерити уровень 5). 50. Sickle-Chex (Сикл - Чекс). 51. Sickledex (Сиклдекс). 52. HQ - Chex (ЭйчКью - Чекс). 53. ESR - Chex - L2 (EСP - Чекс уровень 2). 54. СD4 Count (СиДи4 Каунт).
Реагенты для гематологических анализаторов: 1. Para 12 - L (Пара 12 Низкий). 2. Para 12 - H (Пара 12 Высокий). 3. Para 12 - N (Пара 12 Нормальный). 4. Para 12 - Extend - L (Пара 12 Экстенд Низкий). 5. Para 12 Extend - H (Пара 12 Экстенд Высокий). 6. Para 12 Extend - N (Пара 12 Экстенд Нормальный). 7. Para 12 Plus - L (Пара 12 Плюс Низкий). 8. Para 12 Plus - H (Пара 12 Плюс Высокий). 9. Para 12 Plus - N (Пара 12 Плюс Нормальный). 10. Para 12 Plus Retics - L (Пара 12 Плюс Ретикс Низкий). 11. Para 12 Plus Retics - H (Пара 12 Плюс Ретикс Высокий). 12. Para 12 Plus Retics - N (Пара 12 Плюс Ретикс Нормальный). 13. Para 4 - L (Пара 4 Низкий). 14. Para 4 - H (Пара 4 Высокий). 15. Para 4 - N (Пара 4 Нормальный). 16. Para Tech - L (Пара Тех Низкий). 17. Para Tech - H (Пара Тех Высокий). 18. Para Tech - N (Пара Тех Нормальный). 19. Para 5Х - L (Пара 5Х Низкий). 20. Para 5Х - H (Пара 5Х Высокий). 21. Para 5Х - N (Пара 5Х Нормальный). 22. Para Check - L (Пара Чек Низкий). 23. Para Check - H (Пара Чек Высокий). 24. Para Check - N (Пара Чек Нормальный). 25. Cal-Chex X (Кал-Чекс Икс). 26. CD-Chex CD 34 (СиДи -Чекс СиДи34). 27. CD-Chex Plus (СиДи -Чекс Плюс). 28. CD-Chex Plus BC (СиДи -Чекс Плюс БиСи). 29. StaK-Chex - L (СтаК-Чекс Низкий). 30. StaK-Chex - H (СтаК-Чекс Высокий). 31. StaK-Chex - N (СтаК-Чекс Нормальный). 32. StaK-Chex Plus Retics - L (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Низкий). 33. StaK-Chex Plus Retics - H (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Высокий). 34. StaK-Chex Plus Retics - N (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Нормальный). 35. ESR - Chex - L1 (EСP - Чекс уровень 1). 36. Cal-Chex (Кал Чекс). 37. Cal-Chex Н (Кал Чекс Эйч). 38. Retic - Chex II - L1 (Ретик-Чекс II уровень 1). 39. Retic - Chex II - L2 (Ретик-Чекс II уровень 2). 40. Retic - Chex II - L3 (Ретик-Чекс II уровень 3). 41. Cal-Chex А Plus(Кал-Чекс Эй Плюс). 42. Cell-Chex (Селл - Чекс). 43. Cell-Chex Auto (Селл - Чекс Ауто). 44. CVA (СиВиЭй). 45. Retic-Chex Linearity-L1 (Ретик-Чекс Линерити уровень 1). 46. Retic-Chex Linearity-L2 (Ретик-Чекс Линерити уровень 2). 47. Retic-Chex Linearity-L3 (Ретик-Чекс Линерити уровень 3). 48. Retic-Chex Linearity-L4 (Ретик-Чекс Линерити уровень 4). 49. Retic-Chex Linearity-L5 (Ретик-Чекс Линерити уровень 5). 50. Sickle-Chex (Сикл - Чекс). 51. Sickledex (Сиклдекс). 52. HQ - Chex (ЭйчКью - Чекс). 53. ESR - Chex - L2 (EСP - Чекс уровень 2). 54. СD4 Count (СиДи4 Каунт).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Стрек, Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Streck, Inc., 7002 South 109 Street, Omaha, NE 68128, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Streck, Inc., 7002 South 109 Street, Omaha, NE 68128, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101630
101650
143210
149320
176440
237980
238200
249030
143620
Адрес
Streck, Inc., 7002 South 109 Street, Omaha, NE 68128, USA
Документы
Наименование
Реагенты для гематологических анализаторов
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09524
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914161
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2026
Период действия
с 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101630; 101650; 143210; 149320; 176440; 237980; 238200; 249030; 143620
Файлы
Наименование
Реагенты для гематологических анализаторов (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09524
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2011
Период действия
с 18.04.2011 по 25.07.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы