ФСЗ 2011/09524
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09524
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2011 по 25.07.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09524
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для гематологических анализаторов (см. Приложение на 2 листах)
Реагенты для гематологических анализаторов: 1. Para 12 - L (Пара 12 Низкий). 2. Para 12 - H (Пара 12 Высокий). 3. Para 12 - N (Пара 12 Нормальный). 4. Para 12 - Extend - L (Пара 12 Экстенд Низкий). 5. Para 12 Extend- H (Пара 12 Экстенд Высокий). 6. Para 12 Extend - N (Пара 12 Экстенд Нормальный). 7. Para 12 Plus - L (Пара 12 Плюс Низкий). 8. Para 12 Plus - H (Пара 12 Плюс Высокий). 9. Para 12 Plus - N (Пара 12 Плюс Нормальный). 10. Para 12 Plus Retics- L (Пара 12 Плюс Ретикс Низкий). 11. Para 12 Plus Retics- H (Пара 12 Плюс Ретикс Высокий). 12. Para 12 Plus Retics- N (Пара 12 Плюс Ретикс Нормальный). 13. Para 4 - L (Пара 4 Низкий). 14. Para 4 - H (Пара 4 Высокий). 15. Para 4 - N (Пара 4 Нормальный). 16. Para Tech - L (Пара Тех Низкий). 17. Para Tech - H (Пара Тех Высокий). 18. Para Tech - N (Пара Тех Нормальный). 19. Para 5Х - L (Пара 5Х Низкий). 20. Para 5Х - H (Пара 5Х Высокий). 21. Para 5Х - N (Пара 5Х Нормальный). 22. Para Check - L (Пара Чек Низкий). 23. Para Check - H (Пара Чек Высокий). 24. Para Check - N (Пара Чек Нормальный). 25. Cal-Chex X (Кал-Чекс Икс). 26. CD-Chex CD 34 (СиДи -Чекс СиДи34). 27. CD-Chex Plus (СиДи -Чекс Плюс). 28. CD-Chex Plus BC (СиДи -Чекс Плюс БиСи). 29. StaK-Chex - L (СтаК-Чекс Низкий). 30. StaK-Chex - H (СтаК-Чекс Высокий). 31. StaK-Chex - N (СтаК-Чекс Нормальный). 32. StaK-Chex Plus Retics - L (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Низкий). 33. StaK-Chex Plus Retics - H (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Высокий). 34. StaK-Chex Plus Retics - N (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Нормальный). 35. ESR – Chex – L1 (EСP – Чекс уровень 1). 36. Cal-Chex (Кал Чекс). 37. Cal-Chex Н (Кал Чекс Эйч). 38. Retic - Chex II - L1 (Ретик-Чекс II уровень 1). 39. Retic - Chex II - L2 (Ретик-Чекс II уровень 2). 40. Retic - Chex II - L3 (Ретик-Чекс II уровень 3). 41. Cal-Chex А Plus(Кал-Чекс Эй Плюс). 42. Cell-Chex (Селл - Чекс). 43. Cell-Chex Auto (Селл - Чекс Ауто). 44. CVA (СиВиЭй). 45. nRBC – Chex –L1 (энЭрБиСи – Чекс уровень 1). 46. nRBC – Chex – L2 (энЭрБиСи – Чекс уровень 2). 47. Sickle-Chex (Сикл - Чекс). 48. Sickledex (Сиклдекс). 49. HQ – Chex (ЭйчКью - Чекс). 50. ESR – Chex – L2 (EСP – Чекс уровень 2). 51. СD4 Count (СиДи4 Каунт).
Реагенты для гематологических анализаторов: 1. Para 12 - L (Пара 12 Низкий). 2. Para 12 - H (Пара 12 Высокий). 3. Para 12 - N (Пара 12 Нормальный). 4. Para 12 - Extend - L (Пара 12 Экстенд Низкий). 5. Para 12 Extend- H (Пара 12 Экстенд Высокий). 6. Para 12 Extend - N (Пара 12 Экстенд Нормальный). 7. Para 12 Plus - L (Пара 12 Плюс Низкий). 8. Para 12 Plus - H (Пара 12 Плюс Высокий). 9. Para 12 Plus - N (Пара 12 Плюс Нормальный). 10. Para 12 Plus Retics- L (Пара 12 Плюс Ретикс Низкий). 11. Para 12 Plus Retics- H (Пара 12 Плюс Ретикс Высокий). 12. Para 12 Plus Retics- N (Пара 12 Плюс Ретикс Нормальный). 13. Para 4 - L (Пара 4 Низкий). 14. Para 4 - H (Пара 4 Высокий). 15. Para 4 - N (Пара 4 Нормальный). 16. Para Tech - L (Пара Тех Низкий). 17. Para Tech - H (Пара Тех Высокий). 18. Para Tech - N (Пара Тех Нормальный). 19. Para 5Х - L (Пара 5Х Низкий). 20. Para 5Х - H (Пара 5Х Высокий). 21. Para 5Х - N (Пара 5Х Нормальный). 22. Para Check - L (Пара Чек Низкий). 23. Para Check - H (Пара Чек Высокий). 24. Para Check - N (Пара Чек Нормальный). 25. Cal-Chex X (Кал-Чекс Икс). 26. CD-Chex CD 34 (СиДи -Чекс СиДи34). 27. CD-Chex Plus (СиДи -Чекс Плюс). 28. CD-Chex Plus BC (СиДи -Чекс Плюс БиСи). 29. StaK-Chex - L (СтаК-Чекс Низкий). 30. StaK-Chex - H (СтаК-Чекс Высокий). 31. StaK-Chex - N (СтаК-Чекс Нормальный). 32. StaK-Chex Plus Retics - L (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Низкий). 33. StaK-Chex Plus Retics - H (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Высокий). 34. StaK-Chex Plus Retics - N (СтаК-Чекс Плюс Ретикс Нормальный). 35. ESR – Chex – L1 (EСP – Чекс уровень 1). 36. Cal-Chex (Кал Чекс). 37. Cal-Chex Н (Кал Чекс Эйч). 38. Retic - Chex II - L1 (Ретик-Чекс II уровень 1). 39. Retic - Chex II - L2 (Ретик-Чекс II уровень 2). 40. Retic - Chex II - L3 (Ретик-Чекс II уровень 3). 41. Cal-Chex А Plus(Кал-Чекс Эй Плюс). 42. Cell-Chex (Селл - Чекс). 43. Cell-Chex Auto (Селл - Чекс Ауто). 44. CVA (СиВиЭй). 45. nRBC – Chex –L1 (энЭрБиСи – Чекс уровень 1). 46. nRBC – Chex – L2 (энЭрБиСи – Чекс уровень 2). 47. Sickle-Chex (Сикл - Чекс). 48. Sickledex (Сиклдекс). 49. HQ – Chex (ЭйчКью - Чекс). 50. ESR – Chex – L2 (EСP – Чекс уровень 2). 51. СD4 Count (СиДи4 Каунт).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАБИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, Россия, ул. Розанова, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127576, Россия, 127576, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 89
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Стрек Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Streck, Inc., 7002 South 109 Street, Omaha, NE 68128, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Streck, Inc., 7002 South 109 Street, Omaha, NE 68128, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Реагенты для гематологических анализаторов
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09524
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914161
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2026
Период действия
с 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101630; 101650; 143210; 149320; 176440; 237980; 238200; 249030; 143620
Файлы
Наименование
Реагенты для гематологических анализаторов (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09524
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914161
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2012
Период действия
с 25.07.2012 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
101630; 101650; 143210; 149320; 176440; 237980; 238200; 249030; 143620
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы