Г004-00110-00/02935054 | ФСЗ 2011/09502
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935054 | ФСЗ 2011/09502
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09502
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935054
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в
наборах и отдельных упаковках
Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в
наборах и отдельных упаковках:
1. Антимюллеров гормон (АМГ) (АМН Gen II ELISA).
2. Антимюллеров гормон
(АМГ), калибраторы и контроли (АМН Gen II Calibrators and Controls).
3. Ингибин
B (Inhibin B Gen II ELISA).
4. Ингибин B, калибраторы и контроли (Inhibin B Gen
II Calibrators and Controls).
наборах и отдельных упаковках
Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в
наборах и отдельных упаковках:
1. Антимюллеров гормон (АМГ) (АМН Gen II ELISA).
2. Антимюллеров гормон
(АМГ), калибраторы и контроли (АМН Gen II Calibrators and Controls).
3. Ингибин
B (Inhibin B Gen II ELISA).
4. Ингибин B, калибраторы и контроли (Inhibin B Gen
II Calibrators and Controls).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Immunotech s.r.o. (Иммунотех с.р.о.)
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
1) Антимюллеров гормон (АМГ) (АМН Gen II
ELISA)
Данный метод Anti-Mullerian Hormone (AMH) Gen
II (Антимюллеров гормон, АМН) основан на твердофазном иммуноферментном анализе
(ELISA) и предназначен для количественного определения AMH в человеческой
сыворотке и гепариновой плазме. Данный метод предназначен для диагностики in
vitro.
2) Антимюллеров гормон (АМГ), калибраторы
и контроли (АМН Gen II Calibrators and Controls)
Anti-Mullerian
Hormone (AMH) Gen II Calibrators (стандарты антимюллерова гормона)
предназначены для построения калибровочной кривой для метода AMH Gen II ELISA
(A79765), для количественного определения AMH в образцах человеческой сыворотки
и Li-гепариновой плазмы. AMH Gen II Контроль (контроли AMH) предназначены для
использования в качестве контрольных материалов для мониторинга
воспроизводимости процедур лабораторного анализа при определении AMH Gen II
ELISA. Данный метод предназначен для диагностики in vitro.
3) Ингибин B (Inhibin B Gen II ELISA)
Данный метод
inhibin B Gen II ELISA основан на твердофазном иммуноферментном анализе (ELISA)
и предназначен для количественного определения ингибина В в человеческой
сыворотке и гепариновой плазме. Данный метод предназначен для диагностики in
vitro.
4) Ингибин B, калибраторы и контроли
(Inhibin B Gen II Calibrators and Controls)
Стандарты
ингибина B (Inhibin B Gen II Calibrators) предназначены для построения
калибровочной кривой для метода Inhibin B Gen II ELISA A81303, для
количественного определения ингибина B в человеческой сыворотке и
литий-гепариновой плазме. Стандарты Inhibin B Gen II Контроль используются при
проведении контроля качества для мониторинга точности процедур лабораторного
тестирования для метода Inhibin B Gen II ELISA (A81303). Данный метод
предназначен для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
221740
Адрес
Immunotech s.r.o. (Иммунотех с.р.о.), Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
Документы
-
Наименование
Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09502
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935054
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.11.2023
Период действия
с 27.11.2023 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
221740
Файлы
Наименование
Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09502
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.12.2019
Период действия
с 18.12.2019 по 27.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
221740
Файлы
Наименование
Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09502
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.04.2011 по 18.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
134460; 134470; 134480; 221720; 221730; 221740
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы