ФСЗ 2011/09502
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09502
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.04.2011 по 18.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09502
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции: 1. Антимюллеров гормон (АМГ) (АМН Gen II ELISA). 2. Антимюллеров гормон (АМГ), калибраторы и контроли (АМН Gen II Calibrators and Controls). 3. Ингибин B (Inhibin B Gen II ELISA). 4. Ингибин B, калибраторы и контроли (Inhibin B Gen II Calibrators and Controls). II. Организация-изготовитель: - Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318-1084, USA.
I. Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции: 1. Антимюллеров гормон (АМГ) (АМН Gen II ELISA). 2. Антимюллеров гормон (АМГ), калибраторы и контроли (АМН Gen II Calibrators and Controls). 3. Ингибин B (Inhibin B Gen II ELISA). 4. Ингибин B, калибраторы и контроли (Inhibin B Gen II Calibrators and Controls). II. Организация-изготовитель: - Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318-1084, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
134460
134470
134480
221720
221730
221740
Адрес
- Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318-1084, USA.
Документы
-
Наименование
Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в
наборах и отдельных упаковках
наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09502
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935054
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
221740
Файлы
Наименование
Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09502
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935054
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.11.2023
Период действия
с 27.11.2023 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
221740
Файлы
Наименование
Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09502
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.12.2019
Период действия
с 18.12.2019 по 27.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
221740
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы