Г004-00110-00/02935054 | ФСЗ 2011/09502
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935054 | ФСЗ 2011/09502
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.11.2023 по 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09502
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935054
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках
1. Антимюллеров гормон (АМГ) (АМН Gen II ELISA). 2. Антимюллеров гормон (АМГ), калибраторы и контроли (АМН Gen II Calibrators and Controls). 3. Ингибин B (Inhibin B Gen II ELISA). 4. Ингибин B, калибраторы и контроли (Inhibin B Gen II Calibrators and Controls).
1. Антимюллеров гормон (АМГ) (АМН Gen II ELISA). 2. Антимюллеров гормон (АМГ), калибраторы и контроли (АМН Gen II Calibrators and Controls). 3. Ингибин B (Inhibin B Gen II ELISA). 4. Ингибин B, калибраторы и контроли (Inhibin B Gen II Calibrators and Controls).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Иммунотех с.р.о."
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Immunotech s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Дальнее зарубежье, Immunotech s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
221740
Адрес
Immunotech s.r.o., Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
Документы
Наименование
Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в
наборах и отдельных упаковках
наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09502
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935054
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
221740
Файлы
Наименование
Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09502
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.12.2019
Период действия
с 18.12.2019 по 27.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
221740
Файлы
Наименование
Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09502
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.04.2011 по 18.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
134460; 134470; 134480; 221720; 221730; 221740
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы