Г004-00110-00/02919964 | ФСЗ 2011/09442
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919964 | ФСЗ 2011/09442
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09442
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919964
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)
1. Набор реагентов для определения альфафетопротеина "БРАМС АФП К-075" (BRAHMS AFP K-075) (вид 116720): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665.
2. Калибратор "БРАМС АФП К-КАЛ" (BRAHMS AFP K-CAL): - 6 флаконов.
3. Разбавитель "БРАМС АФП К-разбавитель" (BRAHMS AFP K-Diluent): - 5 флаконов.
4. Набор реагентов для определения свободного простататического специфического антигена "БРАМС Free PSA К-050" (BRAHMS Free PSA K-050): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665.
5. Калибратор "БРАМС Free PSA К-КАЛ" (BRAHMS Free PSA K-CAL): - 6 флаконов.
6. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека "БРАМС ХГЧ+ß К-050" (BRAHMS hCG+ß K-050): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665.
7. Калибратор "БРАМС ХГЧ+ß К-КАЛ" (BRAHMS hCG+ß K-CAL): - 6 флаконов.
8. Набор реагентов для определения общего простатического специфического антигена "БРАМС тотал PSA К-100" (BRAHMS Total PSA K-100): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665.
9. Калибратор "БРАМС тотал PSA К-КАЛ" (BRAHMS Total PSA K-CAL): - 6 флаконов.
10. Набор реагентов для определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека "БРАМС св. ßХГЧ К-075" (BRAHMS Free ßhCG K-075): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665.
11. Калибратор "БРАМС св. ßХГЧ К-КАЛ" (BRAHMS Free ßhCG K-CAL): - 6 флаконов.
12. Набор реагентов для определения связанного с беременностью протеина A плазмы "БРАМС PAPP-A К-075" (BRAHMS PAPP-A K-075): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665.
13. Калибратор "БРАМС PAPP-A К-КАЛ" (BRAHMS PAPP-A K-CAL): - 6 флаконов.
14. Контроль "БРАМС ХГЧ + ß К-КС" (BRAHMS hCG+ß K-QC): - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона.
15. Контроль "БРАМС ХГЧ + ß К-КС высокий" (BRAHMS hCG+ß K-QC high): - 6 флаконов.
16. Контроль "БРАМС ХГЧ + ß К-КС кэроу" (BRAHMS hCG+ß K-CAROV): - Контроль 1; - Контроль CAROV low; - Контроль CAROV high.
17. Контроль "БРАМС св. ПСА К-КС" (BRAHMS Free PSA K-QC): - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона.
18. Контроль "БРАМС ГМ К-КС" (BRAHMS GM K-QC): - Контроль 1 - 2 флакона; - Контроль 2 - 2 флакона; - Контроль 3 - 2 флакона.
19. Контроль "БРАМС ТМ1 К-КС" (BRAHMS TM1 K-QC): - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона.
1. Набор реагентов для определения альфафетопротеина "БРАМС АФП К-075" (BRAHMS AFP K-075) (вид 116720): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665.
2. Калибратор "БРАМС АФП К-КАЛ" (BRAHMS AFP K-CAL): - 6 флаконов.
3. Разбавитель "БРАМС АФП К-разбавитель" (BRAHMS AFP K-Diluent): - 5 флаконов.
4. Набор реагентов для определения свободного простататического специфического антигена "БРАМС Free PSA К-050" (BRAHMS Free PSA K-050): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665.
5. Калибратор "БРАМС Free PSA К-КАЛ" (BRAHMS Free PSA K-CAL): - 6 флаконов.
6. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека "БРАМС ХГЧ+ß К-050" (BRAHMS hCG+ß K-050): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665.
7. Калибратор "БРАМС ХГЧ+ß К-КАЛ" (BRAHMS hCG+ß K-CAL): - 6 флаконов.
8. Набор реагентов для определения общего простатического специфического антигена "БРАМС тотал PSA К-100" (BRAHMS Total PSA K-100): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665.
9. Калибратор "БРАМС тотал PSA К-КАЛ" (BRAHMS Total PSA K-CAL): - 6 флаконов.
10. Набор реагентов для определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека "БРАМС св. ßХГЧ К-075" (BRAHMS Free ßhCG K-075): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665.
11. Калибратор "БРАМС св. ßХГЧ К-КАЛ" (BRAHMS Free ßhCG K-CAL): - 6 флаконов.
12. Набор реагентов для определения связанного с беременностью протеина A плазмы "БРАМС PAPP-A К-075" (BRAHMS PAPP-A K-075): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665.
13. Калибратор "БРАМС PAPP-A К-КАЛ" (BRAHMS PAPP-A K-CAL): - 6 флаконов.
14. Контроль "БРАМС ХГЧ + ß К-КС" (BRAHMS hCG+ß K-QC): - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона.
15. Контроль "БРАМС ХГЧ + ß К-КС высокий" (BRAHMS hCG+ß K-QC high): - 6 флаконов.
16. Контроль "БРАМС ХГЧ + ß К-КС кэроу" (BRAHMS hCG+ß K-CAROV): - Контроль 1; - Контроль CAROV low; - Контроль CAROV high.
17. Контроль "БРАМС св. ПСА К-КС" (BRAHMS Free PSA K-QC): - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона.
18. Контроль "БРАМС ГМ К-КС" (BRAHMS GM K-QC): - Контроль 1 - 2 флакона; - Контроль 2 - 2 флакона; - Контроль 3 - 2 флакона.
19. Контроль "БРАМС ТМ1 К-КС" (BRAHMS TM1 K-QC): - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО"МЕДИКАНА ФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Г.Москва, УЛ. ЛЕСТЕВА, Д. 18, 4 ЭТАЖ ПОМ II КОМНАТА 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Г.Москва, УЛ. ЛЕСТЕВА, Д. 18, 4 ЭТАЖ ПОМ II КОМНАТА 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
B.R.A.H.M.S GmbH (Б.Р.А.Х.М.С ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, B.R.A.H.M.S GmbH, Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, B.R.A.H.M.S GmbH, Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для иммунофлуоресцентных определений с помощью систем B'R'A'H'M'S KRYPTOR.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100090
100110
100120
116720
116760
116790
199530
206590
206640
223390
223420
223490
228040
228060
Адрес
B.R.A.H.M.S GmbH (Б.Р.А.Х.М.С ГмбХ), Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany; Cezanne SAS, 280, Allee Graham Bell, Parc Scientifique Georges Besse, 30035 Nimes, France
Документы
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09442
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2018
Период действия
с 05.02.2018 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100090; 100110; 100120; 116720; 116760; 116790; 199530; 206590; 206640; 223390; 223420; 223490; 228040; 228060
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09442
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2017
Период действия
с 08.06.2017 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
100090; 100110; 100120; 116720; 116760; 160190; 199530; 206590; 206640; 223390; 223420; 223490; 228040; 228060
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09442
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 01.04.2011 по 08.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
100090; 100110; 100120; 116720; 116760; 116790; 199530; 206590; 206640; 223390; 223420; 223490; 228040; 228060
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы