ФСЗ 2011/09442

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09442
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.04.2011 по 08.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09442
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)
1. Набор реагентов для определения альфафетопротеина «БРАМС АФП К-075» (BRAHMS AFP K-075) -коньюгат с криптатом; -разбавитель; -коньюгат с XL665. 2. Калибратор «БРАМС АФП К-КАЛ» (BRAHMS AFP K-CAL) - 6 флаконов. 3. Разбавитель «БРАМС АФП К-разбавитель» (BRAHMS AFP K-Diluent) - 5 флаконов. 4. Набор реагентов для определения свободного простататического специфического антигена «БРАМС Free PSA К-050» (BRAHMS Free PSA K-050) - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 5. Калибратор «БРАМС Free PSA К-КАЛ» (BRAHMS Free PSA K-CAL) - 6 флаконов. 6. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека «БРАМС ХГЧ+ß К-050» (BRAHMS hCG+ß K-050) - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 7. Калибратор «БРАМС ХГЧ+ß К-КАЛ» (BRAHMS hCG+ß K-CAL) - 6 флаконов. 8. Набор реагентов для определения общего простатического специфического антигена «БРАМС тотал PSA К-100» (BRAHMS Total PSA K-100) - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 9. Калибратор «БРАМС тотал PSA К-КАЛ» (BRAHMS Total PSA K-CAL) - 6 флаконов. 10. Набор реагентов для определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека «БРАМС св. ßХГЧ К-075» (BRAHMS Free ßhCG K-075) - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 11. Калибратор «БРАМС св. ßХГЧ К-КАЛ» (BRAHMS Free ßhCG K-CAL) - 1 флакон. 12. Набор реагентов для определения связанного с беременностью протеина A плазмы «БРАМС PAPP-A К-075» (BRAHMS PAPP-A K-075) - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 13. Калибратор «БРАМС PAPP-A К-КАЛ» (BRAHMS PAPP-A K-CAL) - 6 флаконов. 14. Контроль «БРАМС ХГЧ + ß К-КС» (BRAHMS hCG+ß K-QC) - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона. 15. Контроль «БРАМС ХГЧ + ß К-КС высокий» (BRAHMS hCG+ß K-QC high) - 6 флаконов. 16. Контроль «БРАМС ХГЧ + ß К-КС кэроу» (BRAHMS hCG+ß K-CAROV) - Контроль 1; - Контроль CAROV low; - Контроль CAROV high. 17. Контроль «БРАМС св. ПСА К-КС» (BRAHMS Free PSA K-QC) - Контроль 1- 3 флакона; - Контроль 2- 3 флакона. 18. Контроль «БРАМС ГМ К-КС» (BRAHMS GM K-QC) - Контроль 1 - 2 флакона; - Контроль 2 - 2 флакона; - Контроль 3 - 2 флакона. 19. Контроль «БРАМС ТМ1 К-КС » (BRAHMS TM1 K-QC) - Контроль 1- 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
БРАМС ГмбХ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Brahms GmbH, Neuendorfstrasse 25, D-16761 Hennigsdorf, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Brahms GmbH, Neuendorfstrasse 25, D-16761 Hennigsdorf, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100090
100110
100120
116720
116760
116790
199530
206590
206640
223390
223420
223490
228040
228060
Адрес
1. BRAHMS GmbH, Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany 2. Cezanne SAS, 280 allee Graham Bell, Parc Scientifique George Besse, 30035 Nimes, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09442
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
100090; 100110; 100120; 116720; 116760; 116790; 199530; 206590; 206640; 223390; 223420; 223490; 228040; 228060
Файлы
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09442
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2018
Период действия
с 05.02.2018 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100090; 100110; 100120; 116720; 116760; 116790; 199530; 206590; 206640; 223390; 223420; 223490; 228040; 228060
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09442
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2017
Период действия
с 08.06.2017 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
100090; 100110; 100120; 116720; 116760; 160190; 199530; 206590; 206640; 223390; 223420; 223490; 228040; 228060
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы