ФСЗ 2011/09442

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09442
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.06.2017 по 05.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09442
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)
1. Набор реагентов для определения альфафетопротеина "БРАМС АФП К-075" (BRAHMS AFP K-075) (вид 116720): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 2. Калибратор "БРАМС АФП К-КАЛ" (BRAHMS AFP K-CAL) (вид 116760): - 6 флаконов. 3. Разбавитель "БРАМС АФП К-разбавитель" (BRAHMS AFP K-Diluent) (вид 116790): - 5 флаконов. 4. Набор реагентов для определения свободного простататического специфического антигена "БРАМС Free PSA К-050" (BRAHMS Free PSA K-050) (вид 100090): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 5. Калибратор "БРАМС Free PSA К-КАЛ" (BRAHMS Free PSA K-CAL) (вид 100120): - 6 флаконов. 6. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека "БРАМС ХГЧ+ß К-050" (BRAHMS hCG+ß K-050) (вид 223490): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 7. Калибратор "БРАМС ХГЧ+ß К-КАЛ" (BRAHMS hCG+ß K-CAL) (вид 223420): - 6 флаконов. 8. Набор реагентов для определения общего простатического специфического антигена "БРАМС тотал PSA К-100" (BRAHMS Total PSA K-100) (вид 206590): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 9. Калибратор "БРАМС тотал PSA К-КАЛ" (BRAHMS Total PSA K-CAL) (вид 206640): - 6 флаконов. 10. Набор реагентов для определения свободной β-субъединицы хорионического гонадотропина человека "БРАМС св. ßХГЧ К-075" (BRAHMS Free ßhCG K-075) (вид 223490): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 11. Калибратор "БРАМС св. ßХГЧ К-КАЛ" (BRAHMS Free ßhCG K-CAL) (вид 223420): - 1 флакон. 12. Набор реагентов для определения связанного с беременностью протеина A плазмы "БРАМС PAPP-A К-075" (BRAHMS PAPP-A K-075) (вид 228040): - коньюгат с криптатом; - разбавитель; - коньюгат с XL665. 13. Калибратор "БРАМС PAPP-A К-КАЛ" (BRAHMS PAPP-A K-CAL) (вид 228060): - 6 флаконов. 14. Контроль "БРАМС ХГЧ + ß К-КС" (BRAHMS hCG+ß K-QC) (вид 223390): - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона. 15. Контроль "БРАМС ХГЧ + ß К-КС высокий" (BRAHMS hCG+ß K-QC high) (вид 223390): - 6 флаконов. 16. Контроль "БРАМС ХГЧ + ß К-КС кэроу" (BRAHMS hCG+ß K-CAROV) (вид 223390): - Контроль 1; - Контроль CAROV low; - Контроль CAROV high. 17. Контроль "БРАМС св. ПСА К-КС" (BRAHMS Free PSA K-QC) (вид 100110): - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона. 18. Контроль "БРАМС ГМ К-КС" (BRAHMS GM K-QC) (вид 199530): - Контроль 1 - 2 флакона; - Контроль 2 - 2 флакона; - Контроль 3 - 2 флакона. 19. Контроль "БРАМС ТМ1 К-КС" (BRAHMS TM1 K-QC) (вид 199530): - Контроль 1 - 3 флакона; - Контроль 2 - 3 флакона.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Термо Фишер Сайентифик"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корпус 1, литер А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корпус 1, литер А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Б.Р.А.Х.М.С ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, B.R.A.H.M.S GmbH, Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, B.R.A.H.M.S GmbH, Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
100090
100110
100120
116720
116760
160190
199530
206590
206640
223390
223420
223490
228040
228060
Адрес
1. B.R.A.H.M.S GmbH, Neuendorfstrasse 25, 16761 Hennigsdorf, Germany. 2. Cezanne SAS, 280 Allee Graham Bell, Parc Scientifique Georges Besse, 30035 Nimes, France.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09442
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
100090; 100110; 100120; 116720; 116760; 116790; 199530; 206590; 206640; 223390; 223420; 223490; 228040; 228060
Файлы
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09442
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2018
Период действия
с 05.02.2018 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100090; 100110; 100120; 116720; 116760; 116790; 199530; 206590; 206640; 223390; 223420; 223490; 228040; 228060
Наименование
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09442
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 01.04.2011 по 08.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
100090; 100110; 100120; 116720; 116760; 116790; 199530; 206590; 206640; 223390; 223420; 223490; 228040; 228060
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы