Г004-00110-00/02930271 | ФСЗ 2011/09334
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930271 | ФСЗ 2011/09334
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09334
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930271
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства для лечения сердечной недостаточности
Варианты исполнения:
1. Электрод для кардиостимуляции SelectSecureТМ MRI SureScanТМ, модель 3830, размеры 59 см, 69 см, 74 см, в составе:
- электрод с фиксирующей муфтой;
- крючок для вены;
- документация по продукту.
2. Система гибкого катетера SelectSiteТМ, варианты исполнения: C304-S59, C304-L69, C304-XL74, в составе:
- гибкий катетер;
- дилятатор катетера;
- клапан;
- слиттер проводникового катетера;
- проволочный проводник с выпрямителем кончика;
- подкожная игла;
- шприц;
- документация по продукту.
3. Доставочный катетер, варианты исполнения: C315S4, C315S5, C315S10, C315J, C315H20, C315HIS, C315H40, в составе:
- катетер;
- дилятатор сосудов;
- документация по продукту.
Варианты исполнения:
1. Электрод для кардиостимуляции SelectSecureТМ MRI SureScanТМ, модель 3830, размеры 59 см, 69 см, 74 см, в составе:
- электрод с фиксирующей муфтой;
- крючок для вены;
- документация по продукту.
2. Система гибкого катетера SelectSiteТМ, варианты исполнения: C304-S59, C304-L69, C304-XL74, в составе:
- гибкий катетер;
- дилятатор катетера;
- клапан;
- слиттер проводникового катетера;
- проволочный проводник с выпрямителем кончика;
- подкожная игла;
- шприц;
- документация по продукту.
3. Доставочный катетер, варианты исполнения: C315S4, C315S5, C315S10, C315J, C315H20, C315HIS, C315H40, в составе:
- катетер;
- дилятатор сосудов;
- документация по продукту.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. ("Медтроник Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для стимуляции и восприятия в правом
предсердии или правом желудочке, а также для доставки
электродов в правые отделы сердца.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329880
335270
Адрес
Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West Galway, Ireland; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA
Наименование
Устройства для лечения сердечной недостаточности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09334
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930271
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2022
Период действия
с 20.10.2022 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
329880; 335270
Наименование
Устройства для лечения сердечной недостаточности (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09334
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2011
Период действия
с 25.05.2011 по 20.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
137360; 329880
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы