Г004-00110-00/02930271 | ФСЗ 2011/09334
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930271 | ФСЗ 2011/09334
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.10.2022 по 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09334
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930271
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства для лечения сердечной недостаточности
варианты исполнения: 1. Электрод для кардиостимуляции SelectSecure? MRI SureScan?, модель 3830, размеры 59 см, 69 см, 74 см, в составе: - электрод с фиксирующей муфтой; - крючок для вены; - документация по продукту. 2. Система гибкого катетера SelectSite?, варианты исполнения: C304-S59, C304-L69, C304-XL74, в составе: - гибкий катетер; - дилятатор катетера; - клапан; - слиттер проводникового катетера; - проволочный проводник с выпрямителем кончика; - подкожная игла; - шприц; - документация по продукту. 3. Доставочный катетер, варианты исполнения: C315S4, C315S5, C315S10, C315J, C315H20, C315HIS, C315H40, в составе: - катетер; - дилятатор сосудов; - документация по продукту.
варианты исполнения: 1. Электрод для кардиостимуляции SelectSecure? MRI SureScan?, модель 3830, размеры 59 см, 69 см, 74 см, в составе: - электрод с фиксирующей муфтой; - крючок для вены; - документация по продукту. 2. Система гибкого катетера SelectSite?, варианты исполнения: C304-S59, C304-L69, C304-XL74, в составе: - гибкий катетер; - дилятатор катетера; - клапан; - слиттер проводникового катетера; - проволочный проводник с выпрямителем кончика; - подкожная игла; - шприц; - документация по продукту. 3. Доставочный катетер, варианты исполнения: C315S4, C315S5, C315S10, C315J, C315H20, C315HIS, C315H40, в составе: - катетер; - дилятатор сосудов; - документация по продукту.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329880
335270
Адрес
Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West Galway, Ireland; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA
Наименование
Устройства для лечения сердечной недостаточности
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09334
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930271
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
329880; 335270
Наименование
Устройства для лечения сердечной недостаточности (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09334
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2011
Период действия
с 25.05.2011 по 20.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
137360; 329880
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы