ФСЗ 2011/09334
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09334
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.05.2011 по 20.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09334
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.05.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства для лечения сердечной недостаточности (см. Приложение на 1 листе)
I. Устройства для лечения сердечной недостаточности, варианты исполнения: 1. Электрод для кардиостимуляции SELECTSECURE 3830 различных размеров, в составе: - электрод с фиксирующей муфтой; - крючок для вены; - документация по продукту. 2. Система катетерная гибкая SELECTSITE, варианты исполнения: С304-S59, C304-L69, C304-XL74, в составе: - гибкий катетер; - дилятатор катетера; - клапан; - слиттер проводникового катетера; - проволочный проводник с выпрямителем кончика; - подкожная игла; - шприц; - документация по продукту. II. Организации-изготовители: - Medtronic Ireland, Parkmore Business Rark West, Galway, Ireland; - Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA; - Medtronic Puerto Rico Operations Co, MPRI Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA.
I. Устройства для лечения сердечной недостаточности, варианты исполнения: 1. Электрод для кардиостимуляции SELECTSECURE 3830 различных размеров, в составе: - электрод с фиксирующей муфтой; - крючок для вены; - документация по продукту. 2. Система катетерная гибкая SELECTSITE, варианты исполнения: С304-S59, C304-L69, C304-XL74, в составе: - гибкий катетер; - дилятатор катетера; - клапан; - слиттер проводникового катетера; - проволочный проводник с выпрямителем кончика; - подкожная игла; - шприц; - документация по продукту. II. Организации-изготовители: - Medtronic Ireland, Parkmore Business Rark West, Galway, Ireland; - Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA; - Medtronic Puerto Rico Operations Co, MPRI Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137360
329880
Адрес
- Medtronic Ireland, Parkmore Business Rark West, Galway, Ireland;
- Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA;
- Medtronic Puerto Rico Operations Co, MPRI Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA.
Документы
Наименование
Устройства для лечения сердечной недостаточности
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09334
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930271
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
329880; 335270
Наименование
Устройства для лечения сердечной недостаточности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09334
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930271
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2022
Период действия
с 20.10.2022 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
329880; 335270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы