Г004-00110-00/02911691 | ФСЗ 2011/09299

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911691 | ФСЗ 2011/09299
Инстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2011 по 16.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09299
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911691
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор внешний Сardiolife с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Дефибриллятор внешний Cardiolife, варианты исполнения: TEC-5521K, TEC-5531K. II Принадлежности: 1. Блок (плата) интерфейса для подключения пульсоксиметрии и капнометрии - 2 шт. 2. Тележка для транспортировки дефибриллятора - 1 шт. 3. Полка для тележки дефибриллятора - 1 шт. 4. Батарея (Ni-Mh) перезаряжаемая для дефибриллятора - 1 шт. 5. Зарядное устройство для батарей дефибриллятора - 1 шт. 6. Кабель ЭКГ на 3 отведения для одноразовых ЭКГ электродов в комплекте с сетевым кабелем - 1 шт. 7. Кабель ЭКГ на 5 отведений для одноразовых ЭКГ электродов - 1 шт. 8. Электроды одноразовые для ЭКГ - 300 шт. 9. Датчик CO2 в комплекте с кабелем - 1 шт. 10. Адаптер воздушный для подключения датчика СО2 - 100 шт. 11. Адаптер дыхательного контура одноразовый назальный, оральный - 60 шт. 12. Адаптер дыхательного контура одноразовый назальный - 60 шт. 13. Кабель-адаптер для кабеля SpO2 - 1 шт. 13. Датчик пульсоксиметрический (пальцевый с пружинным креплением) - 1 шт. 14. Датчик пульсоксиметрический универсальный, многоразовый - 1 шт. 15. Датчик SPO2 многофункциональный, многоразовый - 25 шт. 16. Крепление датчика SpO2 типа S. 17. Крепление датчика SpO2 типа L. 18. Датчик SpO2 одноразовый серии SpO2 BluPRO - 24 шт. 19. Лента фиксирующая для датчиков SpO2 на хлопковой основе - 20 шт. 20. Электроды для прямой стимуляции сердца - 10 шт. 21. Электрод для внешней дефибрилляции педиатрический многоразовый - 2 шт. 22. Адаптер для кабеля электродов и вводителя ритма - 1 шт. 23. Электроды для внешней дефибрилляции, одноразовые - 10 шт. 24. Бумага для термопринтера дефибриллятора - 5 шт. 25. Гель контактный токопроводящий полимерно-солевой, для дефибрилляции - 5 шт. 26. Держатель для емкости с гелем (пластиковый кронштейн) - 1 шт. 27. Сумка для транспортировки дефибриллятора - 1 шт. 28. Программное обеспечение для хранения и обработки данных мониторинга - 2 шт. 29. Устройство тестирования функции разряда - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нихон Коден Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, , Nihon Kohden Corporation, 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8560, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Nihon Kohden Corporation, 1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8560, Japan
ОКП
944410
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
126500
Адрес
1-31-4 Nishiochiai, Shinjuku-ku, Tokyo, 161-8560, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материалы стоматологические для замещения дефектов костной ткани
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09299
Дата регистрации МИ
05.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911691
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
119030
Наименование
Материалы стоматологические для замещения дефектов костной ткани
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09299
Дата регистрации МИ
05.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911691
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2023
Период действия
с 30.11.2023 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
119030
Наименование
Материалы стоматологические для замещения дефектов костной ткани
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09299
Дата регистрации МИ
05.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2022
Период действия
с 25.03.2022 по 30.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
119030
Наименование
Материалы стоматологические для замещения дефектов костной ткани
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09299
Дата регистрации МИ
05.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2018
Период действия
с 16.02.2018 по 25.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
119030
Наименование
Материалы стоматологические для замещения дефектов костной ткани (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09299
Дата регистрации МИ
05.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.03.2011 по 28.03.2011
Код ОКП/ОКПД2
939180
Вид
117260; 118850
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы