Г004-00110-00/02921511 | ФСЗ 2011/09274
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921511 | ФСЗ 2011/09274
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09274
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921511
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Слуховой аппарат Audeo S с принадлежностями
варианты исполнения: YES III, YES V, YES IX, SMART I, SMART III, SMART V, SMART IX, MINI III, MINI V, MINI IX. Принадлежности: 1. Ресиверы: MicroLink MLxS, MyLink, MyLink+, MyLink+ short Loop, ML9S, MLxS,ML8S, MicroLink Freedom, MicroLink CIS, MLx, ML8, ML3-7, Edulink, Croslink, microMLxS. 2. Трансмиттеры: TelCom, Campus S, Campus SX, easyLink, SmartLink, SX, ZoomLink. 3. Ремешки и петли трансмиттеров. 4. Пульты дистанционного управления: KeyPilot, KeyPilot2, SoundPilot, SoundPilot2, WatchPilot2, SmartLink SX. 5. Аудиокабели, кабели соединительные. Plug-in cable, Programming cable CS, Twist Connector cable VPK-1 Phonak. 6. Адаптеры к аудиокабелям: Scart, Ginch, NOAHLink, Bluetooth USB. 7. Клипсы для крепления кабелей. 8. Рожок слухового аппарата. 9. Адаптеры типа "башмак": Audioshoe MLx, AS4-MLxS, AS5-MLx, AS9-MLxS, AS3-MLx. 10. Микрофон трансмиттера. 11. Клипсы тип "крокодил" для крепления микрофона. 12. Экран для защиты микрофона от ветра. 13. Программное обеспечение. 14. Материалы открытого протезирования: Slim Tube Starter kit, Fit'nGo micro kit. 15. Вкладыш Domes. 16. Звукопроводяшие трубочки. 17. Лекала измерительные. 18. Инструмент замены фильтра. 19. Синхронизатор Wall Pilot. 20. Сменный корпус аппарата. 21. Телефон слухового аппарата. 22. Микрофон слухового аппарата. 23. Соединительные провода. 24. Усилитель слухового аппарата. 25. Лицевая панель слухового аппарата. 26. Батарейный отсек. 27. Катушка индукционная. 28. Триммер. 29. Трубка телефона. 30. Трубка микрофона. 31. Мультимедиа адаптер Phonak TVLink. 32. Мультимедиа адаптер PilotOne. 33. Сервисные модули SEM: DSP4, DS4A, DS4B, DS4C, DS4D, DSP7, DS7A.
варианты исполнения: YES III, YES V, YES IX, SMART I, SMART III, SMART V, SMART IX, MINI III, MINI V, MINI IX. Принадлежности: 1. Ресиверы: MicroLink MLxS, MyLink, MyLink+, MyLink+ short Loop, ML9S, MLxS,ML8S, MicroLink Freedom, MicroLink CIS, MLx, ML8, ML3-7, Edulink, Croslink, microMLxS. 2. Трансмиттеры: TelCom, Campus S, Campus SX, easyLink, SmartLink, SX, ZoomLink. 3. Ремешки и петли трансмиттеров. 4. Пульты дистанционного управления: KeyPilot, KeyPilot2, SoundPilot, SoundPilot2, WatchPilot2, SmartLink SX. 5. Аудиокабели, кабели соединительные. Plug-in cable, Programming cable CS, Twist Connector cable VPK-1 Phonak. 6. Адаптеры к аудиокабелям: Scart, Ginch, NOAHLink, Bluetooth USB. 7. Клипсы для крепления кабелей. 8. Рожок слухового аппарата. 9. Адаптеры типа "башмак": Audioshoe MLx, AS4-MLxS, AS5-MLx, AS9-MLxS, AS3-MLx. 10. Микрофон трансмиттера. 11. Клипсы тип "крокодил" для крепления микрофона. 12. Экран для защиты микрофона от ветра. 13. Программное обеспечение. 14. Материалы открытого протезирования: Slim Tube Starter kit, Fit'nGo micro kit. 15. Вкладыш Domes. 16. Звукопроводяшие трубочки. 17. Лекала измерительные. 18. Инструмент замены фильтра. 19. Синхронизатор Wall Pilot. 20. Сменный корпус аппарата. 21. Телефон слухового аппарата. 22. Микрофон слухового аппарата. 23. Соединительные провода. 24. Усилитель слухового аппарата. 25. Лицевая панель слухового аппарата. 26. Батарейный отсек. 27. Катушка индукционная. 28. Триммер. 29. Трубка телефона. 30. Трубка микрофона. 31. Мультимедиа адаптер Phonak TVLink. 32. Мультимедиа адаптер PilotOne. 33. Сервисные модули SEM: DSP4, DS4A, DS4B, DS4C, DS4D, DSP7, DS7A.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сонова Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фонак АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202810
Адрес
1. Sonova Hearing (Suzhou) Co., Ltd. No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China.
2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd. 29A VSIP Street 8, Vietnam - Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam.
3. Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.
Документы
Наименование
Слуховой аппарат Audeo S с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09274
Дата регистрации МИ
03.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 18.05.2012 по 07.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
202810
Файлы
Наименование
Аппарат слуховой Audeo S с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09274
Дата регистрации МИ
03.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2011 по 18.05.2012
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
202810
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы