ФСЗ 2011/09274

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09274
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.05.2012 по 07.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09274
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Слуховой аппарат Audeo S с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Слуховой аппарат Audeo S, варианты исполнения: YES III, YES V, YES IX, SMART I, SMART III, SMART V, SMART IX, MINI III, MINI V, MINI IX. II. Принадлежности: 1. Ресиверы: MicroLink MLxS, MyLink, MyLink+, MyLink+ short Loop, ML9S, MLxS,ML8S, MicroLink Freedom, MicroLink CIS, MLx, ML8, ML3-7, Edulink, Croslink, microMLxS. 2. Трансмиттеры: TelCom, Campus S, Campus SX, easyLink, SmartLink, SX, ZoomLink. 3. Ремешки и петли трансмиттеров. 4. Пульты дистанционного управления: KeyPilot, KeyPilot2, SoundPilot, SoundPilot2, WatchPilot2, SmartLink SX. 5. Аудиокабели, кабели соединительные. Plug-in cable, Programming cable CS, Twist Connector cable VPK-1 Phonak. 6. Адаптеры к аудиокабелям: Scart, Ginch, NOAHLink, Bluetooth USB. 7. Клипсы для крепления кабелей. 8. Рожок слухового аппарата. 9. Адаптеры типа "башмак": Audioshoe MLx, AS4-MLxS, AS5-MLx, AS9-MLxS, AS3-MLx. 10. Микрофон трансмиттера. 11. Клипсы тип "крокодил" для крепления микрофона. 12. Экран для защиты микрофона от ветра. 13. Программное обеспечение. 14. Материалы открытого протезирования: Slim Tube Starter kit, Fit'nGo micro kit. 15. Вкладыш Domes. 16. Звукопроводяшие трубочки. 17. Лекала измерительные. 18. Инструмент замены фильтра. 19. Синхронизатор Wall Pilot. 20. Сменный корпус аппарата. 21. Телефон слухового аппарата. 22. Микрофон слухового аппарата. 23. Соединительные провода. 24. Усилитель слухового аппарата. 25. Лицевая панель слухового аппарата. 26. Батарейный отсек. 27. Катушка индукционная. 28. Триммер. 29. Трубка телефона. 30. Трубка микрофона. 31. Мультимедиа адаптер Phonak TVLink. 32. Мультимедиа адаптер PilotOne. 33. Сервисные модули SEM: DSP4, DS4A, DS4B, DS4C, DS4D, DSP7, DS7A. III. Организации-изготовители: - Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., Китай. No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021 China; - Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd. No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province Vietnam.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фонак АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
202810
Адрес
- Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021, China; - Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd. No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province Vietnam.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Слуховой аппарат Audeo S с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09274
Дата регистрации МИ
03.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921511
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2019
Период действия
с 07.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
202810
Файлы
Наименование
Аппарат слуховой Audeo S с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09274
Дата регистрации МИ
03.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2011 по 18.05.2012
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
202810
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы