ФСЗ 2011/09139
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09139
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.11.2016 по 15.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09139
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»)
1. Компоненты бедренные NexGen («НексДжен») различных модификаций (виды 152110; 128910). 2. Компоненты тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций (виды 128960; 152120; 129080). 3. Прокладки тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций (вид 120470). 4. Надколенники NexGen («НексДжен») (вид 165440). 5. Винты NexGen («НексДжен») различных модификаций (вид 245970). 6. Пластины L-образные NexGen («НексДжен») (вид 246140). 7. Блоки NexGen («НексДжен»): бедренные, тибиальные различных модификаций (вид 109390). 8. Прокладки выравнивающие NexGen («НексДжен»): бедренные, тибиальные различных модификаций (вид 120470). 9. Аугменты бедренные NexGen («НексДжен»)различных модификаций (вид 109390). 10. Полублоки тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций (вид 109390). 11. Клинья тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций (вид 109390). 12. Полуклинья NexGen («НексДжен») различных модификаций (вид 109390). 13. 1/3 клинья тибиальные NexGen («НексДжен») (вид 109390). 14. Ножки-удлинители NexGen («НексДжен»)различных модификаций (вид 107830). 15. Конусы NexGen («НексДжен»): бедренные, тибиальные различных модификаций (вид 109390).
1. Компоненты бедренные NexGen («НексДжен») различных модификаций (виды 152110; 128910). 2. Компоненты тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций (виды 128960; 152120; 129080). 3. Прокладки тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций (вид 120470). 4. Надколенники NexGen («НексДжен») (вид 165440). 5. Винты NexGen («НексДжен») различных модификаций (вид 245970). 6. Пластины L-образные NexGen («НексДжен») (вид 246140). 7. Блоки NexGen («НексДжен»): бедренные, тибиальные различных модификаций (вид 109390). 8. Прокладки выравнивающие NexGen («НексДжен»): бедренные, тибиальные различных модификаций (вид 120470). 9. Аугменты бедренные NexGen («НексДжен»)различных модификаций (вид 109390). 10. Полублоки тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций (вид 109390). 11. Клинья тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций (вид 109390). 12. Полуклинья NexGen («НексДжен») различных модификаций (вид 109390). 13. 1/3 клинья тибиальные NexGen («НексДжен») (вид 109390). 14. Ножки-удлинители NexGen («НексДжен»)различных модификаций (вид 107830). 15. Конусы NexGen («НексДжен»): бедренные, тибиальные различных модификаций (вид 109390).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Zimmer Inc., 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Zimmer Inc., 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
107830
120470
128910
128960
129080
152110
152120
165440
245970
246140
109390
Адрес
1. Zimmer Inc., 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA.
2. Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc., 10 Pomeroy Road, Parsippany, NJ 07054, USA.
3. Zimmer Orthopedics Manufacturing Limited, Building #2 East Park, Shannon Industrial Estate, Co. Clare, Ireland.
4. Zimmer Manufacturing B.V., Route #1, K.M. 123.4, Turpeaux Industrial Park, Mercedita, 00715 Puerto Rico.
5. Zhejiang Biomet Medical Products Co., Ltd., No. 980 Shenli Road, Jinhua, Zhejiang, 321016, China.
6. Changzhou Biomet Medical Devices Co., Ltd., No. 235 Chuangxin Road, Export Processing Zone, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, 213031, China.
7. Zimmer GmbH, Sulzerallee 8, 8404, Winterthur, Switzerland.
Наименование
Эндопротез для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09139
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933046
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2025
Период действия
с 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
107830; 120470; 128880; 128910; 128960; 152110; 152120; 165440; 109390
Наименование
Эндопротез для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09139
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933046
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2023
Период действия
с 12.04.2023 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.110
Вид
107830; 120470; 128880; 128910; 128960; 152110; 152120; 165440; 109390
Наименование
Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen ("НексДжен")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09139
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2019
Период действия
с 15.11.2019 по 12.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.110
Вид
107830; 120470; 128910; 128960; 129080; 152110; 152120; 165440; 245970; 246140; 109390
Наименование
Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09139
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2015
Период действия
с 15.06.2015 по 15.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
107830; 120470; 128910; 128960; 129080; 152110; 152120; 165440; 245970; 246140; 109390
Наименование
Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen ("НексДжен") (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09139
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2011
Период действия
с 24.02.2011 по 15.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы