ФСЗ 2011/09139
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09139
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.02.2011 по 15.06.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09139
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.02.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen ("НексДжен") (см. Приложение на 1 листе)
1. Компоненты бедренные NexGen («НексДжен») различных модификаций. 2. Компоненты тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций. 3. Прокладки тибиальные NexGen («НексДжен»)различных модификаций. 4. Надколенники NexGen («НексДжен»). 5. Винты NexGen («НексДжен») различных модификаций. 6. Пластины L-образные NexGen («НексДжен»). 7. Блоки NexGen («НексДжен»): бедренные, тибиальные различных модификаций. 8. Прокладки выравнивающие NexGen («НексДжен»): бедренные, тибиальные различных модификаций. 9. Аугменты бедренные NexGen («НексДжен»)различных модификаций. 10. Полублоки тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций. 11. Клинья тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций. 12. Полуклинья NexGen («НексДжен») различных модификаций 13. 1/3 клинья тибиальные NexGen («НексДжен»). 14. Ножки-удлинители NexGen («НексДжен»)различных модификаций. 15. Конусы NexGen («НексДжен»): бедренные, тибиальные различных модификаций. II. Организации-изготовители: 1. Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc, 10 Pomeroy Road, Parsippany, NJ 07054, USA 2. Zimmer Orthopedics Manufacturing Limited, Building #2 East Park, Shannon Industrial Estate, Shannon, Ireland
1. Компоненты бедренные NexGen («НексДжен») различных модификаций. 2. Компоненты тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций. 3. Прокладки тибиальные NexGen («НексДжен»)различных модификаций. 4. Надколенники NexGen («НексДжен»). 5. Винты NexGen («НексДжен») различных модификаций. 6. Пластины L-образные NexGen («НексДжен»). 7. Блоки NexGen («НексДжен»): бедренные, тибиальные различных модификаций. 8. Прокладки выравнивающие NexGen («НексДжен»): бедренные, тибиальные различных модификаций. 9. Аугменты бедренные NexGen («НексДжен»)различных модификаций. 10. Полублоки тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций. 11. Клинья тибиальные NexGen («НексДжен») различных модификаций. 12. Полуклинья NexGen («НексДжен») различных модификаций 13. 1/3 клинья тибиальные NexGen («НексДжен»). 14. Ножки-удлинители NexGen («НексДжен»)различных модификаций. 15. Конусы NexGen («НексДжен»): бедренные, тибиальные различных модификаций. II. Организации-изготовители: 1. Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc, 10 Pomeroy Road, Parsippany, NJ 07054, USA 2. Zimmer Orthopedics Manufacturing Limited, Building #2 East Park, Shannon Industrial Estate, Shannon, Ireland
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО Зиммер СНГ
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, Москва, ул.Летниковская, д.10, стр.2,
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия,
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зиммер Инк", США, Zimmer Inc
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Эндопротез для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09139
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933046
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2025
Период действия
с 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
107830; 120470; 128880; 128910; 128960; 152110; 152120; 165440; 109390
Наименование
Эндопротез для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09139
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933046
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2023
Период действия
с 12.04.2023 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.110
Вид
107830; 120470; 128880; 128910; 128960; 152110; 152120; 165440; 109390
Наименование
Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen ("НексДжен")
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09139
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2019
Период действия
с 15.11.2019 по 12.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.110
Вид
107830; 120470; 128910; 128960; 129080; 152110; 152120; 165440; 245970; 246140; 109390
Наименование
Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09139
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2016
Период действия
с 15.11.2016 по 15.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
107830; 120470; 128910; 128960; 129080; 152110; 152120; 165440; 245970; 246140; 109390
Наименование
Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09139
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2015
Период действия
с 15.06.2015 по 15.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
107830; 120470; 128910; 128960; 129080; 152110; 152120; 165440; 245970; 246140; 109390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы