ФСЗ 2011/08984
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/08984
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.07.2022 по 31.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/08984
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight ЕХ500 с принадлежностями
1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром, цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой. 2. Кабель питания для системы. 3. Кабель питания для источника бесперебойного питания (при необходимости). 4. Кабели для операционной платформы - до 2 шт. (при необходимости). 5. Операционный микроскоп. 6. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой. 7. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута. 8. Микрометр контроля глубины абляции. 9. Педаль управления. 10. Набор инструментов для калибровки, в составе: ˗ стеклянный эталон нормальной глубины абляции; ˗ держатель тест объекта; ˗ оценочная мишень для теста сканера; ˗ квадратный металлический грузик. 11. Тестовый адаптер. 12. Адаптер для кабеля тестового адаптера (при необходимости). 13. Сетевой сервер (при необходимости), в составе: - сетевой сервер; - документация; - сетевой кабель; - кабель питания. 14. Программное обеспечение на специальном ноутбуке (при необходимости), в составе: - специальный ноутбук; - документация; - сетевой кабель; - кабели питания - до 2 шт.; - диск с программным обеспечением (при необходимости). 15. Панель управления, включая кард-ридер. 16. Источник бесперебойного питания (при необходимости). 17. Редуктор газовый. 18. Пластиковые ножки - 4 шт. 19. Набор напольных пластин для установки лазера с кольцами адаптерами (при необходимости). 20. Сетевой изолятор - 4 шт. (при необходимости). 21. 16-портовый сетевой коммутатор (при необходимости). 22. Клейкие стяжки - 10 шт. 23. Инструкция по эксплуатации. 24. Видео конвертер (при необходимости). 25. Подставка для процедуры Lasik (при необходимости). 26. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости), цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой, в составе: - операционная платформа; - переходник для кабеля тестового адаптера (при необходимости); - кабель питания; - инструкция по эксплуатации. 27. Направляющая для операционной платформы (при необходимости). 28. Пластина для позиционирования (при необходимости). 29. Набор для операционной платформы (при необходимости), в составе: - устройство блокировки; - Кабель питания; ˗ кабель EX; ˗ кабель FS; ˗ педаль с MPC3 коннектором - 2 шт.; ˗ винты M3Х8 - 4 шт. 30. Галогеновый фильтр (при необходимости). 31. Кресло (при необходимости). 32. Кресло с подлокотниками (при необходимости). 33. Специальное программное обеспечение на съемном носителе (при необходимости). 34. Лазерные защитные очки тип 6016 (при необходимости). 35. Пластины для контроля глубины абляции (1 набор - 24 шт.) (при необходимости). 36. Мишени для контроля работы сканера (1 набор - 20 шт.) (при необходимости). 37. Мишени для контроля работы системы контроля положения глаза (1 набор - 40 шт.) (при необходимости). 38. Стерилизуемые резиновые колпачки для микроскопа (при необходимости). 39. Набор для щелевой лампы для контроля положения роговичного лоскута (при необходимости), в составе: - металлические рукоятки - до 2 шт.; - стерилизуемый резиновый колпачок. Принадлежности к системе офтальмологической эксимерной лазерной WaveLight EX500: 1. Сетевые кабели - до 12 шт. 2. Подставка для кератопластики. 3. Карта доступа WaveCard серия «Gold 20». 4. Карта доступа WaveCard серия «Gold 50». 5. Карта доступа WaveCard серия «Silver 20». 6. Карта доступа WaveCard серия «Silver 50». 7. Карта доступа WaveCard серия «Bronze». 8. Карта доступа WaveCard серия «Platinum 20». 9. Карта доступа WaveCard серия «Platinum 50».
1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром, цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой. 2. Кабель питания для системы. 3. Кабель питания для источника бесперебойного питания (при необходимости). 4. Кабели для операционной платформы - до 2 шт. (при необходимости). 5. Операционный микроскоп. 6. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой. 7. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута. 8. Микрометр контроля глубины абляции. 9. Педаль управления. 10. Набор инструментов для калибровки, в составе: ˗ стеклянный эталон нормальной глубины абляции; ˗ держатель тест объекта; ˗ оценочная мишень для теста сканера; ˗ квадратный металлический грузик. 11. Тестовый адаптер. 12. Адаптер для кабеля тестового адаптера (при необходимости). 13. Сетевой сервер (при необходимости), в составе: - сетевой сервер; - документация; - сетевой кабель; - кабель питания. 14. Программное обеспечение на специальном ноутбуке (при необходимости), в составе: - специальный ноутбук; - документация; - сетевой кабель; - кабели питания - до 2 шт.; - диск с программным обеспечением (при необходимости). 15. Панель управления, включая кард-ридер. 16. Источник бесперебойного питания (при необходимости). 17. Редуктор газовый. 18. Пластиковые ножки - 4 шт. 19. Набор напольных пластин для установки лазера с кольцами адаптерами (при необходимости). 20. Сетевой изолятор - 4 шт. (при необходимости). 21. 16-портовый сетевой коммутатор (при необходимости). 22. Клейкие стяжки - 10 шт. 23. Инструкция по эксплуатации. 24. Видео конвертер (при необходимости). 25. Подставка для процедуры Lasik (при необходимости). 26. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости), цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой, в составе: - операционная платформа; - переходник для кабеля тестового адаптера (при необходимости); - кабель питания; - инструкция по эксплуатации. 27. Направляющая для операционной платформы (при необходимости). 28. Пластина для позиционирования (при необходимости). 29. Набор для операционной платформы (при необходимости), в составе: - устройство блокировки; - Кабель питания; ˗ кабель EX; ˗ кабель FS; ˗ педаль с MPC3 коннектором - 2 шт.; ˗ винты M3Х8 - 4 шт. 30. Галогеновый фильтр (при необходимости). 31. Кресло (при необходимости). 32. Кресло с подлокотниками (при необходимости). 33. Специальное программное обеспечение на съемном носителе (при необходимости). 34. Лазерные защитные очки тип 6016 (при необходимости). 35. Пластины для контроля глубины абляции (1 набор - 24 шт.) (при необходимости). 36. Мишени для контроля работы сканера (1 набор - 20 шт.) (при необходимости). 37. Мишени для контроля работы системы контроля положения глаза (1 набор - 40 шт.) (при необходимости). 38. Стерилизуемые резиновые колпачки для микроскопа (при необходимости). 39. Набор для щелевой лампы для контроля положения роговичного лоскута (при необходимости), в составе: - металлические рукоятки - до 2 шт.; - стерилизуемый резиновый колпачок. Принадлежности к системе офтальмологической эксимерной лазерной WaveLight EX500: 1. Сетевые кабели - до 12 шт. 2. Подставка для кератопластики. 3. Карта доступа WaveCard серия «Gold 20». 4. Карта доступа WaveCard серия «Gold 50». 5. Карта доступа WaveCard серия «Silver 20». 6. Карта доступа WaveCard серия «Silver 50». 7. Карта доступа WaveCard серия «Bronze». 8. Карта доступа WaveCard серия «Platinum 20». 9. Карта доступа WaveCard серия «Platinum 50».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВейвЛайт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171870
Адрес
WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany; WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany
Наименование
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight ЕХ500 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/08984
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943099
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2025
Период действия
с 31.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
171870
Наименование
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight ЕХ500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08984
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2020
Период действия
с 23.09.2020 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
171870
Наименование
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08984
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.11.2017
Период действия
с 24.11.2017 по 23.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
171870
Наименование
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08984
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 24.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
171870
Наименование
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08984
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 20.06.2011 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
-
Наименование
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500
с принадлежностями (Приложение на 3 листах)
с принадлежностями (Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08984
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.02.2011 по 20.06.2011
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
171870
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы