ФСЗ 2011/08984

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/08984
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.11.2017 по 23.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/08984
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.11.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500 с принадлежностями
I. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight ЕХ500. Комплектация базовая: 1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром. 2. Операционный микроскоп. 3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором. 4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута. 5. Микрометр контроля глубины абляции. 6. Педаль управления. 7. Тестовый набор, в составе: - Стеклянный эталон нормальной глубины абляции; - Держатель тест объекта; - Оценочная мишень для теста сканера; - Квадратный металлический грузик. 8. Тестовый адаптер. 9. Специальное программное обеспечение. 10. Сетевой сервер. 11. Программное обеспечение на специальном ноутбуке. 12. Панель управления, включая кард-ридер. 13. Источник бесперебойного питания. 14. Редуктор газовый. 15. Пластиковые ножки 4 шт. 16. Салфетка. 17. Сетевой изолятор 4 шт. 18. 16-поровый сетевой коммутатор. 19. Клейкие стяжки 10 шт. 20. Лазерные защитные очки тип 6017. 21. Набор стерилизуемых резиновых колпачков, в составе: - Резиновый колпачок для ручки регулирования микроскопа; - Резиновый колпачок для ручки выбора щели щелевой лампы. 22. Металлическая рукоятка для щелевой лампы для контроля положения роговичного лоскута. 23. Карта доступа WaveCard серия «Gold 20». 24. Документация. II. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500. Комплектация стандарт: 1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром. 2. Операционный микроскоп. 3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором. 4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута. 5. Микрометр контроля глубины абляции. 6. Педаль управления. 7. Тестовый набор, в составе: - Стеклянный эталон нормальной глубины абляции; - Держатель тест объекта; - Оценочная мишень для теста сканера; - Квадратный металлический грузик. 8. Тестовый адаптер. 9. Специальное программное обеспечение. 10. Сетевой сервер. 11. Программное обеспечение на специальном ноутбуке. 12. Панель управления, включая кард-ридер. 13. Источник бесперебойного питания. 14. Редуктор газовый. 15. Пластиковые ножки 4 шт. 16. Салфетка. 17. Сетевой изолятор 4 шт. 18. 16-поровый сетевой коммутатор. 19. Клейкие стяжки 10 шт. 20. Лазерные защитные очки тип 6017. 21. Набор стерилизуемых резиновых колпачков, в составе: - Резиновый колпачок для ручки регулирования микроскопа; - Резиновый колпачок для ручки выбора щели щелевой лампы. 22. Металлическая рукоятка для щелевой лампы для контроля положения роговичного лоскута. 23. Карта доступа WaveCard серия «Gold 20». 24. Документация. 25. Операционная платформа тип 1122 (при необходимости). 26. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости). 27. Направляющая для операционной платформы (при необходимости). 28. Пластина для позиционирования (при необходимости). 29. Набор для операционной платформы (при необходимости), в составе: - Кабель питания; - Кабель EX; - Кабель FS; - Педаль с MPC3 коннектором - 2 шт.; - Винты M3Х8 -4 шт. III. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500. Комплектация люкс: 1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром. 2. Операционный микроскоп. 3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором. 4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута. 5. Микрометр контроля глубины абляции. 6. Педаль управления. 7. Тестовый набор, в составе: - Стеклянный эталон нормальной глубины абляции; - Держатель тест объекта; - Оценочная мишень для теста сканера; - Квадратный металлический грузик. 8. Тестовый адаптер. 9. Специальное программное обеспечение. 10. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л. 11. Сетевой сервер. 12. Программное обеспечение на специальном ноутбуке. 13. Панель управления, включая кард-ридер. 14. Источник бесперебойного питания. 15. Редуктор газовый. 16. Пластиковые ножки 4 шт. 17. Салфетка. 18. Сетевой изолятор 4 шт. 19. 16-поровый сетевой коммутатор 20. Клейкие стяжки 10 шт. 21. Документация. 22. Операционная платформа тип 1122 (при необходимости). 23. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости). 24. Направляющая для операционной платформы (при необходимости). 25. Пластина для позиционирования (при необходимости). 26. Набор для операционной платформы (при необходимости), в составе: - Кабель питания; - Кабель EX; - Кабель FS; - Педаль с MPC3 коннектором - 2 шт.; - Винты M3Х8 -4 шт. 27. Комплект одноразовых стерильных чехлов для операционной платформы 100 шт. (при необходимости), в составе: - чехол для панели управления; - чехол для джойстика. 28. Галогеновый фильтр (при необходимости). 29. Кресло (при необходимости). 30. Кресло с подлокотниками (при необходимости). 31. Специальное программное обеспечение на съемном носителе (при необходимости). 32. Лазерные защитные очки тип 6016 (при необходимости). 33. Лазерные защитные очки тип 6017 (при необходимости). 34. Лазерные защитные очки тип 6005 (при необходимости). 35. Лазерные защитные очки тип 6006 (при необходимости). 36. Пластины для контроля глубины абляции (1 набор-24 шт.) (при необходимости). 37. Мишени для контроля работы сканера (1 набор-20 шт.) (при необходимости). 38. Мишени для контроля работы системы контроля положения глаза (1 набор-40 шт.) (при необходимости). 39. Набор стерилизуемых резиновых колпачков (при необходимости), в составе: - Резиновый колпачок для ручки регулирования микроскопа; - Резиновый колпачок для ручки выбора щели щелевой лампы. 40. Комплект одноразовых стерильных чехлов для лазера 100 шт. (при необходимости), в составе - чехол для клавиатуры; - чехол для панели управления. 41. Металлическая рукоятка для щелевой лампы для контроля положения роговичного лоскута (при необходимости). IV. Принадлежности к системе офтальмологической эксимерной лазерной WaveLight EX500: 1. Подставка для процедуры Lasik. 2. Подставка для кератопластики. 3. Карта доступа WaveCard серия «Gold 20». 4. Карта доступа WaveCard серия «Gold 50». 5. Карта доступа WaveCard серия «Silver 20». 6. Карта доступа WaveCard серия «Silver 50». 7. Карта доступа WaveCard серия «Bronze».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВейвЛайт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
171870
Адрес
1. WaveLight GmbH, Industriegebiet Dollnitz 5, 92690 Pressath, Germany. 2. WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight ЕХ500 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/08984
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943099
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2025
Период действия
с 31.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
171870
Наименование
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight ЕХ500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08984
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2022
Период действия
с 11.07.2022 по 31.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
171870
Наименование
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight ЕХ500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08984
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2020
Период действия
с 23.09.2020 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
171870
Наименование
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08984
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 24.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
171870
Наименование
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08984
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 20.06.2011 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
-
Наименование
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500
с принадлежностями (Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08984
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.02.2011 по 20.06.2011
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
171870
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы