ФСЗ 2011/08984

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/08984
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.02.2011 по 20.06.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/08984
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500
с принадлежностями (Приложение на 3 листах)
I. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500 Комплектация базовая: 1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром. 2. Тубус операционного микроскопа. 3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором. 4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута. 5. Микрометр контроля глубины абляции. 6. Педаль управления. 7. Тестовый набор. 8. Специальное программное обеспечение. 9. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л. 10. Сетевой сервер. 11. Кард-ридер. 12. Карта управления. 13. Источник бесперебойного питания. 14. Документация. II. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500. Комплектация стандарт: 1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром. 2. Тубус операционного микроскопа. 3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором. 4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута. 5. Микрометр контроля глубины абляции. 6. Педаль управления. 7. Тестовый набор. 8. Специальное программное обеспечение. 9. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л. 10. Сетевой сервер. 11. Кард-ридер. 12. Карта управления. 13. Источник бесперебойного питания. 14. Документация. 15. Операционная платформа. III. Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500. Комплектация люкс: 1. Консоль лазера в комплекте с генератором азота, системой контроля положения глаза и встроенным бесконтактным оптическим пахиметром. 2. Тубус операционного микроскопа. 3. Видеосистема к операционному микроскопу с видеокамерой, блоком управления, блоком питания и поворотным монитором. 4. Щелевая лампа для контроля положения роговичного лоскута. 5. Микрометр контроля глубины абляции. 6. Педаль управления. 7. Тестовый набор. 8. Специальное программное обеспечение. 9. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л. 10. Сетевой сервер. 11. Кард-ридер. 12. Карта управления. 13. Источник бесперебойного питания. 14. Документация. 15. Операционная платформа. 16. Кресло хирурга. 17. Одноразовые стерильные чехлы. V. Принадлежности к системе офтальмологической эксимерной лазерной WaveLight EX500: 1. Генератор азота. 2. Система контроля положения глаза. 3. Бесконтактный оптический пахиметр. 4. Тубус операционного микроскопа. 5. Операционная платформа. 6. Видеосистема. 7. Щелевая лампа. 8. Микрометр контроля глубины абляции. 9. Педаль управления. 10. Тестовый набор. 11. Баллон с фтор-аргоновой смесью, 20л. 12. Галогеновый фильтр. 13. Сетевой сервер. 14. Специальное программное обеспечение. 15. Кард-ридер. 16. Карта управления. 17. Источник бесперебойного питания. 18. Кресло хирурга. 19. Защитные очки. 20. Пластины для контроля глубины абляции (1 набор-24 шт.) 21. Мишени для контроля работы сканера (1 набор-12 шт.) 22. Мишени для контроля работы системы наведения (1 набор-40 шт.) 23. Стерилизуемые резиновые колпачки. 24. Одноразовые стерильные чехлы. V. Организация-производитель: WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВейвЛайт ГмбХ", Германия, WaveLight GmbH
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
171870
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight ЕХ500 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/08984
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943099
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2025
Период действия
с 31.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
171870
Наименование
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight ЕХ500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08984
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2022
Период действия
с 11.07.2022 по 31.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
171870
Наименование
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight ЕХ500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08984
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2020
Период действия
с 23.09.2020 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
171870
Наименование
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08984
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.11.2017
Период действия
с 24.11.2017 по 23.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
171870
Наименование
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08984
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 24.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
171870
Наименование
Система офтальмологическая эксимерная лазерная WaveLight EX500 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08984
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 20.06.2011 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы