ФСЗ 2011/08878
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/08878
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.01.2011 по 25.05.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/08878
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции суставов (см. Приложение на 2 листах)
I. Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции суставов: 1. Аугмент. 2. Биполярный компонент. 3. Винт. 4. Вкладыш. 5. Гвоздь. 6. Гленоидный компонент. 7. Головка. 8. Заглушка. 9. Имплантат большого пальца кисти. 10. Имплантат большого пальца стопы. 11. Имплантат головки лучевой кости. 12. Имплантат кости-трапеции. 13. Имплантат ладьевидной кости. 14. Имплантат лучевой кости. 15. Имплантат лучезапястный. 16. Имплантат подтаранный. 17. Имплантат полулунной кости. 18. Имплантат сустава пальца. 19. Имплантат сухожилия. 20. Имплантат сферический. 21. Киль. 22. Крючок. 23. Менисковый компонент. 24. Муфта. 25. Надставка-удлинитель. 26. Ножка. 27. Ограничитель. 28. Пателлярный компонент. 29. Пластина. 30. Проксимальный компонент. 31. Ревизионная система. 32. Скобка. 33. Спейсер. 34. Спица. 35. Стержень. 36. Таранный компонент. 37. Тибиальный компонент. 38. Феморальный компонент. 39. Фиксатор. 40. Централизатор. 41. Чашка. 42. Шайба. 43. Шейка. II. Организация-изготовитель: - OHST Medizintechnik AG, Grunauer Fenn 3, 14712 Rathenow, Germany.
I. Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции суставов: 1. Аугмент. 2. Биполярный компонент. 3. Винт. 4. Вкладыш. 5. Гвоздь. 6. Гленоидный компонент. 7. Головка. 8. Заглушка. 9. Имплантат большого пальца кисти. 10. Имплантат большого пальца стопы. 11. Имплантат головки лучевой кости. 12. Имплантат кости-трапеции. 13. Имплантат ладьевидной кости. 14. Имплантат лучевой кости. 15. Имплантат лучезапястный. 16. Имплантат подтаранный. 17. Имплантат полулунной кости. 18. Имплантат сустава пальца. 19. Имплантат сухожилия. 20. Имплантат сферический. 21. Киль. 22. Крючок. 23. Менисковый компонент. 24. Муфта. 25. Надставка-удлинитель. 26. Ножка. 27. Ограничитель. 28. Пателлярный компонент. 29. Пластина. 30. Проксимальный компонент. 31. Ревизионная система. 32. Скобка. 33. Спейсер. 34. Спица. 35. Стержень. 36. Таранный компонент. 37. Тибиальный компонент. 38. Феморальный компонент. 39. Фиксатор. 40. Централизатор. 41. Чашка. 42. Шайба. 43. Шейка. II. Организация-изготовитель: - OHST Medizintechnik AG, Grunauer Fenn 3, 14712 Rathenow, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Современные медицинские технологии"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Терешковой, д. 29
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Терешковой, д. 29
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Райт Медикал Технолоджи, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Wright Medical Technology, Inc., 5677 Airline Road, Arlington, TN 38002, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Wright Medical Technology, Inc., 5677 Airline Road, Arlington, TN 38002, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции суставов
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/08878
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03624136
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
107830; 111880; 114100; 114130; 120470; 120620; 121890; 122120; 122660; 128960; 128990; 129000; 129010; 129140; 165440; 207030; 208890; 213910; 213930; 218480; 241380; 245510; 245700; 245840; 246050; 246070; 246140; 259710; 271950; 285050; 302550; 313150; 321750; 321890; 326760; 327060; 328090; 333420; 107770; 109390; 217990; 246220
Наименование
Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции суставов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08878
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930528
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2022
Период действия
с 17.11.2022 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.23.190
Вид
107830; 114100; 114130; 120470; 120620; 121890; 122120; 122660; 128960; 128990; 129010; 129140; 152040; 165440; 207030; 208890; 213910; 213930; 218480; 241380; 245340; 245510; 245700; 245840; 246050; 246070; 246140; 259710; 271950; 285050; 302550; 321750; 321890; 326760; 327060; 333420; 107770; 109390; 217990; 246220; 301660
Наименование
Имплантаты для эндопротезирования и реконструкции суставов (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/08878
Дата регистрации МИ
25.01.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2012
Период действия
с 25.05.2012 по 17.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
107830; 114100; 114130; 120470; 120620; 121890; 122120; 122660; 128960; 128990; 129010; 129140; 152040; 165440; 207030; 208890; 213910; 213930; 218480; 241380; 245340; 245510; 245700; 245840; 246050; 246070; 246140; 259710; 271950; 285050; 302550; 321750; 321890; 326760; 327060; 333420; 107770; 109390; 217990; 246220; 301660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы