ФСЗ 2010/08776
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08776
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.10.2023 по 05.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08776
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS200 с принадлежностями
1. Консоль лазера - 1 шт., цвета: синий (8065990714), цвет слоновой кости (8065998284), красный (8065998283), черный (8065998379), золотой (8065998381). 2. Кабель питания для системы WaveLight FS200 (90635011) - 1 шт. 3. Кабель питания для источника бесперебойного питания NXT Power, INTEGRITY MAX, model NPTU 3200 (8065990709) (при необходимости) - 1 шт. 4. Кабели для операционной платформы тип 1125 (10251213) (при необходимости) - до 2 шт. 5. Тест-интерфейс (8065990803) - 1 шт. 6. Набор тестовых дисков (8065990790) (при необходимости) - 1 шт., в составе: - тестовые диски - 48 шт.; - фильтр для тест-интерфейса - 1 шт. 7. Монитор поворотный WaveLight (10161116) - 1 шт. 8. Педаль управления WaveLight (10161115) - 1 шт. 9. Джойстик WaveLight (10251107) - 1 шт. 10. Операционный микроскоп ATMOS (10251591) - 1 шт. 11. Источник бесперебойного питания NXT Power, INTEGRITY MAX, model NPTU 3200 (8065990709) (при необходимости) - 1 шт. 12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 13. Кабель S-Video S-VHS, 5.0 м (90690034) (при необходимости) - 1 шт. 14. Подвижная система зеркал (при необходимости) - 1 шт. 15. Резиновый колпачок для ручки регулирования операционного микроскопа ATMOS (8065000458) (при необходимости) - до 2 шт. 16. Резиновые ножки (при необходимости) - до 8 шт. 17. Пластины (при необходимости) - до 6 шт. 18. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости) - 1 шт., цвета: синий (8065990896), цвет слоновой кости (8065998290), красный (8065998289), черный (8065998383), золотой (8065998384), в составе: - операционная платформа тип 1125 - 1 шт.; - переходник для кабеля тестового адаптера (при необходимости) - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 19. Направляющая для операционной платформы тип 1125 (11253039) (при необходимости) - 1 шт. 20. Пластина для позиционирования тип 1125 (11253183) (при необходимости) - 1 шт. 21. Набор для операционной платформы тип 1125 (8065990899) (при необходимости) - 1 шт., в составе: - устройство блокировки - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - кабель EX - 1 шт.; - кабель FS - 1 шт.; - педаль с MPC3 коннектором - 2 шт.; - винты M3×8 - до 4 шт. 22. Сетевой сервер Fujitsu, PRIMERGY TX1330 M4 (WAVENET Server 6160) (при необходимости) - 1 шт., в составе: - сетевой сервер Fujitsu, PRIMERGY TX1330 M4 (WAVENET Server 6160) - 1 шт.; - документация - 1 шт.; - сетевой кабель - до 2 шт.; - кабель питания - до 2 шт. 23. Программное обеспечение WAVENET Planning Software на специальном ноутбуке (8065990816) (при необходимости) - 1 шт., в составе: - специальный ноутбук для программного обеспечения WAVENET Planning Software - 1 шт.; - документация - 1 шт.; - сетевой кабель - 1 шт.; - кабели питания - до 2 шт.; - диск с программным обеспечением WAVENET Planning Software - 1 шт. 24. Кресло (8065990655) (при необходимости) - 1 шт. 25. Кресло с подлокотниками (8065990648) (при необходимости) - 1 шт. 26. Набор одноразовых интерфейсов пациента WaveLight FS200 EASYPACK (8065990898) (при необходимости) - 1 шт., в составе: - карта доступа FemtoCard - 1 шт.; - интерфейс пациента WaveLight FS200 EASYPACK - 20 шт., в составе: 1. аппланационный конус - 1 шт.; 2. вакуумное кольцо с двумя трубками - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 27. Набор «Система наведения при стыковке» (DGS) (8065990962) (при необходимости) - 1 шт., в составе: - видеокамера - 1 шт.; - кабель для видеокамеры - 1 шт. 28. Подставка для процедуры Lasik (8065990955) (при необходимости) - 1 шт. 29. Подставка для кератопластики (8065990951) (при необходимости) - 1 шт. 30. Набор с охлаждающей жидкостью (10251904) (при необходимости) - 1 шт., в составе: - бутыль с охлаждающей жидкостью - 1 шт.; - воронка - 1 шт.; - шприц - 1 шт.; - насадка на шприц - 1 шт.; - трубки с коннекторами - до 2 шт. Принадлежности: 1. Сетевой кабель (61601206) - 1 шт. 2. Сервисная клавиатура CHERRY - 1 шт. 3. Сервисная клавиатура CHERRY с тачпадом (10251004) - 1 шт. 4. Кабель-адаптер для клавиатуры DIGITUS (59151018) - 1 шт.
1. Консоль лазера - 1 шт., цвета: синий (8065990714), цвет слоновой кости (8065998284), красный (8065998283), черный (8065998379), золотой (8065998381). 2. Кабель питания для системы WaveLight FS200 (90635011) - 1 шт. 3. Кабель питания для источника бесперебойного питания NXT Power, INTEGRITY MAX, model NPTU 3200 (8065990709) (при необходимости) - 1 шт. 4. Кабели для операционной платформы тип 1125 (10251213) (при необходимости) - до 2 шт. 5. Тест-интерфейс (8065990803) - 1 шт. 6. Набор тестовых дисков (8065990790) (при необходимости) - 1 шт., в составе: - тестовые диски - 48 шт.; - фильтр для тест-интерфейса - 1 шт. 7. Монитор поворотный WaveLight (10161116) - 1 шт. 8. Педаль управления WaveLight (10161115) - 1 шт. 9. Джойстик WaveLight (10251107) - 1 шт. 10. Операционный микроскоп ATMOS (10251591) - 1 шт. 11. Источник бесперебойного питания NXT Power, INTEGRITY MAX, model NPTU 3200 (8065990709) (при необходимости) - 1 шт. 12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 13. Кабель S-Video S-VHS, 5.0 м (90690034) (при необходимости) - 1 шт. 14. Подвижная система зеркал (при необходимости) - 1 шт. 15. Резиновый колпачок для ручки регулирования операционного микроскопа ATMOS (8065000458) (при необходимости) - до 2 шт. 16. Резиновые ножки (при необходимости) - до 8 шт. 17. Пластины (при необходимости) - до 6 шт. 18. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости) - 1 шт., цвета: синий (8065990896), цвет слоновой кости (8065998290), красный (8065998289), черный (8065998383), золотой (8065998384), в составе: - операционная платформа тип 1125 - 1 шт.; - переходник для кабеля тестового адаптера (при необходимости) - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. 19. Направляющая для операционной платформы тип 1125 (11253039) (при необходимости) - 1 шт. 20. Пластина для позиционирования тип 1125 (11253183) (при необходимости) - 1 шт. 21. Набор для операционной платформы тип 1125 (8065990899) (при необходимости) - 1 шт., в составе: - устройство блокировки - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - кабель EX - 1 шт.; - кабель FS - 1 шт.; - педаль с MPC3 коннектором - 2 шт.; - винты M3×8 - до 4 шт. 22. Сетевой сервер Fujitsu, PRIMERGY TX1330 M4 (WAVENET Server 6160) (при необходимости) - 1 шт., в составе: - сетевой сервер Fujitsu, PRIMERGY TX1330 M4 (WAVENET Server 6160) - 1 шт.; - документация - 1 шт.; - сетевой кабель - до 2 шт.; - кабель питания - до 2 шт. 23. Программное обеспечение WAVENET Planning Software на специальном ноутбуке (8065990816) (при необходимости) - 1 шт., в составе: - специальный ноутбук для программного обеспечения WAVENET Planning Software - 1 шт.; - документация - 1 шт.; - сетевой кабель - 1 шт.; - кабели питания - до 2 шт.; - диск с программным обеспечением WAVENET Planning Software - 1 шт. 24. Кресло (8065990655) (при необходимости) - 1 шт. 25. Кресло с подлокотниками (8065990648) (при необходимости) - 1 шт. 26. Набор одноразовых интерфейсов пациента WaveLight FS200 EASYPACK (8065990898) (при необходимости) - 1 шт., в составе: - карта доступа FemtoCard - 1 шт.; - интерфейс пациента WaveLight FS200 EASYPACK - 20 шт., в составе: 1. аппланационный конус - 1 шт.; 2. вакуумное кольцо с двумя трубками - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 27. Набор «Система наведения при стыковке» (DGS) (8065990962) (при необходимости) - 1 шт., в составе: - видеокамера - 1 шт.; - кабель для видеокамеры - 1 шт. 28. Подставка для процедуры Lasik (8065990955) (при необходимости) - 1 шт. 29. Подставка для кератопластики (8065990951) (при необходимости) - 1 шт. 30. Набор с охлаждающей жидкостью (10251904) (при необходимости) - 1 шт., в составе: - бутыль с охлаждающей жидкостью - 1 шт.; - воронка - 1 шт.; - шприц - 1 шт.; - насадка на шприц - 1 шт.; - трубки с коннекторами - до 2 шт. Принадлежности: 1. Сетевой кабель (61601206) - 1 шт. 2. Сервисная клавиатура CHERRY - 1 шт. 3. Сервисная клавиатура CHERRY с тачпадом (10251004) - 1 шт. 4. Кабель-адаптер для клавиатуры DIGITUS (59151018) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВейвЛайт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
ОКП
944420
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
249080
Адрес
WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany
Наименование
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS200 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08776
Дата регистрации МИ
29.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934269
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2024
Период действия
с 05.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.13.190
Вид
249080
Наименование
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08776
Дата регистрации МИ
29.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2022
Период действия
с 11.07.2022 по 02.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.13.190
Вид
249080
Наименование
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08776
Дата регистрации МИ
29.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.13.190
Вид
249090
Наименование
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08776
Дата регистрации МИ
29.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2021
Период действия
с 17.06.2021 по 15.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.13.190
Вид
249090
Наименование
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08776
Дата регистрации МИ
29.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 17.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
249080
Наименование
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями
(см. Приложение на 2 листах)
(см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08776
Дата регистрации МИ
29.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 20.06.2011 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
-
Наименование
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200
с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08776
Дата регистрации МИ
29.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2010 по 20.06.2011
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
249090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы