ФСЗ 2010/08776
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08776
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.06.2016 по 17.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08776
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями
I. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200. Комплектация базовая: 1. Консоль лазера. 2. Тест-интерфейс. 3. Тест-диск. 4. Монитор поворотный. 5. Педаль управления. 6. Манипулятор. 7. Тубус микроскопа. 8. Документация по эксплуатации. II. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200. Комплектация стандарт: 1. Консоль лазера. 2. Тест-интерфейс. 3. Тест-диск. 4. Монитор поворотный. 5. Педаль управления. 6. Манипулятор. 7. Тубус микроскопа. 8. Документация по эксплуатации. 9. Операционная платформа. III. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200. Комплектация люкс: 1. Консоль лазера. 2. Тест-интерфейс. 3. Тест-диск. 4. Монитор поворотный. 5. Педаль управления. 6. Манипулятор. 7. Тубус микроскопа. 8. Документация по эксплуатации. 9. Операционная платформа. 10. Место хирурга. 11. Интерфейс: апланационный конус, вакуумное кольцо с двумя трубками - 20 штук. 12. Источник бесперебойного питания. IV. Принадлежности к системе офтальмологической лазерной фемтосекундной WaveLight FS 200: 1. Тест-интерфейс. 2. Тест-диск. 3. Операционная платформа. 4. Монитор поворотный. 5. Педаль управления. 6. Манипулятор. 7. Тубус микроскопа. 8. Место хирурга. 9. Интерфейс: апланационный конус, вакуумное кольцо с двумя трубками - 20 штук. 10. Источник бесперебойного питания. 11. Карта доступа «FemtoCard 20». 12. Предохранительные очки. 13. Очки для защиты от лазерного излучения.
I. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200. Комплектация базовая: 1. Консоль лазера. 2. Тест-интерфейс. 3. Тест-диск. 4. Монитор поворотный. 5. Педаль управления. 6. Манипулятор. 7. Тубус микроскопа. 8. Документация по эксплуатации. II. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200. Комплектация стандарт: 1. Консоль лазера. 2. Тест-интерфейс. 3. Тест-диск. 4. Монитор поворотный. 5. Педаль управления. 6. Манипулятор. 7. Тубус микроскопа. 8. Документация по эксплуатации. 9. Операционная платформа. III. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200. Комплектация люкс: 1. Консоль лазера. 2. Тест-интерфейс. 3. Тест-диск. 4. Монитор поворотный. 5. Педаль управления. 6. Манипулятор. 7. Тубус микроскопа. 8. Документация по эксплуатации. 9. Операционная платформа. 10. Место хирурга. 11. Интерфейс: апланационный конус, вакуумное кольцо с двумя трубками - 20 штук. 12. Источник бесперебойного питания. IV. Принадлежности к системе офтальмологической лазерной фемтосекундной WaveLight FS 200: 1. Тест-интерфейс. 2. Тест-диск. 3. Операционная платформа. 4. Монитор поворотный. 5. Педаль управления. 6. Манипулятор. 7. Тубус микроскопа. 8. Место хирурга. 9. Интерфейс: апланационный конус, вакуумное кольцо с двумя трубками - 20 штук. 10. Источник бесперебойного питания. 11. Карта доступа «FemtoCard 20». 12. Предохранительные очки. 13. Очки для защиты от лазерного излучения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВейвЛайт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
249080
Адрес
WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany
Наименование
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS200 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08776
Дата регистрации МИ
29.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934269
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2024
Период действия
с 05.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.13.190
Вид
249080
Наименование
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08776
Дата регистрации МИ
29.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.10.2023
Период действия
с 02.10.2023 по 05.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.13.190
Вид
249080
Наименование
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08776
Дата регистрации МИ
29.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2022
Период действия
с 11.07.2022 по 02.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.13.190
Вид
249080
Наименование
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08776
Дата регистрации МИ
29.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.13.190
Вид
249090
Наименование
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08776
Дата регистрации МИ
29.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2021
Период действия
с 17.06.2021 по 15.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.13.190
Вид
249090
Наименование
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями
(см. Приложение на 2 листах)
(см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08776
Дата регистрации МИ
29.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 20.06.2011 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
-
Наименование
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200
с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08776
Дата регистрации МИ
29.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2010 по 20.06.2011
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
249090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы