ФСЗ 2010/08776

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08776
ФотоРУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.06.2021 по 15.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08776
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями
1. Консоль лазера, цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой. 2. Кабель питания для системы. 3. Кабель питания для источника бесперебойного питания. 4. Кабели для операционной платформы - до 2 шт. (при необходимости). 5. Тест-интерфейс. 6. Набор тестовых дисков, в составе: - тестовые диски - 48 шт.; - фильтр для тест-интерфейса. 7. Монитор поворотный. 8. Педаль управления. 9. Джойстик. 10. Операционный микроскоп. 11. Источник бесперебойного питания. 12. Инструкция по эксплуатации. 13. Кабель S-Video. 14. Подвижная система зеркал. 15. Резиновый колпачок для ручки регулирования микроскопа. 16. Резиновые ножки - 8 шт. 17. Пластины - 6 шт. 18. Операционная платформа тип 1125 (при необходимости), цвета: синий, цвет слоновой кости, красный, черный, золотой, в составе: - операционная платформа; - переходник для кабеля тестового адаптера (при необходимости); - кабель питания; - инструкция по эксплуатации. 19. Направляющая для операционной платформы (при необходимости). 20. Пластина для позиционирования (при необходимости). 21. Набор для операционной платформы (при необходимости), в составе: - Устройство блокировки; - Кабель питания, - Кабель ЕХ, - Кабель FS, - Педаль с МРС3 коннектором - 2 шт. - Винты М3Х8 - 4 шт. 22. Сетевой сервер (при необходимости), в составе: - Сетевой сервер; - Документация; - Сетевой кабель; - Кабель питания. 23. Программное обеспечение на специальном ноутбуке (при необходимости), в составе: - Специальный ноутбук; - Документация; - Сетевой кабель; - Кабели питания - до 2 шт.; - Диск с программным обеспечением. 24. Кресло (при необходимости). 25. Кресло с подлокотниками (при необходимости). 26. Одноразовый набор I для FS 200 (при необходимости), в составе: - Карта доступа “FemtoCard”; - Интерфейс пациента 1505 - 20 шт., в составе: • Аппланационный конус; • Вакуумное кольцо с двумя трубками. 27. Одноразовый набор II для FS 200 (при необходимости), в составе: - Карта доступа “FemtoCard”; - Интерфейс пациента 1515 - 20 шт., в составе: • Аппланационный конус; • Вакуумное кольцо с двумя трубками. 28. Набор «Система наведения при стыковке» (DGS) (при необходимости), в составе: - видеокамера; - кабель для видеокамеры. 29. Подставка для процедуры Lasik (при необходимости). 30. Подставка для кератопластики (при необходимости). 31. Набор с охлаждающей жидкостью (при необходимости), в составе: - Бутыль с охлаждающей жидкостью; - Воронка; - Шприц; - Шланг с коннекторами. Принадлежности: 1. Сетевой кабель. 2. Сервисная клавиатура. 3. Кабель-адаптер для клавиатуры.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ВейвЛайт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, WaveLight GmbH, Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Germany
ОКП
944420
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
249090
Адрес
WaveLight GmbH, Industriegebiet Döllnitz 5, 92690 Pressath, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS200 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08776
Дата регистрации МИ
29.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934269
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2024
Период действия
с 05.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.13.190
Вид
249080
Наименование
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08776
Дата регистрации МИ
29.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.10.2023
Период действия
с 02.10.2023 по 05.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.13.190
Вид
249080
Наименование
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08776
Дата регистрации МИ
29.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2022
Период действия
с 11.07.2022 по 02.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.13.190
Вид
249080
Наименование
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08776
Дата регистрации МИ
29.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.13.190
Вид
249090
Наименование
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08776
Дата регистрации МИ
29.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 17.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
249080
Наименование
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200 с принадлежностями
(см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08776
Дата регистрации МИ
29.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 20.06.2011 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
-
Наименование
Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная WaveLight FS 200
с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08776
Дата регистрации МИ
29.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2010 по 20.06.2011
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
249090
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы