Г004-00110-00/02933770 | ФСЗ 2010/08694

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933770 | ФСЗ 2010/08694
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.03.2023 по 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08694
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933770
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Системы потолочные медицинские серии "Ponta", модели "Ponta С", "Ponta Е plus", "Ponta S plus" с принадлежностями
I. Система потолочная медицинская серии Ponta, модель Ponta C, в составе: 1. Крепление потолочное ? до 20 штук. 2. Потолочная труба ? до 20 штук. 3. Реанимационная консоль ? до 10 штук. 4. Потолочный встроенный светильник ? до 10 штук (при необходимости). 5. Ночной встроенный светильник ? до 10 штук (при необходимости). 6. Встроенный светильник для чтения ? до 10 штук (при необходимости). 7. Каретка ? до 20 штук. 8. Штанга для оборудования ? до 20 штук (при необходимости). 9. Стойка для оборудования ? до 20 штук (при необходимости). 10. Полка для оборудования с крепежными элементами ? до 30 штук (при необходимости). 11. Полка для оборудования с крепежными элементами и выдвижным ящиком? до 20 штук (при необходимости). 12. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Сжатый воздух ? до 20 штук. 13. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Кислород - до 20 штук. 14. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Закись Азота ? до 20 штук. 15. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Вакуум ? до 20 штук. 16. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Диоксид углерода - до 20 штук. 17. Электрические разъемы 220 В ? до 160 штук. 18. Разъем AGFS/AGSS для удаления наркозных газов? до 10 штук (при необходимости). 19. Разъем Air-Motor для пневматического инструмента - до 2 штук (при необходимости). 20. Информационный разъем, тип RJ45 - до 10 штук (при необходимости). 21. Инфузионная стойка с крестовиной для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости). 22. Инфузионная стойка с траверсой для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости). 23. Инфузионная стойка, с изгибом, с траверсой для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости). 24. Эксплуатационная документация. II. Система потолочная медицинская серии Ponta, модель Ponta E plus, в составе: 1. Крепление потолочное ? до 20 штук. 2. Потолочная труба ? до 20 штук. 3. Реанимационная консоль ? до 10 штук. 4. Потолочный встроенный светильник ? до 10 штук (при необходимости). 5. Ночной встроенный светильник ? до 10 штук (при необходимости). 6. Встроенный светильник для чтения ? до 10 штук (при необходимости). 7. Каретка ? до 20 штук. 8. Штанга для оборудования ? до 20 штук. 9. Стойка для оборудования ? до 20 штук (при необходимости). 10. Полка для оборудования с крепежными элементами ? до 30 штук (при необходимости). 11. Полка для оборудования с крепежными элементами и выдвижным ящиком? до 20 штук (при необходимости). 12. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Сжатый воздух ? до 20 штук. 13. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Кислород - до 20 штук. 14. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Закись Азота ? до 20 штук. 15. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Вакуум ? до 20 штук. 16. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Диоксид углерода - до 20 штук. 17. Электрические разъемы 220 В ? до 160 штук. 18. Разъем AGFS/AGSS для удаления наркозных газов? до 10 штук (при необходимости). 19. Разъем Air-Motor для пневматического инструмента - до 2 штук (при необходимости). 20. Информационный разъем, тип RJ45, в подвесном блоке - до 10 штук (при необходимости). 21. Подвесной блок Ambia для подключения рабочих сред и размещения принадлежностей, горизонтальный - до 20 штук (при необходимости). 22. Подвесной блок Ambia для подключения рабочих сред и размещения принадлежностей, вертикальный, - до 20 штук (при необходимости). 23. Инфузионная стойка с крестовиной для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости). 24. Инфузионная стойка с траверсой для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости). 25. Инфузионная стойка, с изгибом, с траверсой для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости). 26. Эксплуатационная документация. III. Система потолочная медицинская серии Ponta, модель Ponta S plus, в составе: 1. Крепление потолочное ? до 20 штук. 2. Потолочная труба ? до 20 штук. 3. Реанимационная консоль ? до 10 штук. 4. Потолочный встроенный светильник ? до 10 штук (при необходимости). 5. Ночной встроенный светильник ? до 10 штук (при необходимости). 6. Встроенный светильник для чтения ? до 10 штук (при необходимости). 7. Каретка ? до 20 штук. 8. Штанга для оборудования ? до 20 штук. 9. Стойка для оборудования ? до 20 штук (при необходимости). 10. Полка для оборудования с крепежными элементами ? до 30 штук (при необходимости). 11. Полка для оборудования с крепежными элементами и выдвижным ящиком? до 20 штук (при необходимости). 12. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Сжатый воздух ? до 20 штук. 13. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Кислород - до 20 штук. 14. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Закись Азота ? до 20 штук. 15. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Вакуум ? до 20 штук. 16. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Диоксид углерода - до 20 штук. 17. Электрические разъемы 220 В ? до 160 штук. 18. Разъем AGFS/AGSS для удаления наркозных газов? до 10 штук (при необходимости). 19. Разъем Air-Motor для пневматического инструмента - до 2 штук (при необходимости). 20. Информационный разъем, тип RJ45, в подвесном блоке - до 10 штук (при необходимости). 21. Подвесной блок Ambia для подключения рабочих сред и размещения принадлежностей, горизонтальный - до 10 штук (при необходимости). 22. Подвесной блок Ambia для подключения рабочих сред и размещения принадлежностей, вертикальный - до 10 штук (при необходимости). 23. Несущий кронштейн для подвесного блока ? до 10 штук (при необходимости). 24. Инфузионная стойка с крестовиной для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости). 25. Инфузионная стойка с траверсой для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости). 26. Инфузионная стойка, с изгибом, с траверсой для флаконов, 4 крючка ? до 20 штук (при необходимости). 27. Эксплуатационная документация. Принадлежности 1. Штанга для малого оборудования ? до 20 штук. 2. Стопорное кольцо ? до 20 штук. 3. Дополнительная штанга для оборудования ? до 20 штук. 4. Штанга для оборудования, с резьбовым соединением ? до 20 штук. 5. Инфузионный держатель, 1 крючок ? до 20 штук. 6. Двойная шина для штанги для оборудования ? до 20 штук. 7. Компактная шина ? до 20 штук. 8. Двойная шина для стойки для оборудования ? до 20 штук. 9. Двойная шина Fairfield для стойки для оборудования ? до 20 штук. 10. Стандартная шина, 400 мм, для штанги для оборудования ? до 20 штук. 11. Кронштейн для системы прокладки кабелей ? до 20 штук. 12. Держатель на шине для кабелей и шлангов ? до 20 штук. 13. Держатель на штанге для оборудования для кабелей и шлангов ? до 20 штук. 14. Система прокладки кабелей для штанги для оборудования ? до 20 штук. 15. Полка с центральным креплением ? до 20 штук. 16. Полка для штанги для малого оборудования ? до 20 штук. 17. Поворотный шкафчик ? до 20 штук. 18. Держатель для рельса, короткий ? до 20 штук. 19. Держатель для рельса, длинный ? до 20 штук. 20. Выдвижной ящик ? до 20 штук. 21. Вставка для выдвижного ящика ? до 20 штук. 22. Подсветка выдвижного ящика ? до 20 штук.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дрегер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, эт. 12, помещ. LIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, помещ. LIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542, Moislinger Allee 53-55, Lübeck, Germany
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
259380
Адрес
Drägerwerk AG & Co. KGaA, Revalstraße 1, 23560 Lübeck, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Системы потолочные медицинские серии "Ponta", модели "Ponta С", "Ponta Е plus", "Ponta S plus" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08694
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933770
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
259380
Наименование
Системы для газоснабжения потолочные медицинские Ponta С, Ponta Е, Ponta S System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08694
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2020
Период действия
с 06.08.2020 по 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.50.190
Вид
259380
Наименование
Системы для газоснабжения потолочные медицинские Ponta С, Ponta Е, Ponta S с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08694
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015 по 06.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
259380
Наименование
Системы для газоснабжения потолочные медицинские Ponta С, Ponta Е, Ponta S с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08694
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2010
Период действия
с 24.12.2010 по 15.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
259380
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2010
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы