Г004-00110-00/02933770 | ФСЗ 2010/08694

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933770 | ФСЗ 2010/08694
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08694
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933770
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Системы потолочные медицинские серии "Ponta", модели "Ponta С", "Ponta Е plus", "Ponta S plus" с принадлежностями
I. Система потолочная медицинская серии Ponta, модель Ponta C, в составе:
1. Крепление потолочное - до 20 штук.
2. Потолочная труба - до 20 штук.
3. Реанимационная консоль - до 10 штук.
4. Потолочный встроенный светильник - до 10 штук (при необходимости).
5. Ночной встроенный светильник - до 10 штук (при необходимости).
6. Встроенный светильник для чтения - до 10 штук (при необходимости).
7. Каретка - до 20 штук.
8. Штанга для оборудования - до 20 штук (при необходимости).
9. Стойка для оборудования - до 20 штук (при необходимости).
10. Полка для оборудования с крепежными элементами - до 30 штук (при необходимости).
11. Полка для оборудования с крепежными элементами и выдвижным ящиком- до 20 штук (при необходимости).
12. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Сжатый воздух - до 20 штук.
13. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Кислород - до 20 штук.
14. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Закись Азота - до 20 штук.
15. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Вакуум - до 20 штук.
16. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Диоксид углерода - до 20 штук.
17. Электрические разъемы 220 В - до 160 штук.
18. Разъем AGFS/AGSS для удаления наркозных газов- до 10 штук (при необходимости).
19. Разъем Air-Motor для пневматического инструмента - до 2 штук (при необходимости).
20. Информационный разъем, тип RJ45 - до 10 штук (при необходимости).
21. Инфузионная стойка с крестовиной для флаконов, 4 крючка - до 20 штук (при необходимости).
22. Инфузионная стойка с траверсой для флаконов, 4 крючка - до 20 штук (при необходимости).
23. Инфузионная стойка, с изгибом, с траверсой для флаконов, 4 крючка - до 20 штук (при необходимости).
24. Эксплуатационная документация.
II. Система потолочная медицинская серии Ponta, модель Ponta E plus, в составе:
1. Крепление потолочное - до 20 штук.
2. Потолочная труба - до 20 штук.
3. Реанимационная консоль - до 10 штук.
4. Потолочный встроенный светильник - до 10 штук (при необходимости).
5. Ночной встроенный светильник - до 10 штук (при необходимости).
6. Встроенный светильник для чтения - до 10 штук (при необходимости).
7. Каретка - до 20 штук.
8. Штанга для оборудования - до 20 штук.
9. Стойка для оборудования - до 20 штук (при необходимости).
10. Полка для оборудования с крепежными элементами - до 30 штук (при необходимости).
11. Полка для оборудования с крепежными элементами и выдвижным ящиком- до 20 штук (при необходимости).
12. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Сжатый воздух - до 20 штук.
13. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Кислород - до 20 штук.
14. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Закись Азота - до 20 штук.
15. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Вакуум - до 20 штук.
16. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Диоксид углерода - до 20 штук.
17. Электрические разъемы 220 В - до 160 штук.
18. Разъем AGFS/AGSS для удаления наркозных газов- до 10 штук (при необходимости).
19. Разъем Air-Motor для пневматического инструмента - до 2 штук (при необходимости).
20. Информационный разъем, тип RJ45, в подвесном блоке - до 10 штук (при необходимости).
21. Подвесной блок Ambia для подключения рабочих сред и размещения принадлежностей, горизонтальный - до 20 штук (при необходимости).
22. Подвесной блок Ambia для подключения рабочих сред и размещения принадлежностей, вертикальный, - до 20 штук (при необходимости).
23. Инфузионная стойка с крестовиной для флаконов, 4 крючка - до 20 штук (при необходимости).
24. Инфузионная стойка с траверсой для флаконов, 4 крючка - до 20 штук (при необходимости).
25. Инфузионная стойка, с изгибом, с траверсой для флаконов, 4 крючка - до 20 штук (при необходимости).
26. Эксплуатационная документация.
III. Система потолочная медицинская серии Ponta, модель Ponta S plus, в составе:
1. Крепление потолочное - до 20 штук.
2. Потолочная труба - до 20 штук.
3. Реанимационная консоль - до 10 штук.
4. Потолочный встроенный светильник - до 10 штук (при необходимости).
5. Ночной встроенный светильник - до 10 штук (при необходимости).
6. Встроенный светильник для чтения - до 10 штук (при необходимости).
7. Каретка - до 20 штук.
8. Штанга для оборудования - до 20 штук.
9. Стойка для оборудования - до 20 штук (при необходимости).
10. Полка для оборудования с крепежными элементами - до 30 штук (при необходимости).
11. Полка для оборудования с крепежными элементами и выдвижным ящиком- до 20 штук (при необходимости).
12. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Сжатый воздух - до 20 штук.
13. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Кислород - до 20 штук.
14. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Закись Азота - до 20 штук.
15. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Вакуум - до 20 штук.
16. Газовый разъем для подачи медицинских газов: Диоксид углерода - до 20 штук.
17. Электрические разъемы 220 В - до 160 штук.
18. Разъем AGFS/AGSS для удаления наркозных газов- до 10 штук (при необходимости).
19. Разъем Air-Motor для пневматического инструмента - до 2 штук (при необходимости).
20. Информационный разъем, тип RJ45, в подвесном блоке - до 10 штук (при необходимости).
21. Подвесной блок Ambia для подключения рабочих сред и размещения принадлежностей, горизонтальный - до 10 штук (при необходимости).
22. Подвесной блок Ambia для подключения рабочих сред и размещения принадлежностей, вертикальный - до 10 штук (при необходимости).
23. Несущий кронштейн для подвесного блока - до 10 штук (при необходимости).
24. Инфузионная стойка с крестовиной для флаконов, 4 крючка - до 20 штук (при необходимости).
25. Инфузионная стойка с траверсой для флаконов, 4 крючка - до 20 штук (при необходимости).
26. Инфузионная стойка, с изгибом, с траверсой для флаконов, 4 крючка - до 20 штук (при необходимости).
27. Эксплуатационная документация.
Принадлежности
1. Штанга для малого оборудования - до 20 штук.
2. Стопорное кольцо - до 20 штук.
3. Дополнительная штанга для оборудования - до 20 штук.
4. Штанга для оборудования, с резьбовым соединением - до 20 штук.
5. Инфузионный держатель, 1 крючок - до 20 штук.
6. Двойная шина для штанги для оборудования - до 20 штук.
7. Компактная шина - до 20 штук.
8. Двойная шина для стойки для оборудования - до 20 штук.
9. Двойная шина Fairfield для стойки для оборудования - до 20 штук.
10. Стандартная шина, 400 мм, для штанги для оборудования - до 20 штук.
11. Кронштейн для системы прокладки кабелей - до 20 штук.
12. Держатель на шине для кабелей и шлангов - до 20 штук.
13. Держатель на штанге для оборудования для кабелей и шлангов - до 20 штук.
14. Система прокладки кабелей для штанги для оборудования - до 20 штук.
15. Полка с центральным креплением - до 20 штук.
16. Полка для штанги для малого оборудования - до 20 штук.
17. Поворотный шкафчик - до 20 штук.
18. Держатель для рельса, короткий - до 20 штук.
19. Держатель для рельса, длинный - до 20 штук.
20. Выдвижной ящик - до 20 штук.
21. Вставка для выдвижного ящика - до 20 штук.
22. Подсветка выдвижного ящика - до 20 штук.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДРЕГЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, ГОРОД МОСКВА,ПЛОЩАДЬ ПРЕОБРАЖЕНСКАЯ, ДОМ 8, ЭТ 12 ПОМ LIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, ГОРОД МОСКВА,ПЛОЩАДЬ ПРЕОБРАЖЕНСКАЯ, ДОМ 8, ЭТ 12 ПОМ LIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА (Drägerwerk AG & Co. KGaA)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Закрепление и пространственное позиционирование медицинского оборудования и принадлежностей для реанимации и интенсивной терапии. Снабжение медицинского оборудования напряжением, медицинскими газами и вакуумом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
259380
Адрес
Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА (Drägerwerk AG & Co. KGaA), Revalstraße 1, 23560 Lübeck, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Системы потолочные медицинские серии "Ponta", модели "Ponta С", "Ponta Е plus", "Ponta S plus" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08694
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933770
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2023
Период действия
с 31.03.2023 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.50.190
Вид
259380
Наименование
Системы для газоснабжения потолочные медицинские Ponta С, Ponta Е, Ponta S System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08694
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2020
Период действия
с 06.08.2020 по 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.50.190
Вид
259380
Наименование
Системы для газоснабжения потолочные медицинские Ponta С, Ponta Е, Ponta S с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08694
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015 по 06.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
259380
Наименование
Системы для газоснабжения потолочные медицинские Ponta С, Ponta Е, Ponta S с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08694
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2010
Период действия
с 24.12.2010 по 15.07.2015
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
259380
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2010
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы