Г004-00110-00/02918949 | ФСЗ 2010/08651
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918949 | ФСЗ 2010/08651
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.09.2017 по 27.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08651
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918949
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.09.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор для новорожденных SI-610-1 с принадлежностями
1. Модуль с пакетом программного обеспечения для интенсивного мониторинга. 2. Модуль с пакетом программного обеспечения для интенсивной заботы за ребенком. 3. Модуль с пакетом программного обеспечения для расширенной интенсивной заботы за ребенком. 4. Шасси с электрическим подъемом. 5. Плечо с полкой для дополнительных аппаратов. 6. Держатель шлангов внутри инкубатора. 7. Датчик температуры ребенка накожный. 8. Датчик кислорода. 9. Двухслойное стекло крышки инкубатора. 10. Электродный кабель. 11. Фототерапевтическая лампа FTL-620. 12. Манжета для измерения артериального давления. 13. Пульсооксиметрический датчик.
1. Модуль с пакетом программного обеспечения для интенсивного мониторинга. 2. Модуль с пакетом программного обеспечения для интенсивной заботы за ребенком. 3. Модуль с пакетом программного обеспечения для расширенной интенсивной заботы за ребенком. 4. Шасси с электрическим подъемом. 5. Плечо с полкой для дополнительных аппаратов. 6. Держатель шлангов внутри инкубатора. 7. Датчик температуры ребенка накожный. 8. Датчик кислорода. 9. Двухслойное стекло крышки инкубатора. 10. Электродный кабель. 11. Фототерапевтическая лампа FTL-620. 12. Манжета для измерения артериального давления. 13. Пульсооксиметрический датчик.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 50, пом. 5002
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, этаж 50, пом. 5002
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТСЕ спол. с р.о."
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, TSE spol. s r.o., Mánesova 390/74, 371 52 České Budějovice, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, TSE spol. s r.o., Mánesova 390/74, 371 52 České Budějovice, Czech Republic
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157920
Адрес
TSE spol. s r.o., Mánesova 390/74, 371 52 České Budějovice, Czech Republic
Наименование
Инкубатор для новорожденных SI-610-1 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08651
Дата регистрации МИ
13.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918949
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2026
Период действия
с 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.160
Вид
157920
Наименование
Инкубатор для новорожденных SI-600 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08651
Дата регистрации МИ
13.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2010 по 27.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
157920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы