ФСЗ 2010/08651
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2010/08651
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.12.2010 по 27.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08651
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор для новорожденных SI-600 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Инкубатор для новорожденных SI-600. II. Принадлежности: 1. Модуль с пакетом программного обеспечения для интенсивного мониторинга SI-600-01 11FY95015G. 2. Модуль с пакетом программного обеспечения для интенсивной заботы за ребенком SI-600-02 11FY95023G0. 3. Модуль с пакетом программного обеспечения для расширенной интенсивной заботы за ребенком SI-600-03 11FY95023G1. 4. Шасси с электрическим подъемом 21FY94103E. 5. Плечо с полкой для дополнительных аппаратов 21FK846089. 6. Держатель шлангов внутри инкубатора 21FK846093. 7. Датчик температуры ребенка накожный 51FY40119. 8. Датчик кислорода 51VNFR400065. 9. Двухслойное стекло крышки инкубатора 1FF257014-00. 10. Электродный кабель 5NEOCABLEECG3. 11. Фототерапевтическая лампа FTL-600. 12. Манжета для измерения артериального давления 5NEOCUFFNN2, 5NEOCUFFNN3, 5NEOCUFFNN4. 13. Пульсооксиметрический датчик 5NEOSENZORSPO2.
I. Инкубатор для новорожденных SI-600. II. Принадлежности: 1. Модуль с пакетом программного обеспечения для интенсивного мониторинга SI-600-01 11FY95015G. 2. Модуль с пакетом программного обеспечения для интенсивной заботы за ребенком SI-600-02 11FY95023G0. 3. Модуль с пакетом программного обеспечения для расширенной интенсивной заботы за ребенком SI-600-03 11FY95023G1. 4. Шасси с электрическим подъемом 21FY94103E. 5. Плечо с полкой для дополнительных аппаратов 21FK846089. 6. Держатель шлангов внутри инкубатора 21FK846093. 7. Датчик температуры ребенка накожный 51FY40119. 8. Датчик кислорода 51VNFR400065. 9. Двухслойное стекло крышки инкубатора 1FF257014-00. 10. Электродный кабель 5NEOCABLEECG3. 11. Фототерапевтическая лампа FTL-600. 12. Манжета для измерения артериального давления 5NEOCUFFNN2, 5NEOCUFFNN3, 5NEOCUFFNN4. 13. Пульсооксиметрический датчик 5NEOSENZORSPO2.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТСЕ спол. с.р.о."
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская республика, , TSE spol. s.r.o., Manesova 390/74, PSC 371 52, Ceske Budejovice, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская республика, Дальнее зарубежье, TSE spol. s.r.o., Manesova 390/74, PSC 371 52, Ceske Budejovice, Czech Republic
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157920
Адрес
TSE spol. s.r.o., Manesova 390/74, PSC 371 52, Ceske Budejovice, Czech Republic
Наименование
Инкубатор для новорожденных SI-610-1 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/08651
Дата регистрации МИ
13.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918949
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2026
Период действия
с 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.160
Вид
157920
Наименование
Инкубатор для новорожденных SI-610-1 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08651
Дата регистрации МИ
13.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918949
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2017
Период действия
с 27.09.2017 по 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
157920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы