Г004-00110-00/02918949 | ФСЗ 2010/08651
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918949 | ФСЗ 2010/08651
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08651
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918949
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор для новорожденных SI-610-1 с принадлежностями
1. Модуль с пакетом программного обеспечения для интенсивного мониторинга. 2. Модуль с пакетом программного обеспечения для интенсивной заботы за ребенком. 3. Модуль с пакетом программного обеспечения для расширенной интенсивной заботы за ребенком. 4. Шасси с электрическим подъемом. 5. Плечо с полкой для дополнительных аппаратов. 6. Держатель шлангов внутри инкубатора. 7. Датчик температуры ребенка накожный. 8. Датчик кислорода. 9. Двухслойное стекло крышки инкубатора. 10. Электродный кабель. 11. Фототерапевтическая лампа FTL-620. 12. Манжета для измерения артериального давления. 13. Пульсооксиметрический датчик.
1. Модуль с пакетом программного обеспечения для интенсивного мониторинга. 2. Модуль с пакетом программного обеспечения для интенсивной заботы за ребенком. 3. Модуль с пакетом программного обеспечения для расширенной интенсивной заботы за ребенком. 4. Шасси с электрическим подъемом. 5. Плечо с полкой для дополнительных аппаратов. 6. Держатель шлангов внутри инкубатора. 7. Датчик температуры ребенка накожный. 8. Датчик кислорода. 9. Двухслойное стекло крышки инкубатора. 10. Электродный кабель. 11. Фототерапевтическая лампа FTL-620. 12. Манжета для измерения артериального давления. 13. Пульсооксиметрический датчик.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАВЕНТУМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121609, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, Б-Р ОСЕННИЙ, Д. 23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121609, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, Б-Р ОСЕННИЙ, Д. 23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
TSE spol. s r.o./"ТСЕ спол. с р.о."
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mánesova 390/74, 371 52 České Budějovice, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mánesova 390/74, 371 52 České Budějovice, Czech Republic
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для недоношенных
новорожденных детей весом до 10 килограммов, который обеспечивает им соответствующие
климатические условия (тепло, влажность и кислород).
Модуль позволяет измерять сатурацию гемоглобина артериальной крови кислородом SpO2, пульс новорожденного, частоту дыхания в минуту (RR), измерять артериальное давление неинвазивным
методом (NIBP).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157920
Адрес
TSE spol. s r.o./"ТСЕ спол. с р.о.", Mánesova 390/74, 371 52 České Budějovice, Czech Republic
Наименование
Инкубатор для новорожденных SI-610-1 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08651
Дата регистрации МИ
13.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918949
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2017
Период действия
с 27.09.2017 по 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
157920
Наименование
Инкубатор для новорожденных SI-600 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08651
Дата регистрации МИ
13.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2010 по 27.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
157920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы