Г004-00110-00/02942976 | ФСЗ 2010/08507
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942976 | ФСЗ 2010/08507
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/08507
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942976
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лазерная для разметки пациента DORADO с принадлежностями
в составе: 1. Лазерный источник, в составе: - Лазерный красный диод или зеленый диод или лазерный синий диод - до 5 шт. 2. Шина - до 5 шт. 3. Оптика: - призма до 5 шт. и/или зеркало до 5 шт. и/или цилиндрическая линза до 5 шт. 4. Блок питания - до 5 шт. 5. Фиксированный лазерный модуль с цилиндрической линзой и призмой на базе - красного диода или зеленого диода или синего диода (при необходимости до 3 шт.) 6. Фиксированный лазерный модуль с цилиндрической линзой на базе красного диода (при необходимости до 3 шт.) 7. Компьютер, в составе (при необходимости) ПК в составе: - монитор или сенсорный монитор - 1 шт. - системный блок - 1 шт. - клавиатура - 1 шт. - манипуляторная мышь - 1 шт. - кабель передачи данных RJ45 - 1 шт. 8. Коммуникационный кабель USB/RS485 - 1 шт. (при необходимости) 9. Планшетный ПК CARINAnav (В), в составе (при необходимости): - планшетный ПК с сенсорным монитором 8,4" - 1 шт. - настольная док-станция с блоком питания - 1 шт. - настенная док- станция - 1 шт. (при необходимости). - кабель передачи данных RJ45 - 1 шт. - программное обеспечение CARINAnav. 10. Планшетный ПК CARINAnav (Е), в составе (при необходимости): - планшетный ПК с сенсорным монитором 10,1" - 1 шт. - настольная или настенная док-станция с блоком питания - 1 шт. - кабель передачи данных RJ45 - 1 шт. - программное обеспечение CARINAnav. 11. Крепления: 11.1 Настенное (при необходимости) - до 5 штук. 11.2 Напольное (при необходимости) - до 2 штук. 11.3 Напольное «Мост» (при необходимости) - 1 штука. Принадлежности 1. Шлюз Bluetooth. 2. Соединительный комплект МР, включая опто-волоконный кабель. 3. Крепление для подвесного потолка. 4. Монтажная плита. 5. Корпуса MR3T. 6. Пульт ДУ. 7. Фантом Вилке. 8. Фантом Aquarius. 9. Фантом Thetis. 10. Наклонный потолочный кронштейн.
в составе: 1. Лазерный источник, в составе: - Лазерный красный диод или зеленый диод или лазерный синий диод - до 5 шт. 2. Шина - до 5 шт. 3. Оптика: - призма до 5 шт. и/или зеркало до 5 шт. и/или цилиндрическая линза до 5 шт. 4. Блок питания - до 5 шт. 5. Фиксированный лазерный модуль с цилиндрической линзой и призмой на базе - красного диода или зеленого диода или синего диода (при необходимости до 3 шт.) 6. Фиксированный лазерный модуль с цилиндрической линзой на базе красного диода (при необходимости до 3 шт.) 7. Компьютер, в составе (при необходимости) ПК в составе: - монитор или сенсорный монитор - 1 шт. - системный блок - 1 шт. - клавиатура - 1 шт. - манипуляторная мышь - 1 шт. - кабель передачи данных RJ45 - 1 шт. 8. Коммуникационный кабель USB/RS485 - 1 шт. (при необходимости) 9. Планшетный ПК CARINAnav (В), в составе (при необходимости): - планшетный ПК с сенсорным монитором 8,4" - 1 шт. - настольная док-станция с блоком питания - 1 шт. - настенная док- станция - 1 шт. (при необходимости). - кабель передачи данных RJ45 - 1 шт. - программное обеспечение CARINAnav. 10. Планшетный ПК CARINAnav (Е), в составе (при необходимости): - планшетный ПК с сенсорным монитором 10,1" - 1 шт. - настольная или настенная док-станция с блоком питания - 1 шт. - кабель передачи данных RJ45 - 1 шт. - программное обеспечение CARINAnav. 11. Крепления: 11.1 Настенное (при необходимости) - до 5 штук. 11.2 Напольное (при необходимости) - до 2 штук. 11.3 Напольное «Мост» (при необходимости) - 1 штука. Принадлежности 1. Шлюз Bluetooth. 2. Соединительный комплект МР, включая опто-волоконный кабель. 3. Крепление для подвесного потолка. 4. Монтажная плита. 5. Корпуса MR3T. 6. Пульт ДУ. 7. Фантом Вилке. 8. Фантом Aquarius. 9. Фантом Thetis. 10. Наклонный потолочный кронштейн.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИП-Тест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, наб. Пресненская, д. 12, эт. 45, ком. 10, офис 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, наб. Пресненская, д. 12, эт. 45, ком. 10, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЛАП ГмбХ Лазер Аппликационен"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, LAP GmbH Laser Applikationen, Zeppelinstrasse 23, 21337 Lüneburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, LAP GmbH Laser Applikationen, Zeppelinstrasse 23, 21337 Lüneburg, Germany
ОКП
945210
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157140
Адрес
LAP GmbH Laser Applikationen, Zeppelinstrasse 23, 21337 Lüneburg, Germany
Наименование
Система лазерная для разметки пациента DORADO с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08507
Дата регистрации МИ
13.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2012
Период действия
с 29.12.2012 по 01.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
157140
Файлы
Наименование
Система лазерная для разметки пациента DORADO с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08507
Дата регистрации МИ
13.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 16.09.2011 по 29.12.2012
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
-
Наименование
Система лазерная для разметки пациента DORADO с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2010/08507
Дата регистрации МИ
13.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2010 по 16.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
157140
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.06.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы